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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000001138
受付番号 R000001369
試験名 肝細胞癌に対する治癒切除後のCDDP補助肝動注化学療法の有効性に関する前向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/01
最終更新日 2017/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肝細胞癌に対する治癒切除後のCDDP補助肝動注化学療法の有効性に関する前向き検討
A randomized controlled trial of intra-arterial infusion of CDDP for hepatocellular carcinoma to prevent intra-hepatic metastasis after curative resection
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肝細胞癌に対する術後CDDP動注の有効性評価 Efficacy of intra-arterial infusion of CDDP after curative resection of hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外科的な治癒切除を受けた肝細胞癌症例 Patients after curative resection of hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌は外科的に完全切除された後においても、3年で50%~70%と極めて高い再発率を示す。また再発時の治療は、肝予備能が初回治療時に比較して低下するため、制限を受けることが多い。したがって肝細胞癌において局所治療後の再発予防は、生命予後の改善、ならびに生活の質の向上のために不可欠である。
 肝細胞癌の再発様式には、異時性多中心性発癌と肝内転移再発の2種類がある。異時性多中心性発癌の抑制には背景の慢性肝疾患に対する治療の重要性が示されているが、転移再発に対する有効な治療方法は未だ確立されていない。
本試験では、肝細胞癌治癒切除後の症例を対象として、切除単独群と切除後にCDDPを肝動脈内に注入した群間で、CDDP動注の安全性、生存期間と術後無再発生存期間への延長効果、ならにび再発様式に及ぼす影響を評価する。
Hepatocellular carcinoma shows a high recurrent rate of 50 to 70% by 3 years after curative resection. A following treatment for the recurrence is restricted depending on the reduction of hepatic reserve. Therefore, it is critical to establish a preventive means for the recurrence in order to improve the survival and quality of life in patients with hepatocellular carcinoma.
Hepatocellular carcinoma appears to recurrent as de novo or metastasis. It is reported that a successful treatment for a background liver disease significantly reduced de novo cancer development. On the other hand, to date no standard therapy has been established in terms of the prevention of the metastatic disease.
In this trial, cases after curative resection of hepatocellular carcinoma are randomly divided into two groups: a) a group with no additional treatment and b) a group with an intra-arterial infusion of CDDP. At first, the safety issue of the infusion is evaluated. Then, the benefit of the infusion is evaluated on the basis of survival and recurrence-free survival. The effect of the infusion on a way of recurrence is also evaluated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 生存率
2. 無再発生存率 (3ヶ月に一度のCT、MRI、USのいずれかによる画像学的な評価による。ただし6ヶ月に一度はCT、あるいはMRIでの評価とする)
3. 再発様式
1. Survival
2. Recurrence-free survival based on the evaluation using computed tomography, magnetic resonance imaging or ultrasound. The evaluation should be conducted every three months and has to be performed with computed tomography or magnetic resonance imaging at least once a 6-months.
3. A way of recurrence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 赤血球数、白血球数とその分画、血小板数、プロトロンビン時間、出血時間
2. TP、Alb、AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTP、TBil、BUN、Crt、Na、K、Cl、ChE、T Chol、HbA1c
3. AFP、L3分画、PIVKA-Ⅱ
4. 一般検尿、CCr
5. 背景因子
a. 年齢、性別、PS、胸部レントゲン、心電図
b. HBsAg、anti-HCV、Child-Pugh分類、ICG R15と消失率
c. 肝細胞癌の確定診断方法、各腫瘍のサイズ、各腫瘍の占拠部位、腫瘍の数、静脈浸潤度、門脈浸潤度
d. アルコール飲酒歴、輸血歴、肝細胞癌を含む疾患の治療歴、アレルギー歴

1-3は毎月、4は動注治療前、5 は初回のみ検査

1. RBC, WBC including differential count, Plt, PT-INR , Bleeding time
2. TP, Alb, AST, ALT, ALP, LDH, gamma-GTP, TBil, BUN, Crt, Na, K, Cl, ChE, T Chol, HbA1c
3. Alpha-fetoprotein, Fucosylated fraction of alpha-fetoprotein, Des-gamma-carboxy prothrombin
4. Urinalysis, Creatinine clearance
5. Background
a. Age, Gender, Performance status, Chest X-ray, ECG
b. HBsAg, anti-HCV, Child-Pugh classification, Indocyanine green retention rate R15 and clearance rate
c. Characteristics of hepatocellular carcinoma: diagnostic modality, size, number, location, extension to hepatic and/or portal vein
d. Alcoholic consumption, Blood transfusion, History of treatment for hepatocellular carcinoma and/or other diseases, History of allergy

Items from #1 to #3 and #4 are evaluated once a month and just before each infusion of CDDP, respectively, while those in #5 are evaluated only at the enrolment.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:治癒切除単独群

Group A: No additional treatment after curative resection

介入2/Interventions/Control_2 B群:治癒切除後CDDP補助肝動注化学療法群

100mg のCDDPを70mlの生理食塩水で溶解し、65 mg/m2(体表面積)を肝臓全体に対して動脈内に挿入されたカテーテルから、術後8週、20週、32週に、3mg毎分の速度で投与する。実施日は予定日を2週間前後してもよい。なおCDDPの量は、クレアチニンクリアランスが70ml/min未満の場合には50%に、90ml/min未満の場合には80%に減量する。また白血球数、好中球数、赤血球数、血小板数に関して、有害事象共通用語規準 v3.0でGrade 3の有害反応が出現し対症療法が必要となった場合には、CDDPを80%に減量する。
Group B: Intra-arterial infusion of CDDP after curative resection

An amount of 65mg/square meter of body surface of CDDP dissolved in saline at the concentration of 100 mg/70 ml is infused targeting the entire residual liver through a catheter inserted into an appropriate artery on 8, 20 and 32 weeks after curative surgical resection of hepatocellular carcinoma. The infusion rate is 3 mg/min, and two weeks earlier or later date is acceptable. When creatinine clearance is less than 90 ml/min or 70 ml/min, the amount of CDDP is reduced to 70% or 50%, respectively. If the previous infusion required additional treatments against adverse effects at Grade 3 of Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 in terms of WBC, RBC and/or Plt, the amount of CDDP is reduced to 80% in the following infusion.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. Performance Statusが2以下
2. Child-Pugh 分類がA、またはB
3. 投与開始前の臨床検査値が下記の基準を満たす
a. 白血球数が3,000/μl以上
b. 血小板数が50,000/μl以上
c. ヘモグロビンが8.0 g/dl 以上
d. 総ビリルビンが3.0 g/dl 以下
e. クレアチニンクリアランス (1.73補正)が50 ml/min以上
4. 他臓器に活動性の悪性腫瘍を認めない
5. 術前3ヶ月以内に、病変局所以外の肝臓に影響を与える抗悪性腫瘍治療がなされていない
6. 患者本人より、文書による同意が得られる。
1. Performance status is less than 2.
2. Child-Pugh classification is A or B.
3. The following criteria are satisfied.
a. WBC is more than 3,000/microliter.
b. Plt is more than 50,000/microliter.
c. Hb is more than 8.0 g/dl.
d. Total bilirubin is 3.0 g/dl or less.
e. Creatinine clearance adjusted by a body square meter of 1.73 is more than 50 ml/min.
4. There are no other active malignant diseases.
5. No additional anti-cancer treatments have been executed for the last three months, which affect on over the liver.
6. A patient can give informed consent by himself/herself.
除外基準/Key exclusion criteria 1. ヨード造影剤、プラチナ製剤に対する重篤な過敏症の既往
2. 妊婦、授乳婦、および妊娠している可能性がある
3. 肝細胞癌の門脈一次分枝以深への浸潤
4. 肝細胞癌の下大静脈以深への浸潤
5. ダイナミック CT、あるいはダイナミックMRIによって、単発、2cm以下、かつ脈管侵襲の無い肝細胞癌
6. インターフェロン投与中
7. その他、試験担当医師が本試験への参加を不適当と判断した場合
1. The history of severe allergic reaction against iodinated contrast medium and/or platinum-containing drugs.
2. A woman who is pregnant, lactating, or may become pregnant.
3. Hepatocellular carcinoma extended to the first branch of the portal vein or further.
4. Hepatocellular carcinoma extended to the inferior vena cava or further.
5. Dynamic CT or dynamic MRI revealed that hepatocellular carcinoma is solitary and 2 cm or less without vascular invasion.
6. Under interferon therapy.
7. A doctor responsible for the study judged to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 須田 剛士 Takeshi Suda
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 消化器内科学分野 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 951-8122 新潟県新潟市中央区旭町通一番町 754 1-757 Asahi-Machi, Chuo-Ku, Niigata, Niigata 951-8122
電話/TEL 025-227-2207
Email/Email tspitt@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 窪田 智之 Tomoyuki Kubota
組織名/Organization 新潟肝細胞癌治療研究会 Niigata Hepatocellular Carcinoma Therapy Study Group
部署名/Division name 事務局 Executive Office
住所/Address 951-8122 新潟県新潟市中央区旭町通一番町 754 1-757 Asahi-Machi, Chuo-Ku, Niigata, Niigata 951-8122
電話/TEL 025-227-2207
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kubota@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata Hepatocellular Carcinoma Therapy Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟肝細胞癌治療研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 28
最終更新日/Last modified on
2017 04 01


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