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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003625
受付番号 R000004395
科学的試験名 Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討(第2段階)
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/17
最終更新日 2020/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討(第2段階) The effect of Rho kinase inhibitor for the treatment of corneal endothelial dysfunction: the 2nd step
一般向け試験名略称/Acronym Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討(第2段階) The effect of Rho kinase inhibitor for the treatment of corneal endothelial dysfunction: the 2nd step
科学的試験名/Scientific Title Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討(第2段階) The effect of Rho kinase inhibitor for the treatment of corneal endothelial dysfunction: the 2nd step
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討(第2段階) The effect of Rho kinase inhibitor for the treatment of corneal endothelial dysfunction: the 2nd step
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 角膜内皮障害 Corneal endothelial dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Rhoキナーゼ阻害薬点眼の角膜内皮治療効果の検討を行うこと To evaluate the efficacy of using Rho kinase inhibitor eye drops for the treatment of corneal endothelial dysfunction
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角膜内皮細胞密度 Corneal endothelial cell density
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 視力
角膜厚
自覚的視覚機能
Visual acuity
Corneal thickness
Subjective visual function

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Rhoキナーゼ阻害剤(10mM Y-27632溶液)を1日4回を点眼投与 Administration of Rho kinase inhibitor eye drops (10mM Y-27632) 4 times daily
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 角膜内皮細胞密度2000個/mm2に低下している、あるいは角膜内皮スペキュラーが測定不可能な角膜内皮機能不全である
2. 1の理由により既に視力障害が生じている、あるいは今後生じることが予測されるもの
3. 本試験への参加前に文書による同意が得られている
1. Corneal endothelial cell density is lower than 2000cells/mm2 or not detectable by use of non-contact specular microscopy
2. Existence of visual disturbance or an assumption that visual disturbance will occur due to corneal endothelial dysfunction
3. Obtainment of prior written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊娠またはその可能性のある患者、授乳中の患者
2. 精神的無能力(中等度および重度の認知症を含む)のため、担当医師により十分な理解と協力が得られないと判断された患者
3. その他、担当医の判断で不適当と判断される患者
1. Pregnant or breast-feeding women
2. Patients with a psychological disorder or who could not comprehend instructions from the physician
3. Other criteria deemed improper for inclusion
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木下 

ミドルネーム
Kinoshita
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 視覚機能再生外科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通り広小路上ル梶井町465 465 Hirokoji Kawaramachi Kamigyo-ku Kyoto, Japan 602-8566
電話/TEL 075-251-5578
Email/Email nokumura@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奥村 

ミドルネーム
Okumura
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 視覚機能再生外科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通り広小路上ル梶井町465 465 Hirokoji Kawaramachi Kamigyo-ku Kyoto, Japan 602-8566
電話/TEL 075-251-5578
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nokumura@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学 視覚機能再生外科学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学 視覚機能再生外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol NA
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications NA
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results NA NA
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 01 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 17
最終更新日/Last modified on
2020 12 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004395
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004395


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