UMIN試験ID | UMIN000009227 |
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受付番号 | R000010785 |
科学的試験名 | ラジカット特定使用成績調査(発症後4.5時間以内の脳梗塞急性期に対する調査) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/01 |
最終更新日 | 2017/06/28 15:45:57 |
日本語
ラジカット特定使用成績調査(発症後4.5時間以内の脳梗塞急性期に対する調査)
英語
Post-marketing Registry On Treatment with Edaravone in acute Cerebral infarction by the Time window of 4.5 hours
日本語
PROTECT4.5
英語
PROTECT4.5
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ラジカット特定使用成績調査(発症後4.5時間以内の脳梗塞急性期に対する調査)
英語
Post-marketing Registry On Treatment with Edaravone in acute Cerebral infarction by the Time window of 4.5 hours
日本語
PROTECT4.5
英語
PROTECT4.5
日本/Japan |
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脳梗塞
英語
Cerebral infarction
神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
救急医学/Emergency medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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発症後4.5時間以内の脳梗塞急性期にラジカットの投与を開始した患者を対象に、重症度(JCS、NIHSS)を把握した上で、臨床的転帰(mRS)による有効性および安全性を調査する。また、アルテプラーゼとの併用方法(初回投与タイミング)と頭蓋内出血の発現および有効性への影響を調査する。
英語
To identify patients' background who received edaravone with or without rt-PA within 4.5 hours after onset.To assess efficacy and safety of the combination therapy based on clinical outcome (mRS) by identifying severity (NIHSS, etc.).
To assess safety (including symptomatic intracranial hemorrhage: sICH) and efficacy according to timing of the combination of edaravone and rt-PA.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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1)発症3ヵ月後(90±14日後)のmRS(0,1を臨床的転帰良好と規定)
2)投与開始後36時間以内の症候性頭蓋内出血の有無
英語
1)mRS score 3 months after onset (76-104 days) (Score 0 or 1 is defined as favorable clinical outcome)
2)sICH within 36 hours after the first dose of edaravone
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観察/Observational
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1. 発症後4.5時間以内にラジカットの投与を開始した患者
2. 意識障害レベル(JCS)が0~30(0~Ⅱ-30)の患者
3. 上肢および/または下肢の運動麻痺を有する患者
英語
1.Patients receiving the first dose of edaravone within 4.5 hours after onset
2.Level of consciousness 0 to II-30 (Japan coma scale)
3.Motor weakness of upper/lower extremities
日本語
1. 投与開始前に血清クレアチニン値が1.5mg/dLを超えている患者
2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 入院加療を必要とする程度の重度の肝疾患(例えば肝硬変)または心疾患(例えば心不全)あるいは抗生物質の投与を必要とする感染症の合併が認められ、全身状態に問題があり調査担当医師が不適格と判断した患者
4. 発症前よりmRSが2以上の障害のある患者
5. 本剤投与前に重度の神経障害(NIHSSで23点以上)のある患者
6. 脳梗塞再発例の場合、前回の発症より3ヵ月以上経過していない患者
7. 頭蓋内出血を合併している患者
8. 神経症候が急速に改善し、医師が一過性脳虚血発作(TIA)となる可能性が高いと判断した患者
9. その他 調査担当医師が不適切と判断した患者
英語
1.Patients whose serum creatinine was over 1.5 mg/dL at baseline
2.Patients with history of hypersensitivity to any component of edaravone
3.Patients judged as ineligible by the investigator because of poor general condition caused by severe liver disease (ex., cirrhosis) or cardiac disease (ex., cardiac failure) which requires treatment in hospital, or by infection which requires antibiotics treatment
4.Patients with mRS score ≥2 before onset
5.Patients with severe neuropathy (NIHSS score ≥23) before edaravone treatment
6.Patients with recurrent cerebral infarction(CI) who experienced previous CI within 3 months
7.Patients with CI associated with intracranial hemorrhage
8.Patients considered to be at higher risk for transient ischemic attack (TIA) by a doctor because his/her neurological signs improved rapidly
9.Patients judged as ineligible for other reasons by the investigator
10000
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 武典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takenori Yamaguchi |
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国立循環器病センター
英語
National Cardiovascular Center
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名誉総長
英語
President Emeritus
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〒565-8565 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号
英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan
0
kouhara.akiko@mf.mt-pharma.co
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石崎 薫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ishizaki Kaoru |
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田辺三菱製薬株式会社
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
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ファーマコビジランス第一部
英語
Pharmacovigilance Department
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〒541-0046 大阪府大阪市中央区北浜二丁目6番6号
英語
2-6-6 Hirano-Machi, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6205-6212
Ishizaki.Kaoru@mh.mt-pharma.co.jp
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その他
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
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田辺三菱製薬株式会社
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その他
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
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田辺三菱製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.strokejournal.org/article/S1052-3057(16)30399-8/fulltext
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
発症後4.5時間以内の脳梗塞急性期にラジカットの投与を開始した患者を対象に、重症度(JCS、NIHSS)を把握した上で、臨床的転帰(mRS)による有効性および安全性を調査する。また、アルテプラーゼとの併用方法(初回投与タイミング)と頭蓋内出血の発現および有効性への影響を調査する。
英語
To identify patients' background who received edaravone with or without rt-PA within 4.5 hours after onset.
To assess efficacy and safety of the combination therapy based on clinical outcome (mRS) by identifying severity (NIHSS, etc.).
To assess safety (including symptomatic intracranial hemorrhage: sICH) and efficacy according to timing of the combination of edaravone and rt-PA.
2012 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010785
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010785
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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