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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002401
受付番号 R000002928
試験名 進行肝細胞癌に対するソラフェニブとペグインターフェロンα2a併用5-FU肝動注化学療法の無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2009/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 進行肝細胞癌に対するソラフェニブとペグインターフェロンα2a併用5-FU肝動注化学療法の無作為比較試験
A randomized controlled trial of sorafenib versus 5-FU arterial infusion and interferon therapy (FAIT) for advanced hepatocellular carcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 進行肝細胞癌に対するソラフェニブとペグインターフェロンα2a併用5-FU肝動注化学療法の無作為比較試験
A randomized controlled trial of sorafenib versus 5-FU arterial infusion and interferon therapy (FAIT) for advanced hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除や経皮的局所療法の適応がなく、かつ肝動脈塞栓術等の既存の治療が無効となった進行肝細胞癌患者の治療におけるペグインターフェロンα2a併用5-FU肝動注化学療法の有効性と安全性を、標準治療であるソラフェニブと比較して検証することを目的とする。 To evaluate the efficacy and safety of 5-FU arterial infusion and interferon thearpy (FAIT) in comparison with sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma which is not eligible for or refractory to surgical or locoregional therapies, or transcatheter hepatic arterial chemoembolization.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍縮小効果、無増悪生存期間、腫瘍マーカーの反応、有害事象発現の有無と程度 Response rate, progression-free survival, response in tumor markers, incidence and severity of adverse events

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インターフェロン併用5-FU肝動注化学療法 Experimental arm
5-FU arterial infusion and interferon therapy (FAIT)
介入2/Interventions/Control_2 ソラフェニブ Reference arm
Sorafenib
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に肝細胞癌が証明されるか、または画像所見(造影CTもしくはMRI)および血液検査所見より肝細胞癌と診断される症例。根拠となる画像所見は登録前4週間以内に施行されたものを用いる。
2) 切除や経皮的局所療法が不適応かつTACE等既存の治療が無効となった症例。門脈腫瘍栓の有無は問わない。
3) 肝外転移を認めない。特に、臨床症候上脳転移が疑われた例においては、頭部CTもしくはMRIにて脳転移が否定されていなければならない。
4) 前治療がないか、前治療(RFA、TACE、全身化学療法、動注化学療法、放射線照射療法)の終了日から28日以上経過している。
5) 年齢20歳以上80歳未満である。
6) Performance status(ECOG scale)が0または1である。
7) 登録前2週間以内の測定データにより以下の骨髄、肝、腎機能を有する。
① 血色素量:8.0g/dl以上
② 白血球数:3000~12000/mm3
③ 血小板数:40000/mm3以上
④ 肝機能:Child-Pugh分類A
⑤ クレアチニン:1.5mg/dl以下
8) 心、肺、精神科的その他重篤な合併症が存在しない。
9) 肝細胞癌以外の悪性腫瘍の合併もしくは既往がないか、根治的治療後少なくとも5年を経過している。
10) 試験中は適切な避妊法を講じることに同意している。女性の場合、妊娠中、授乳中ではなく、今後の挙児希望がない。
11) その他、担当医が不適当と判断する根拠がない。
1) Patients with hepatocellular carcinoma which was diagnosed pathologically or by typical radiological findings on enhanced CT or MRI within 4 weeks before registration.
2) Patients with hepatocellular carcinoma which is not eligible for surgical and percutaneous locoregional therapies and is refractory to other conventional therapies such as transcatheter hepatic arterial chemoembolization, with and without portal vein tumor thrombus.
3) Patients with no extrahepatic metastases. In paticular, metastases to the brain should be ruled out on CT or MRI in suspected patients.
4) Patients who has not received any treatment for hepatocellular carcinoma in the last 4 weeks before registration.
5) Patients aged 20-79 years.
6) Patients with Eastern Cooperative Oncology Group Performans Status of 0 or 1.
7) Patients with adequate hematological, hepatic and renal function, as indicated by
Hemoglobin concentration of 8.0g/dl or more
White blood cell count between 3000 and 12000 /mm3
Platelet count of 40000/mm3 or more
Child-Pugh classification A
Serum creatinine concentration of 1.5 mg/dl or less
8) Patients without severe cardiac, pulmonary or psychiatric comorbidities.
9) Patients without any other malignant disease, or with malignancy at least 5 years after curative treatment.
10) Patients agreeing to use adequate contraception methods during the trial.
11) Women who are not pregnant or lactating, and not expecting future pregnancy.
12) Patients who are judged adequate to participate by the atending physician.
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準参照 See inclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小尾俊太郎 Shuntaro Obi
所属組織/Organization 財団法人佐々木研究所附属 杏雲堂病院 Kyoundo Hospital
所属部署/Division name 肝臓内科 Department of Hepatology
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-8 1-8 kanda-surugadai, Chiyoda-Ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 近藤 祐嗣 Yuji Kondo
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykon-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hepatology, Kyoundo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏雲堂病院 肝臓内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sasaki fundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人佐々木研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 29
最終更新日/Last modified on
2009 09 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002928


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