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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000001002
受付番号 R000001202
科学的試験名 治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象としたHB-EGF特異的抑制剤BK-UMの第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/30
最終更新日 2011/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象としたHB-EGF特異的抑制剤BK-UMの第I相臨床試験 Phase I study using BK-UM against HB-EGF for patients with advanced or recurrent ovarian cancer
一般向け試験名略称/Acronym 再発卵巣癌に対するBK-UM第I相臨床試験 Phase I study using BK-UM for patients with recurrent ovarian cancer
科学的試験名/Scientific Title 治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象としたHB-EGF特異的抑制剤BK-UMの第I相臨床試験 Phase I study using BK-UM against HB-EGF for patients with advanced or recurrent ovarian cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発卵巣癌に対するBK-UM第I相臨床試験 Phase I study using BK-UM for patients with recurrent ovarian cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発卵巣癌 Patients with recurrent ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性 Safety
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DLT(Dose Limiting Tioxicity)を検討し、推奨投与量を決定する Determination of the recomemded dose after analizing the dose limiting toxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.治療効果の観察
2.治療効果を予測するマーカーの探索
3.薬物動態
1. Evaluation for efficacy of therapy
2. Screening the predictive markers for
efficacy of therapy
3. Pharmacokinetics

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗癌剤 Anticancer agents
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に卵巣癌(原発性腹膜癌を含む)であることが証明されている患者
2.ECOG Performance Status (P.S.)が0-1の患者
3.タキサン系およびプラチナ系の抗癌剤の投与を受けたことがあり、その治療が無効あるいは治療後に再発した患者
4.化学療法一次療法、二次療法、三次療法より6か月以内に増悪を認めた患者
5.現行の化学療法による明らかな影響を認めなくなる期間を経過した患者(化学療法による明らかな影響を認めなくなる期間とは、月一回(Monthly)の治療を受けた患者では、投与後は4週間とし、1-2週間に一回(weeklyあるいはBi-weekly)の治療を受けた患者では、2週間とする)。
6.腹水貯留を認めた患者については下記の基準を満たし、腹腔内に播種・転移を認めた患者については血液中にHB-EGFの発現を認めた患者
(1)上腹部骨盤CTにて最大幅3cm以上の腹水貯留のある患者
(2)腹水3ml以上を採取可能で、HB-EGFの発現を認めた患者
7.登録前4週間以内の抗ジフテリア毒素抗体価が0.1 U/ml以下の抗体価を示す患者
8.腹腔内投与を行うため、腹腔内へのポートの留置可能な患者
9.十分な主要臓器能を保持している患者
検査値は登録日前1週間以内の値とする。
(1)白血球数 3000/mm3以上又は 
 好中球数 1000/mm3以上
(2)血小板数  100,000/mm3以上
(3)ヘモグロビン 8.0g/dl以上
(4)AST, ALT 施設基準値上限の2.5倍以下(但し、肝転移症例は施設基準値上限の5倍以下)
(5)血清総ビリルビン  1.5 mg/dl以下
(6)血清クレアチニン  1.5 mg.dl以下
(7)心機能障害
 治療を要する心疾患のない患者。心電図として、STの上昇、T派異常、QRS派低電位、GT延長症候群、不整脈(心室性頻拍症、高度徐脈、房室ブロック)を認めない患者。
(8)Grade3以上の神経障害を認めない患者
10.同意取得時、年齢20歳以上75歳未満の患者
11.本治験への参加につき、本人からの自由意思による文書同意が得られた患者
1. Ovarian cancer or primary mesothelial cancer
2. 0 or 1 grade as performance status in ECOG.
3. Treated with taxian and platinum, and then recurrent.
4.Progression of the disease within 6 months after the day of final course in chemotherapy.
5. No effects of previous chemotherapy
6. Peritoneal fluid fulfill the criteria mentioned below;
(1)3cm of maximum width using CT scanning.
(2)more than 3 ml of peritoneal fluid with more than HB-EGF expression.
Or metastatic lesions in abdominal cavity with HB-EGF expression in blood.
7. Less than 0.1 U/ml of anti-diphtheria toxin antibody as a titer within 4 weeks before entry.
8. Fix the port into the abdomen
9. Keep various organs ordinary condition.
The data are acceptable within one week before the entry of clinical trial.
(1) WBC: > 3000/mmm3
Neutrophil: >1000/mm3
(2) Platelet: >100,000/mm3
(3) Hemoglobin: > 8.0 g/dl
(4) AST, ALT: < 2.5 times of
normal limit in Fukuoka university
hospital (< 5 times in a
patient with liver metastasis)
(5) Toal bilirubin: < 1.5 mg/dl
(6) Serum creatinie: < 1.5 mg/dl
(7) No difinite cardiac dysfunction
(8) <grade 2 in neurotoxicity.
10. 20 to 75 years old
11. Agree to attending this clinical trial
除外基準/Key exclusion criteria 1.下記のような重篤な合併症を有する患者を含めて合併症のために本治験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な李学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者(NCI-CTCAE Version3.0に規定するGrade3以上を目安とする)。
(1)治療を要する虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する患者(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷を認めるがその頻度がNYHA分類II度以下、右脚ブロックを示す患者の登録可)。
(2)心エコーにて左室駆出率が50%未満の患者
(3)NYHAの心機能でIII度、IV度の患者及び6か月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する患者
(4)非代償期肝硬変を合併している患者
(5)間質性肺炎、肺線維症などにより、酸素投与を要する患者
(6)抗精神病薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する患者
(7)コントロール不良の糖尿病を合併している患者
(8)臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の患者
(9)活動性又はコントロール不能な感染症を有する患者
2.重篤な薬剤過敏性の既往症のある患者
3.妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者(子宮及び卵巣を温存されている患者については、登録前検査にて妊娠検査を行う)
4.抗血清が投与されたことのある患者
5.生存期間、有害事象に影響する重複悪性疾患を有する患者
6.同意取得前4週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者
7.その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
1. exclude the patients who have serious illness or suspect to have serious illness menthioned below
(1)exclude the patients who have ischemic heart diseases ro arrythmia to give medical treatment
(2)exclude the patients who have less than 50% in ejection fraction using echocardiogram
(3)exclude the patients who have cardiac dysfunction as grade III or IV of NYHA or have cardiac infarction within 6 months
(4)exclude the patients who have liver schirosis beyond medical control
(5)exclude the patients who need the oxigen supplement because of pulmonary intestitial pneumonitis or fiibrosis
(6) exclude the patients who need or do medical treatment for mental diseases
(7) exclude the patients who have serious diabetes beyond medical control
(8) exclude the patients who have ileus or subileus
(9)exclude the patients who have serious infection beyond medical control
2. exclude the patients who have previously had seriuos allergic sensitivity
3. exclude the patients who have pregnancy or nursing or have possiblity to be pregnant
4. exclude the patients who have previoursly had some anti-serum
5. exclude the patients who have serious other malignancy influenced on their survival
6. exclude the patients who have the agent used in other clinical trial within 4 weeks.
7. exclude the patients who are recognized as inadequate patients by doctors wth resposibility in this clinical trial
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮本 新吾

ミドルネーム
Shingo Miyamoto
所属組織/Organization 福岡大学病院 Fukuoka Univeristy Hospital
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7丁目45番1号 45-1, 7-chome, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka city, Fukuoka perfecture
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口 賢二

ミドルネーム
Kenji Yamaguchi
組織名/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
部署名/Division name 臨床支援センター Clinical research assist center
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7丁目45番1号 45-1, 7-chome, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka city, Fukuoka perfecture
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenji0715@adm.fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Science and Technology agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 30
最終更新日/Last modified on
2011 08 01


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