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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001577
受付番号 R000001900
試験名 動脈硬化性疾患の危険因子の性差と予防に関する多施設共同前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/15
最終更新日 2018/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 動脈硬化性疾患の危険因子の性差と予防に関する多施設共同前向きコホート研究 Nationwide Gender-specific Atherosclerosis Determinants Estimation and Ischemic Cardiovascular Disease Prospective Cohort Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) なでしこ研究 NADESICO study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 女性における冠動脈狭窄、冠動脈壁石灰化スコア、冠動脈プラークの有無とサイズ、冠動脈壁含有脂質量などの冠動脈病変と高血圧、糖尿病、脂質異常症、肥満、喫煙などの冠動脈危険因子との関連は男性と比較してその危険因子の寄与度が異なるという仮説を検証する。 Verification of the hypothesis that coronary diseases of women are related, in the manner different to men, with risk factors such as hypertension, diabetes, dyslipidemia, obesity and smoking.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 冠動脈狭窄、冠動脈壁石灰化などの冠動脈病変を有する女性の心筋梗塞、脳梗塞発症、その他の心血管イベントおよびそれらによる死亡の発症は男性より少ないという仮説を検証する。 Verification of the hypothesis that women with coronary lesions including stenosis and calcification will less suffer from cardiovascular diseases and death than men.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 冠動脈狭窄(病変部位、数、狭窄度等)の評価、冠動脈壁性状指標(プラークの有無とサイズ、石灰化、含有脂質量等) Coronary stenosis and coronary wall characteristics including plaques, calcifications and lipid storages.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心血管イベントとそれに関連する死亡 Cardiovascular diseases and related deaths

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈疾患(CAD)の疑いで冠動脈単純CTスキャン及び冠動脈造影 CT検査(64列またはチャンネル以上)を施行したもの。 The patient who carried out a simple coronary artery CT scan and coronary angiography CT inspection (beyond 64 lines or channels) with the doubt of the coronary artery disease.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 冠動脈血行再建術(PCI、CABG)の既往がある者。ただし、これから冠動脈血行再建術を予定しているものは除外しない。
(2) 川崎病の既往
(3) 冠動脈奇形を有する者
(4) 家族性高コレステロール血症の患者
(5) 明らかに予後が制限される担癌患者
(6) 現在 透析療法を行っている者
(7) 重篤な精神・神経疾患で治療中の者
(1) a person with the past history of the coronary artery revascularization (PCI and CABG). But, patient to schedule a coronary artery revascularization method from now isn't excluded.
(2) a patient with Kawasaki diseases.
(3) a patient with coronary artery deformity.
(4) a person with familial hypercholesterolemia.
(5) a patient whose prognosis is obviously restricted by cancer.
(6) a patient with dialysis.
(7) a patient with a serious psychological or neurological disease.
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 安田 聡 Satoshi Yasuda
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 心臓血管内科部 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1, Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan.
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email yasuda.satoshi.hp@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮本 恵宏 Yoshihiro Miyamoto
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 予防医学・疫学情報部 Department of Preventive Medicine and Epidemiologic Informatics
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1, Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan.
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyamoty@hsp.ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 12 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://nadesico-study.com
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results http://www.ncvc.go.jp/pr/release/20180215_press.html
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information https://www.amed.go.jp/news/release_20180215-02.html https://www.amed.go.jp/news/release_20180215-02.html

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 12 15
最終更新日/Last modified on
2018 06 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001900


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