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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001367
受付番号 R000001662
科学的試験名 StageⅢ(Dukes’C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/09/10
最終更新日 2019/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title StageⅢ(Dukes’C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験 An Open-Label Randomized Phase III Study of Capecitabine(6 months) versus Capecitabine(12 months) as Adjuvant Chemotherapy for Stage III(Dukes'C) Colon Cancer Patients.
一般向け試験名略称/Acronym StageⅢ(Dukes’C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
(JFMC37-0801)
An Open-Label Randomized Phase III Study of Capecitabine(6 months) versus Capecitabine(12 months) as Adjuvant Chemotherapy for Stage III(Dukes'C)Colon Cancer Patients.
(JFMC37-0801)
科学的試験名/Scientific Title StageⅢ(Dukes’C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験 An Open-Label Randomized Phase III Study of Capecitabine(6 months) versus Capecitabine(12 months) as Adjuvant Chemotherapy for Stage III(Dukes'C) Colon Cancer Patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym StageⅢ(Dukes’C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
(JFMC37-0801)
An Open-Label Randomized Phase III Study of Capecitabine(6 months) versus Capecitabine(12 months) as Adjuvant Chemotherapy for Stage III(Dukes'C)Colon Cancer Patients.
(JFMC37-0801)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌・直腸S状部癌 Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 StageⅢ(Dukes’C)の結腸癌、直腸S状部癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として、カペシタビンの至適投与期間を検討する目的で、カペシタビンを2週間投与1週間休薬するスケジュールで8コース(約6ヶ月間)施行する標準治療群(A群)と、同スケジュールで16コース(約12ヶ月間)施行する試験治療群(B群)の2群に割付け、比較検討する。 To demonstrate that capecitabine(12 months) is superior to capecitabine(6 months) in terms of desease free survival(DFS) in chemotherapy-naive Stage III(Dukes'C)colon cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間 Disease free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間、全生存期間、2年次無病生存割合、有害事象、内服コンプライアンス評価、HRQOL/医療経済 Relapse free survival, Overall survival, 2-year disease-free survival rate, Adverse events, Individual dose intensity, Health related quality of life, Pharmacoeconomics

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カペシタビン(ゼローダ錠):体表面積にあわせて規定された投与量1,250 mg/m2(1,500mg~2,400mg)を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして、8コース繰り返す。 Capecitabine (Xeloda) is administered orally as tablets, 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-days resting period without treatment, as an intermittent therapy in a 3-weeks cycle for 8 treatment cycles (6 months).
介入2/Interventions/Control_2 カペシタビン(ゼローダ錠):体表面積にあわせて規定された投与量1,250 mg/m2(1,500mg~2,400mg)を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして、16コース繰り返す。 Capecitabine (Xeloda) is administered orally as tablets, 1250 mg/m2 twice daily for 14 -days followed by a 7-days resting period without treatment, as an intermittent therapy in a 3-weeks cycle for 16 treatment cycles (12 months).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に大腸癌(腺癌)と診断された症例
2)組織学的病期StageⅢ※結腸癌または直腸S状部癌の症例 ※大腸癌取り扱い規約(第7版)に準ずる
3)D2以上のリンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例
4)根治度A(Cur A)の手術がなされたと判断された症例
5)PS(ECOG):0または1
6)対象疾患に対して化学療法および放射線治療未施行の症例
7)食事の摂取が可能な症例
8)主要臓器の機能が保持されている症例
・白血球 ≧ 3,000/mm3かつ<12,000/mm3
・ヘモグロビン ≧ 9.0g/dL
・血小板数  ≧ 90,000/mm3
・血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
・血清総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
・AST、ALT ≦ 施設基準値上限の2.5倍
・ALP ≦ 施設基準値上限の2.5倍
9)クレアチニンクリアランス>50mL/minである
10)手術後8週以内にプロトコール治療が開始できる症例
11)被験者本人より文書による同意が得られている症例
1) Histologically confirmed Colorectal adenocarcinoma
2) Histological Stage III Colon, Rectosigmoid cancer
3) Curative resection with D2 or more lymph node dissection
4) Resection of histological curability A was performed
5) Performance status(ECOG): 0 or 1
6) No prior chemotherapy and radiotherapy
7) Oral intake is possible
8) Sufficient organ functions
WBC >= 3,000/mm3, <12,000/mm3
Hemoglobin >= 9.0g/dL
Platelet >= 90,000/mm3
Serum creatinine <= 1.5xULN
Total bilirubin <= 1.5 xULN
AST,ALT <= 2.5xULN
ALP <= 2.5xULN
9) Creatinine clearance >50mL/min
10) Chemotherapy will be started within 8 weeks from operation
11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠中または授乳中の女性および授子希望のある症例
2)フルオロピリミジン系薬剤に対する過敏症を有する。もしくは重度の有害事象が発現したことがある症例
3)臓器移植の既往がある症例
4)重篤な合併症(間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、コントロール不良の高血圧症、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症等)を有する症例
5)活動性の多重がん*(無病期間が5年未満)を有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頚部癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸M癌は除く。)*多発癌と重複がんを包括する用語として多重がんを使う【大腸癌取り扱い規約 第7版】
6)コントロール不能な高度の感染症を合併している症例
7)その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断される症例
1) Pregnant or nursing
2) Medical history of allergy or hypersensitivity reactions to fluoropyrimidines
3) The past of the internal organ transplant
4) Serious coexisting illness
a; severe pulmonary dysfunction
b; ileus or colon dysfunction
c; uncontrolled diabetes mellitus
d; liver cirrhosis
e; uncontrolled hypertension
f; history of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registration
5) Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
6) Uncontrollable infectious disease
7) Not suitable for participating in the study for any other reason
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
冨田 尚裕

ミドルネーム
Naohiro Tomita
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1, Mukogawa , Nishinomiya City, Hyogo, 663-8501, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
(財)がん集学的治療研究財団

ミドルネーム
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
組織名/Organization (財)がん集学的治療研究財団 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階 TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
電話/TEL 03-5627-7594
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jfmc.or.jp/
Email/Email jfmc-dc@jfmc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
(財)がん集学的治療研究財団
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(財)がん集学的治療研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jfmc.or.jp/wp-content/uploads/2015/01/jfmc37_0801.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1038/s41416-019-0410-0
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
5年DFS
6M:65.3% (95% CI: 61.45-68.79)
12M:68.7% (95% CI: 64.92-72.10)
HR 0.858 (90% CI: 0.732-1.004; p = 0.0549)

5年RFS
6M:69.3% (95% CI: 65.57-72.69)
12M:74.1% (95% CI: 70.53-77.32)
HR 0.796 (90% CI: 0.670-0.945; p = 0.0143)

5年OS
6M:83.2% (95% CI: 80.07-85.87)
12M:87.6% (95% CI: 84.73-89.89)
HR 0.727 (90% CI: 0.575-0.919; p = 0.0124)
The 5-year DFS
6M:65.3% (95% CI: 61.45-68.79)
12M:68.7% (95% CI: 64.92-72.10)
HR 0.858 (90% CI: 0.732-1.004; p = 0.0549)

The 5-year RFS
6M:69.3% (95% CI: 65.57-72.69)
12M:74.1% (95% CI: 70.53-77.32)
HR 0.796 (90% CI: 0.670-0.945; p = 0.0143)

The 5-year OS
6M:83.2% (95% CI: 80.07-85.87)
12M:87.6% (95% CI: 84.73-89.89)
HR 0.727 (90% CI: 0.575-0.919; p = 0.0124)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 09 10
最終更新日/Last modified on
2019 03 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001662


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