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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001259
受付番号 R000001520
試験名 減量プログラムにおける資料提供と集団型減量支援の効果検証のためのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/24
最終更新日 2012/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 減量プログラムにおける資料提供と集団型減量支援の効果検証のためのランダム化比較試験 Effects of weight-loss tools and a group-based weight-loss support program: A randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 資料提供と集団型減量支援による減量効果の比較 Effects of weight-loss tools and a group-based weight-loss support program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満症 Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 減量プログラムにおける資料提供と集団型減量支援の効果を検証する To examine the effects of weight-loss tools and a group-based weight-loss support program
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重 Body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹囲
収縮期血圧
拡張期血圧
中性脂肪
高比重リポ蛋白コレステロール
空腹時血糖
Waist circumference
Systolic blood pressure
Diastolic blood pressure
Triglycerides
High-density lipoprotein cholesterol
Fasting plasma glucose

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1回の講演型動機付け支援 A single motivational lecture on weight loss
介入2/Interventions/Control_2 1回の講演型動機付け支援と資料提供 A single motivational lecture on weight loss and provision of weight-loss tools
介入3/Interventions/Control_3 1回の講演型動機付け支援と資料提供と6ヶ月間の集団型減量支援(全8回) A single motivational lecture on weight loss, provision of weight-loss tools, and a 6-month group-based weight-loss support program (8 times in a 6-month period)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Body mass index:25~40
かつ下記6項目のうち少なくとも1つを満たす
①腹囲 男性85cm以上、女性90cm以上
②収縮期血圧 130mmHg以上
③拡張期血圧 85mmHg以上
④中性脂肪 150mg/dL以上
⑤HDLコレステロール 40mg/dL未満
⑥空腹時血糖 110mg/dL以上
A body mass index is 25 or more but less than 40, and the presence of at least one of the following conditions.
1. Waist circumference 85cm or more in males and 90cm or more in females
2. Systolic blood pressure 130mmHg or more
3. Diastolic blood pressure 85mmHg or more
4. Triglycerides level 150mg/dL or more
5. High-density lipoprotein cholesterol level less than 40mg/dL
6. Fasting plasma glucose level 110mg/dL or more
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病治療中
心疾患既往
脳血管障害既往
妊娠中または妊娠の予定あり
最近6ヵ月の減量プログラム参加歴あり
同居家族が研究に参加していること
Drug treatment for diabetes
Past history of coronary disease
Past history of stroke
Current or planned pregnancy
Participation in a weight-loss program during the previous 6 months
Having participated of one's family living together in this study
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中田由夫 Yoshio Nakata
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 大学院人間総合科学研究科 Graduate School of Comprehensive Human Sciences
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba
電話/TEL 029-853-3076
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中田由夫 Yoshio Nakata
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 大学院人間総合科学研究科 Graduate School of Comprehensive Human Sciences
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba
電話/TEL 029-853-3076
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakata@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Course of life-style related disorders donated by JA Ibaraki Public Welfare Federation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JA茨城県厚生連生活習慣病学寄附講座
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JA Ibaraki Public Welfare Federation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JA茨城県厚生連
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 水戸協同病院 Mito Kyodo General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 水戸協同病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 07 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 07 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21061562
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21701239
主な結果/Results 6ヵ月間のランダム化比較試験によって教材提供と集団型減量支援は有効な減量プログラムの構成要素であることが示された。 The 6-month randomised controlled trial provides evidence that using educational materials and group-based support is effective components of weight-loss program.
その他関連情報/Other related information 日本公衆衛生雑誌 57(9): 835-842, 2010.
Obesity Facts 4(3): 222-228, 2011.
Nippon Koshu Eisei Zasshi 57(9): 835-842, 2010.
Obesity Facts 4(3): 222-228, 2011.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 07 22
最終更新日/Last modified on
2012 04 13


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