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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000522
受付番号 R000000628
科学的試験名 子宮体がん 再発高危険群に対する術後化学療法としてのAP(Doxorubicin + Cisplatin)療法、DP (Docetaxel + Cisplatin)療法、TC (Paclitaxel + Carboplatin)療法のランダム化 第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/15
最終更新日 2019/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮体がん 再発高危険群に対する術後化学療法としてのAP(Doxorubicin + Cisplatin)療法、DP (Docetaxel + Cisplatin)療法、TC (Paclitaxel + Carboplatin)療法のランダム化 第Ⅲ相試験 A randomized phase III trial of AP(Doxorubicin+Cisplatin) versus DP(Docetaxel+Cisplatin), TC(Paclitaxel+Carboplatin) as adjuvant chemotherrapy in patients with high risk group of endometrial carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 子宮体がん再発高危険群に対するAP, DP, TCのランダム化第Ⅲ相試験 A randomized phase III trial of AP versus DP, TC regimens for high risk group of endometrial carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 子宮体がん 再発高危険群に対する術後化学療法としてのAP(Doxorubicin + Cisplatin)療法、DP (Docetaxel + Cisplatin)療法、TC (Paclitaxel + Carboplatin)療法のランダム化 第Ⅲ相試験 A randomized phase III trial of AP(Doxorubicin+Cisplatin) versus DP(Docetaxel+Cisplatin), TC(Paclitaxel+Carboplatin) as adjuvant chemotherrapy in patients with high risk group of endometrial carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮体がん再発高危険群に対するAP, DP, TCのランダム化第Ⅲ相試験 A randomized phase III trial of AP versus DP, TC regimens for high risk group of endometrial carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術が施行された子宮体がん再発高危険群 patients with high risk group of endometrial carcinoma which is removed surgically
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮体がん 再発高危険群を対象とし、術後化学療法としてのAP(Doxorubicin + Cisplatin)療法、DP(Docetaxel + Cisplatin)療法、 、TC(Paclitaxel + Carboplatin)併用療法の無増悪生存期間(Progression-free survival,PFS)を比較する The purpose is to compare the progression-free survival (PFS) of AP regimen as adjuvant chemotherapy with that of DP regimen and that of TC regimen for high risk group of endometrial carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、有害事象発生率、投与状況、リンパ節郭清状況 overall survival, toxicity, tolerability, status of lymphadenectomy

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドキソルビシン 60 mg/m2 + シスプラチン 50 mg/m2 day 1 iv 3週毎 6コース Doxorubicin 60 mg/m2 + CDDP 50 mg/m2 day 1 q 3 weeks
6 courses
介入2/Interventions/Control_2 ドセタキセル 70 mg/m2 + シスプラチン 60 mg/m2 day 1 iv 3週毎 6コース Docetaxel 70 mg/m2 + CDDP 60 mg/m2 day 1 q 3 weeks
6 courses
介入3/Interventions/Control_3 パクリタキセル 180 mg/m2 +カルボプラチン AUC 6 day 1 iv 3週毎 6コース Paclitaxel 180 mg/m2 + CBDCA AUC 6 day 1 q 3 weeks
6 courses
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)原発巣が子宮体がん(肉腫、がん肉腫を除く)であることが組織学的に確認されている患者
2)少なくとも子宮全摘出術、両側付属器切除術と骨盤リンパ節郭清が施行され、残存腫瘍の長径が2cm以下である患者
3)原発巣からの摘出標本の病理組織診断によって下記のいずれかの条件を満たす子宮体がん患者
・筋層浸潤1/2を超える手術進行期Ⅰ-Ⅱ期で、組織学的分化度Grade2あるいは3
・手術進行期Ⅲ期
・腹腔を超えた部位への遠隔転移*を認めない手術進行期Ⅳ期
 * 例)胸腔、縦隔あるいは頸部リンパ節への転移
4)子宮体がんに対し、化学療法および放射線療法による前治療が行われていない患者
5)ホルモン療法の最終治療日より、登録時点で14日以上経過した患者
6)一般状態(ECOG Performance Status, P.S.)が0~2の患者
7)手術施行から8週間以内に投与開始予定の患者
8)年齢20歳以上75歳未満の患者(登録時)
9)主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている患者
 以下の検査は、臨床検査値は登録前14日以内
 好中球数:2000/mm3以上
 血小板数:10万/mm3以上
 ヘモグロビン:9.0g/dL以上
 AST(GOT)、ALT(GPT)ともに:100U/L以下
 総ビリルビン:1.5mg/dL以下
 血清クレアチニン:1.2mg/dL以下(2回以上の測定で確認することが望ましい)
 以下の検査は、登録日前21日以内または投与開始予定日28日以内
 クレアチニンクリアランス:60mL/min以上
 心電図:正常または無症状かつ治療を要しない程度
 LVEF(left Ventricular Ejection Fraction):50%以上
10)本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者
1)Histologically confirmed endometrial carcinoma
2)Hysterectomy, bilateral adnexectomy and pelvic lymphadenectomy are performed and a residual tumor size is less than 2cm
3)Endometrial carcinoma with the following either requirements by histologic diagnosis of primary lesion
-stage I or II more than myometrial invasion 1/2, and grade 2 or 3
-stage III
-stage IV without diatant metastasis to beyond the abdominal cavity
4)No prior chamotherapy and radiotherapy for endomatrial carcinoma
5)At least 2 weeks since prior hormonal therapy
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
7)Within 8 weeks after the operation
8)More than 20 years old and less than 75 years old
9)Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
10)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)肉腫成分を含む患者
2)明らかな感染症を有する患者
3)重篤な合併症(心疾患、control不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
4)5年未満の無病期間の重複がん既往あるいは、活動性の重複がんを有する患者
5)胸部単純X線写真およびCTで間質性肺炎または肺線維症が疑われる患者
6)持続的な排液を必要とする胸水、腹水貯留患者
7)grade2以上の末梢神経障害(運動性・知覚性)をきたしている患者
8)grade2以上の浮腫(四肢)のある患者(原疾患によって発生する障害は含まない)
9)ドキソルビシンによる前治療歴がある患者
10)ポリソルベート80含有製剤、ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリンなど)および硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)に対し過敏症の既往歴を有する患者
11)その他、施設研究責任医師が不適当と判断した場合
1)Patients with sarcomatous element
2)Active infections
3)Serious complications (heart disease, uncontrolled diabetes mellitus, malignant hypertension and tendency to bleeding)
4)Active concomitant malignancy
5)Interstitial pneumonitis and plumonary fibrosis
6)Massive pleural effusion or ascites
7)Neuropathy grade 2 or more (NCI-CTC)
8)Edema grade 2 or more (NCI-CTC)
9)prior chemotherapy including doxorubicin
10)Hypersensitivity to Polysorbate 80 or Cremophor EL
11)Patients judged inappropriate for this study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 780

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青木 大輔

ミドルネーム
Daisuke Aoki, M.D.
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email jgog2043@jgog.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
進 伸幸,野村弘行

ミドルネーム
Nobuyuki Susumu, M.D., Hiroyuki Nomura, M.D.
組織名/Organization JGOG2043研究事務局 JGOG2043 Coordinating Office
部署名/Division name 慶應義塾大学 医学部産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Keio University
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jgog.gr.jp/
Email/Email jgog2043@jgog.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
Japanese Gynecologic Oncology Group

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jgog.gr.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 11 15
最終更新日/Last modified on
2019 03 22


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