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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000809
受付番号 R000000948
試験名 切除不能・再発肝内胆管がんに対する シスプラチン肝動注製剤による肝動注化学療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/31
最終更新日 2014/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除不能・再発肝内胆管がんに対する
シスプラチン肝動注製剤による肝動注化学療法の臨床第II相試験
Phase II study of hepatic arterial infusion of cisplatin for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ICC-CDDP ICC-CDDP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝内胆管がん intrahepatic cholangiocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能・再発肝内胆管がん対するシスプラチン肝動注製剤による肝動注化学療法の有効性ならびに安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of hepatic arterial infusion of CDDP for intrahepatic cholangiocarcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、
生存期間、
無増悪生存期間
adverse events, overall survival, progression free survival

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シスプラチン 65mg/m2 を肝動脈から投与する。病態の明らかな増悪あるいは投与継続が困難な有害事象が発現しない限り、
4-6週おきに最大6コースまで繰り返す。
CDDP is administered at a dose of 65 mg/m2 into the hepatic artery. The treatment is repeated every 4 to 6 weeks until a maximum of 6 courses, the appearance of unacceptable toxicity, or disease progression.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的かつ臨床的に肝内胆管がんであることが確認されている。
2) 切除不能進行例もしくは切除後肝内再発例である。
3) ECOG Performance Status は0-1である。
4) 測定可能病変を有する
5) 主要臓器の機能が充分に保持されている。
6) 肝内胆管がんに対するプラチナ系薬剤による前治療歴がない。
7) 肝内胆管がんに対する放射線療法歴がない。
8) 患者本人から文書による同意が得られている。
1) histologically confirmed ICC
2) unresectable or recurrent disease
3) ECOG Performance Status 0-1
4) having measurable lesion
5) adequate organ function
6) no prior chemotherapy using platinum compound
7) no prior radiotherapy
8) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療に反応しない腹水、胸水を有する。
2)脳転移、骨転移を有する。
3)治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後6カ月以内の心筋梗塞を有する。
4)B型またはC型肝炎を除く活動性の感染症を有する。
5)活動性の重複がんを有する。
6)重症の精神障害がある。
7)重篤な薬物アレルギーがある。
8)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、又は挙児を希望する。
1) presence of uncontrollable ascites or pleural effusion
2) cerebral or bone metastasis
3) uncontrollable cardiovascular disease or prior myocardial infarction
4) active infection other than HBV or HCV
5) other malignancy
6) severe psychiatric disorder
7) severe drug allergy
8) pregnant or nursing
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 古瀬 純司 Junji Furuse
所属組織/Organization 杏林大学 Kyorin University
所属部署/Division name 内科学腫瘍内科 medical oncology
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa
電話/TEL 03-3412-1111
Email/Email jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 仲地 耕平 Kohei Nakachi
組織名/Organization 帯広協会病院 Obihiro Kyokai Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 帯広市 Obihiro
電話/TEL 0155-22-6600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email knakachi-gi@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology, National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター東病院 肝胆膵内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 26
最終更新日/Last modified on
2014 02 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000948


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