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試験進捗状況 参加者募集中/Recruiting
UMIN試験ID UMIN000002172
受付番号 R000002667
試験名 進行肝細胞癌に対する動注化学療法同時併用粒子線治療、第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/14
最終更新日 2012/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 進行肝細胞癌に対する動注化学療法同時併用粒子線治療、第Ⅰ/Ⅱ相試験 Ion beam therapy with concurrent hepatic arterial infusion chemotherapy for advanced HCC, PhaseI/II study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 進行肝細胞癌に対する動注化学療法同時併用粒子線治療 Ion beam therapy with concurrent hepatic arterial infusion chemotherapy for advanced HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高度に進行した肝細胞癌に対する動注療法同時併用粒子線治療の安全性及び有効性の評価 Evaluation of safety and therapeutic effect of ion beam theraphy with concurrent arterial infusion chemotherapy for advanced HCC
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用、生存期間、QOL side effect, survival time and QOL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 肝動注化学療法
粒子線治療(陽子線治療、炭素イオン線治療)
Hepatic arterial infusion chemotherapy
Ion beam therapy(proton therapy, carbon-ion therapy)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 切除不能肝細胞癌(腫瘍栓および多発肝内転移を伴う)
Child A-C
Unresectable HCC with tumor thronbosis and multiple intrahepatic metastases
除外基準/Key exclusion criteria 肝外転移
腹水
Distal metastases
Acsites
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 村上 昌雄 Masao Murakami
所属組織/Organization 兵庫県立粒子線医療センター Hyogo Ion Beam Medical Center
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
住所/Address 兵庫県たつの市新宮町光都1-2-1 1-2-1 Kouto, Shingu-cho, Tatsuno, Hyogo
電話/TEL 0791-58-0100
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 寺嶋 千貴 Kazuki Terashima
組織名/Organization 兵庫県立粒子線医療センター Hyogo Ion Beam Medical Center
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
住所/Address 兵庫県たつの市新宮町光都1-2-1 1-2-1 Kouto, Shingu-cho, Tatsuno, Hyogo
電話/TEL 0791-58-0100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email terashima@kmyr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiology, Hyogo Ion Beam Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立粒子線医療センター放射線科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中/Recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 07 08
最終更新日/Last modified on
2012 08 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002667
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002667


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