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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID C000000307
受付番号 R000000389
試験名 転移性脳腫瘍に対する、腫瘍摘出術+全脳照射と腫瘍摘出術+Salvage Radiation Therapyとのランダム化比較試験(JCOG0504)
一般公開日(本登録希望日) 2006/01/18
最終更新日 2014/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 転移性脳腫瘍に対する、腫瘍摘出術+全脳照射と腫瘍摘出術+Salvage Radiation Therapyとのランダム化比較試験(JCOG0504) Randomized phase III trial of postoperative whole brain radiation therapy compared with salvage stereotactic radiosurgery in patients with one to four brain metastasis: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0504)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 転移性脳腫瘍に対する、腫瘍摘出術+全脳照射と腫瘍摘出術+Salvage Radiation Therapyとのランダム化比較試験(JCOG0504)(OPE+WBRT-OPE+SRS-P3) Phase III trial of postoperative WBRT vs. salvage SRT for one to four brain metastasis. JCOG0504
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性脳腫瘍
brain neoplasms/secondary
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭蓋内の転移個数が4個以下で、最大病変の腫瘍径が3cm以上の転移巣が1つのみの転移性脳腫瘍を対象として、標準治療である腫瘍摘出術+全脳照射に対して、腫瘍摘出術後に全脳照射を行わず、残存病変、および新病変に対して定位放射線照射の追加を行うことの有効性の比較(非劣性)を行う。 The aim of this study is to evaluate non-inferiority of salvage stereotactic radiosurgery (SRS) in the patients who received surgical resection for brain metastases in comparison with postoperative whole brain radiation therapy (WBRT).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間
overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、PS(ECOG)非悪化割合、MMSE非悪化割合 proportion of performance status (PS) preservation, proportion of mini-mental status examination (MMSE) preservation, and adverse events.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:全脳照射群
残存病変の有り無しを問わず、全脳照射(37.5Gy /15fr/19日以上22日以内)を行う。
照射終了後、再発・増悪までは無治療で経過観察を行う。
A: Whole brain radiation therapy arm
Patients receive WBRT in daily 2.5Gy fractions to a total 37.5 Gy over 3 weeks. No concomitant systemic therapy is given in WBRT period.
介入2/Interventions/Control_2 B群:定位放射線照射群
① 登録時、残存病変がある場合
残存病変に対して、定位放射線照射(γナイフ、リニアック、サイバーナイフのいずれか)を行う。
② 登録時残存病変が無い場合
再発を認めるまで無治療で経過観察を行う。
③ 再発時
a) 「定位放射線照射が行われた病変数」と「再発した病変数」の合計が8個以下
a) 最大径が3cm以下 → 定位放射線照射(γナイフ、リニアック、サイバーナイフのいずれか)を行う。
b) 最大径が3cmを超える、もしくは脳幹への進展・再発 → プロトコール治療中止
b) 「定位放射線照射を行われた病変数」と「再発した病変数」の合計が9個以上
→プロトコール治療中止。
B:Salvage stereotactic radiosurgery arm
If patients have residual brain metastases after surgical resection, they receive SRS for residual metastases. If patients have no residual brain metastasis, they observed without radiotherapy for brain. When the recurrence or progression of residual brain metastasis is observed, patients receive salvage SRS. SRS is restricted up to 8 lesions. The SRS in our study include both Gamma Knife and LINAC-based system.
Systemic therapy is permitted in the interval of SRS.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腫瘍摘出術前の条件:
1) 術前のGd(ガドリニウム)造影MRI*1にて、脳転移巣が4個以下である。
2) 術前のGd造影MRIにて、最大径の脳転移巣が3cmを超えており、かつその他の脳転移巣がすべて3cm以下である。(病変が1つの場合でも最大径が3cmを超えていればよい)
3) 術前のGd造影MRIにて、すべての脳転移巣が大脳もしくは小脳に存在する。
4) 術前のPS(ECOG)が0、1、2、もしくは脳転移による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである。
腫瘍摘出術後の条件:
5) 最大径の脳転移巣に対して、腫瘍摘出術が行われている。
6) 術後のGd造影MRIにて、残存病変がない、もしくは残存病変を含む脳転移巣がすべて3cm以下である。
7) 術後のGd造影MRIにて、残存病変を含む脳転移巣が4個以下である。
8) 原発巣および脳転移巣の組織型が、非小細胞肺癌(扁平上皮癌、腺癌、大細胞癌、腺扁平上皮癌)、乳癌(浸潤性乳管癌、特殊型)、大腸癌(腺癌、粘液癌、印環細胞癌、腺扁平上皮癌)、腎癌(腎細胞癌、集合管癌)、卵巣癌(表層上皮性間質性の悪性腫瘍のうち、間質性悪性成分を含む中胚葉性混合腫瘍および間質性悪性成分のみを有する間質肉腫、腺肉腫、分類不能は除く)、子宮頚癌(扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌、未分化癌)、子宮体癌(子宮内膜癌)、胃癌(一般型、腺扁平上皮癌、扁平上皮癌)、食道癌(扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌、腺様嚢胞癌、類基底細胞癌、粘表皮癌)と矛盾しない所見が得られている。
9) 脳転移以外の病変(原発・転移)の急激な増悪傾向を認めない。
10) 登録時の年齢が、20歳以上79歳以下
11) 腫瘍摘出術後3日以降、21日以内である。(手術日が登録日の3週間前の同じ曜日の場合は許容する)
12) 頭蓋内への放射線治療、登録前の腫瘍摘出術を除く開頭を伴う手術の既往がない。
13) 下記のすべての条件を満たす。(すべての検査項目は術後3日以降、登録日当日までの最新の検査値を用いる)
i) 白血球数 ≧2,000/mm3
ii) ヘモグロビン ≧8.0g/dl
iii) 血小板数 ≧100,000/mm3
iv) GOT ≦200 IU/l
v) GPT ≦200 IU/l
vi) クレアチニン ≦3.0mg/dl
vii) PaO2(room air) ≧60 torr
14) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。
(1) one to four brain metastases with a maximum diameter of 3 cm or more for the largest lesion and additional lesions not exceeding 3 cm in diameter
(2) all brain metastases localized within cerebrum or cerebellum
(3) before surgical resection for brain metastasis, PS is 0-2, or 3 by neurological deficits
(4) surgical resection for the largest brain metastases has achieved
(5) after surgical resection, four or fewer (0-4) residual lesions with maximum diameter under 3 cm
(6) histologically proven non-small cell carcinoma, breast cancer, colorectal cancer, renal carcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, gastric cancer or esophageal cancer
(7) primary lesion and the other metastases (i.e. lung, liver, bone metastases except for brain) is consider to be controlled
(8) an age of 20-79 years
(9) no prior surgery or irradiation for brain
(10) adequate organ function
(11) written informed consent.(If signing in consent form is difficult for the patient due to paralysis, signing by the family in place of the patient is permitted)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 原発巣以外の活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) Gd造影剤に対するアレルギーの既往を有する。
(1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ or mucosal cancer
(2) pregnant or breast-feeding women
(3) severe mental disease
(4) allergic to gadolinium contained contrast agents
目標参加者数/Target sample size 270

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 嘉山孝正 Takamasa Kayama, MD
所属組織/Organization 山形大学医学部 Yamagata University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
住所/Address 〒990-9585 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iida-nishi, Yamagata City, Yamagata 990-9585, Japan
電話/TEL 023-628-5349
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐藤慎哉 Shinya Sato, MD, PhD
組織名/Organization JCOG0504研究事務局 JCOG0504 Coordinating Office
部署名/Division name 山形大学医学部脳神経外科 Department of Neurosurgery, Yamagata University Faculty of Medicine
住所/Address 〒990-9585 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iida-nishi, Yamagata City, Yamagata 990-9585, Japan
電話/TEL 023-628-5349
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
中村記念病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
山形大学医学部(山形県)
東北大学病院(宮城県)
千葉大学医学部(千葉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
東京大学医学部(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
名古屋大学医学部(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
田附興風会 医学研究所 北野病院(大阪府)
広島大学病院(広島県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
熊本大学医学部(熊本県)
九州大学病院(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
筑波大学臨床医学系(茨城県)
大阪大学医学部(大阪府)
大分大学医学部附属病院(大分県)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
長崎大学病院(長崎県)
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)
日本大学医学部附属板橋病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
兵庫医科大学(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 01 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 11 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 01 18
最終更新日/Last modified on
2014 05 30


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