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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009441
受付番号 R000008691
科学的試験名 自己歯髄組織由来幹細胞を用いた抜髄後歯髄組織再生療法開発
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/03
最終更新日 2019/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己歯髄組織由来幹細胞を用いた抜髄後歯髄組織再生療法開発 Pulp regeneration after pulpectomy by transplantation of autologous pulp stem cells.
一般向け試験名略称/Acronym 自己歯髄幹細胞を用いた歯髄組織再生療法開発 Pulp regeneration with dental pulp stem cells.
科学的試験名/Scientific Title 自己歯髄組織由来幹細胞を用いた抜髄後歯髄組織再生療法開発 Pulp regeneration after pulpectomy by transplantation of autologous pulp stem cells.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自己歯髄幹細胞を用いた歯髄組織再生療法開発 Pulp regeneration with dental pulp stem cells.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不可逆性歯髄炎 irreversible pulpitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯髄炎患者を対象として、抜髄後根管充填を施行する際に、人工物ではなく、自己歯髄組織由来の幹細胞をG-CSFとともに移植し、幹細胞移植術に基づく歯髄組織再生療法の安全性、有効性及び実施可能性を評価することを目的とする。 In place of artificial filling, autologous pulp stem cells are transplanted in pulpectomized teeth together with G-CSF of the GMP product to establish safety, feasibility and efficacy of pulp regeneration in the pulpitis model.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・全身所見(前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週)
・口腔内所見(前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週)
・抜歯部位所見(前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週)
・血液・生化学検査(前観察、0日、1週、4週、12週、24週)
・尿検査(前観察、0日、1週、4週、12週、24週)
・心電図(前観察、4週、24週)
・根尖部腫脹(前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週)
・圧痛、打診痛(前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週)
systemic finding
oral manifestation
extraction socket finding
blood test
blood chemistry examination
Urine chemistry examination
periapical swelling
tenderness, percussion pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・電気歯髄診による歯髄生活反応(前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週)
・歯科用X線像による根尖部透過像(前観察、4週、12週、24週)
・冷・温熱痛、自発痛、根尖部圧痛、打診痛(前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週)
electric pulp test
radio lucency at the apex
psychroalgia, pain to hot and cold, spontaneous pain, tenderness, percussion pain

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 G-CSF 幹細胞移植(5x100000 cells)コラーゲン(20ul)
単回投与
transplantation of pulp stem cells with G-CSF
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 口頭と文書で研究計画を説明し、自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得した患者
2) 入院・外来:外来
3) 単根管の不可逆性歯髄炎を有する患者
4) 歯髄組織を供給できる不用歯(智歯、矯正学的便宜抜去歯あるいは咬合に関係しない過剰転位歯など)を有する患者
5) X線写真により、骨縁上に残存健全歯質が認められ、根管内への微小漏洩をレジン隔壁などにより完全に防止できる患者
6) X線写真により、破折が認められない患者
7) X線写真により、根尖部透過像が認められない患者
1) Patients to whom the research plan has been explained orally and by a document, and from whom the consent of his or her participation has been obtained directly by a doccument without any compulsion
2) Outpatients
3) Patients who have irreversible pulpitis in the single root canal
4) Patients who have unnesessary and/or discarded teeth (including wisdom tooth, the surplus dislocated tooth, expendientry extracted tooth for orthodontic treatment without occlusion) which can supply pulp tissue
5) Patients who have enough residual healthy tooth structure over alveolar bone, confirming by a X ray micrograph, completely preventing microleakage in the root canal by resin partitions
6) Patients who have no tooth fracture detected by a X ray micrograph
7) Patients who have no periapical radiolucency
除外基準/Key exclusion criteria 1) 末梢血液が採取できない症例
2) ウイルス、細菌、真菌、マイコプラズマなどの感染症患者
3) 重篤な心血管系疾患患者
4) 抗血小板剤、抗凝固剤服用患者
5) 糖尿病患者(HbA, C 6.1%以上)
6) 骨粗鬆症患者
7) 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、研究参加期間中に妊娠を希望する患者
8) 抗菌薬や局所麻酔薬によるアレルギー歴のある患者
9) 知的障害者、精神疾患を有する者など同意能力に問題があると考えられる者
10) その他、臨床研究責任者が不適当と判断した者
1) patients who have a difficulty in collecting peripheral blood
2) patients who has infection, such as virus, bacteria, fungus or mycoplasma
3) cardiovascular disease patients
4) patients taking anticoagulants or antiplatelet agents
5) diabetes (more than HbA1c 6.1%)
6) osteoporosis
7) pregnant woman, expectant pregnant woman
8) patients who have a past history of allergy with any antimicrobial agent or local anesthetia
9) patients who have a difficulty in getting the consent, such as mentally retarded or mentally illness persons
10) persons to whom the principal investigator of the clinical trial in charge consider to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島

ミドルネーム
Nakashima
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター 歯科口腔先進医療開発センター Center of Advanced Medicine for Dental and Oral Diseases, National Center for Geriatrics and Gerontology, Research Institute
所属部署/Division name 再生歯科医療研究部 Department of Dental Rgenerative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町源吾35 35 Gengo, Morioka, Obu, Aichi, 474-8522, Japan
電話/TEL 0562468684
Email/Email misako@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
庵原

ミドルネーム
Iohara
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontoogy
部署名/Division name 再生歯科医療研究部 Department of Dental Rgenerative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町源吾35 35 Gengo, Morioka, Obu, Aichi, 474-8522, Japan
電話/TEL 0562468684
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iohara@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Geriatrics and Gerontology, Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 愛知学院大学 Aichi Gakuin University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
[発生した有害事象]
 5例とも移植に関連した有害事象なし
[安全性の評価結果] 
 5例とも血液・生化学検査、尿検査、心電図検査、口腔内局所所見に異常なし

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 30
最終更新日/Last modified on
2019 06 07


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