UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000003478
受付番号 R000004209
試験名 超音波検査による乳がん術前化学療法早期判定基準の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/01
最終更新日 2010/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 超音波検査による乳がん術前化学療法早期判定基準の有効性に関する研究 Ultrasound criteria to evaluate for early response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JABTS BC03 JABTS BC03
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳がん術前療法2サイクル終了後の超音波画像の変化を8パターンに分類する乳がん術前療法早期超音波評価基準を考案。術前化学療法終了後の最終治療効果判定との関係を検討し、本評価基準の有効性を検証する。 Ultrasound criteria to evaluate for early response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer is made.
The relationship of the criteria and pCR rate at surgery is invastigated in a clinical trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 乳がん術前化学療法2サイクル終了後の超音波画像の変化パターンを分類し、治療効果有りとされた群(responder:uCR+uPR(5参照))と、効果なしとされた群(non-responder:uNC+uPD)を比較し、pCR(切除標本の最終病理診断で腫瘍がすべて消失している状態)率との関係を検討する。 Ultrasound criteria to evaluate for early response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer was made.
The rate of the responder and the non-responder in this criteria is compare to the rate pCR at surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 乳がん術前療法早期超音波評価基準の精度管理。本基準は、多施設間で再現性をもって安定実施可能である。 Quality control of the ultrasound criteria to evaluate for early response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 治療開始前に針生検等組織学的検査にて乳がんと診断され、術前化学療法施行予定の症例で超音波検査(US)にて計測可能な病変を有する症例。単多発、進行度、術前化学療法の内容は問わないが、pCRをEndpointとするため、全サイクルが6~8サイクル以上あることが望ましい。 The breast cancer patients for the neoadjuvant chemotherapy as primary systemic treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 上記条件を満たせば特になし。 No remarkable criteria
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中島 一毅 Kazutaka Nakashima
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 乳腺甲状腺外科 Breast and Thyroid Surgery
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima Kurashiki Okayama
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person

組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 乳腺甲状腺外科 Breast and Thyroid Surgery
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email urbandoc@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Association of Breast and Thyroid Sonology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本乳腺甲状腺超音波診断会議
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Association of Breast and Thyroid Sonology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本乳腺甲状腺超音波診断会議
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 「治療開始前」と「早期評価時」間のUS画像の変化により、uCR、uPR-R、uPR-F、uPR-T、uPR-D、uNC、uPDと分類する。uCR+uPRをresponder(効果有りとする群)、u-NC+uPDをnon-responder(効果無しとする群)と定義し、最終病理診断結果のpCR率と比較する。 Ultrasound criteria to evaluate for early response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer was made.
The rate of the responder and the non-responder in this criteria is compare to the rate pCR at surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 04 12
最終更新日/Last modified on
2010 04 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004209
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004209


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。