UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID C000000381
受付番号 R000000473
科学的試験名 心室細動・心室頻拍患者におけるアミオダロンと植込み型除細動器(ICD)の併用効果の検討(多施設共同無作為化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2006/04/01
最終更新日 2019/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心室細動・心室頻拍患者におけるアミオダロンと植込み型除細動器(ICD)の併用効果の検討(多施設共同無作為化比較試験) Nippon ICD Plus Pharmacologic Option Necessity
一般向け試験名略称/Acronym NIPPON試験 NIPPON study
科学的試験名/Scientific Title 心室細動・心室頻拍患者におけるアミオダロンと植込み型除細動器(ICD)の併用効果の検討(多施設共同無作為化比較試験) Nippon ICD Plus Pharmacologic Option Necessity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NIPPON試験 NIPPON study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 器質的心疾患により発生する持続性心室頻拍あるいは心室細動患者 patients with spontaneous episode(s) of sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation associated with organic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 わが国における持続性心室頻拍あるいは心室細動に対して、ICD治療の有用性を検討する。特にしばしば併用されるアミオダロンがICD治療に有用であるかについて、無作為比較試験によりICDの作動状況、不整脈イベント、催不整脈作用、および生命予後から明らかにする。 the first prospective randomized study to test the hypothesis whether amiodarone could improve the patient's clinical outcome by reducing the amount of ICD therapy in the Japanese patient population
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1次エンドポイント
① ICD適切作動(頻度、推移)
② ICD頻回作動や重篤な有害事象の発現等による治療方針の変更(治療方針の変更の推移、変更率)
  【治療方針の変更】
アミオダロン投与群:
・同薬剤の中止又はI群ないしその他のIII群抗不整脈薬の追加投与
(アミオダロン増量ないし減量は含まない)
・カテーテルアブレーションや外科的根治術の施行
薬物非投与群:
・I又はIII群の抗不整脈薬の投与
・カテーテルアブレーションや外科的根治術の施行
Primary End-Point: The primary end-points of this study are: (1) an appropriate ICD therapy; and (2) an alteration of the assigned treatment because of its harmful effect and/or frequent ICD therapy deliveries (more than 3 sessions of ICD first therapy within 24h). The latter one includes termination of amiodarone or a transition to an alternative antiarrhythmic drug (class I or class III) in the amiodarone group, or curative interventions such as catheter ablation or cryosurgery in either group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2次エンドポイント
① 全死亡(死亡患者数の推移、死亡率)
② 不整脈死亡(死亡患者数の推移、死亡率)
③ 心臓死亡(死亡患者数の推移、死亡率)
④ 不整脈治療の目的による再入院(再入院患者の推移)
⑤ 患者のQOL
⑥ 心不全の増悪(心不全治療のための入院)
⑦ 調査開始1~4週後に(アミオダロン投与群では投与開始2週以上経過の後)ICDの除細動効果が低下し、10J以上の安全域が維持されない被験者(被験者の割合)
⑧ ICD不適切作動(過剰作動、検知不全)の頻度
⑨ 副作用の発現(副作用の種類、程度、頻度):アミオダロン投与時に見られる肺線維症、甲状腺機能低下症、肝機能障害、視覚障害等を中心に評価する。
Secondary End-Points: The secondary end-points of this study are: (1) total death; (2) arrhythmia death; (3) cardiac death; (4) re-hospitalization aiming to control VT/VF; (5) impairment of patient's QOL; (6) deterioration of heart failure; (7) abnormal increase in the DFT (less than a 10J safety margin); (8) inappropriate ICD therapy; or (9) occurrence of side-effects from amiodarone

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アミオダロン Amiodarone
介入2/Interventions/Control_2 ICD ICD
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 不可逆的原因によって自然発生する持続性VTまたは心室細動を経験した患者
② 原則として日本循環器学会の「不整脈の非薬物治療ガイドライン(植込み型除細動器)」の基準をもとに判断する(Japanese Circulation Journal Vol.65,Suppl.Ⅴ,1127,2001)
③ 原則として新規ICD(原則としてdual chamberICD)植込み
④ 20才以上(性別は問わない)
The patients entering this trial will meet the following entry criteria: (1) all patients will have spontaneous episode(s) of sustained VT or VF; (2) all patients will have organic heart disease as documented either by electrocardiography, echocardiography, cardiac catherterization, nuclear scintigraphy, computed tomography or magnetic resonance imaging; (3) all patients will correspond to the guidelines for ICD therapy determined by the Ministry of Health, Labor and Welfare, in Japan; (4) all patients will be free of any class I or class III drugs at the time of the ICD implantation, and all anti-arrhythmic srugs (except for beta-blockers) will be discontinued at least 5 half-lives before implantation. Beta-blockers will be allowed to be prescribed when appropriate.
除外基準/Key exclusion criteria 1)試験の評価に影響を与えるもの
① 特発性心室頻拍あるいは特発性心室細動患者(Brugada症候群を含む)
② インセサント型心室性不整脈患者
③ 不整脈が薬剤起因性(ジゴキシンによるものも含む)、あるいは血清K濃度が3.0mEq/L未満の電解質異常によって引き起こされたと推測される患者
④ ICD植込み前にアミオダロンを投与中あるいは以前に投与されたことのある患者
⑤ 心臓再同期(両室ペーシング)用ペースメーカーを別途植え込まれている患者(CRT-D植え込み症例は除外の対象とならない) 
⑥ 試験担当医師が余命2年以内と判断した患者
2)ICD植込みの安全性に関するもの
① アミオダロン以外の抗不整脈薬(Ⅰ群あるいはⅢ群)を服用中であり、ICD植込み時に中止(当該薬剤の生物学的半減期の5倍以上のwash outが必要)が困難と試験担当医師が判断した患者(β遮断薬の投与は除く)
3)アミオダロン投与の安全性に関するもの
① 症候性徐脈又は心拍数が50拍/分未満,洞房ブロック,洞停止などの洞不全症候群,Ⅱ度又はⅢ度の房室ブロックを有する患者
② 心電図上QT延長(QTc>480msec、完全脚ブロック患者ではJTc>380msec)のみられる患者
③ 重篤な心不全(NYHA心機能分類 Ⅳ度)の患者
④ 間質性肺炎、肺胞炎、肺線維症のある患者、肺拡散能の低下(DLco<60%)又は KL-6>1000 を呈する患者および胸部X線上に広範な異常陰影が認められる患者
⑤ 重篤な肝、腎機能低下および甲状腺機能障害を有する患者
⑥ アミオダロンに対する過敏症の既往歴のある患者
⑦ 試験期間中にリトナビル,スパルフロキサシン, メシル酸ネルフィナビル, 塩酸パルデナフィルの投与を必要とする患者
⑧ その他アミオダロン投与が適切でないと試験担当医が判断した患者
4)その他被験者の安全性および倫理に関するもの
① ICD植込み前1ヶ月以内に2回以上の心血行動態を悪化させる持続性(30秒以上続く)心室性不整脈発作を経験している患者
② カテーテルアブレーションや外科的手術により心室頻拍/心室細動を根治できる可能性が高い患者
③ 不安定狭心症あるいは急性心筋梗塞(発症2週間以内)の患者
④ 心臓移植待機中の患者
⑤ 妊娠中又は妊娠の可能性がある女性あるいは授乳中の女性
⑥ その他ICDの植込みの適応として適切でないと試験担当医が判断した患者
The exclusion criteria for this study are when patients have the following: (1) idiopathic VT/VF; (2) Brugada syndrome; (3) congenital long QT syndrome; (4) an incessant form of VT/VF; (5) VT/VF resulting from a transient or reversible disorder such as acute myocardial infarction, electrolyte imbalance or drugs; (5) are aged less than 20 years old; (6) are taking class I or class III drugs (including amiodarone), which cannot be discontinued; (7) a life ecpectancy less than 2 years; (8) congestive heart failure with a New York Heart Association (NYHA) cardiac function class IV or are candidates for cardiac transplantation; (9) bradycardia less than 50 beats/min.; (10) second- or third-degree atrioventricular block; (11) corrected QT interval equal to or longer than 480ms; (12) significant pulmonary fibrosis, diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLco) < 60% ro high molecular weight mucin-like antigen (KL-6) >1,000 U/ml; (14) more than 2 episodes of hemodynamically unstable sustained VT or VF per month before the ICD implantation; (15) are condidates for curative procedures for VT/VF such as catheter ablation or cryosurgery; (16) unstable angina pectoris; (17) DFT at the ICD implantation of more than 20 J; and (18) are pregnant (or have the possibility of), or are breast feeding.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
相澤義房

ミドルネーム
Yoshifusa Aizawa
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科・循環器分野 Niigata University School of Medicine
所属部署/Division name 第一内科 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市旭町通り1-754 1-754 Asahimachi-dori Niigata City, Niigata, Japan
電話/TEL 025-227-2185
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古嶋 博司

ミドルネーム
Hiroshi Furushima
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科・循環器分野 Niigata University School of Medicine
部署名/Division name 第一内科 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市旭町通り1-754 1-754 Asahimachi-dori Niigata City, Niigata, Japan
電話/TEL 025-227-2185
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email niigata@niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NIPPON Investigators
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NIPPON試験研究班
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立循環器病センター Department of Cardiovascular Medicine, National Cardiovascular Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 03 29
最終更新日/Last modified on
2019 01 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000473
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000473


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。