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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000007421
受付番号 R000008700
試験名 前治療で増悪した進行胃癌患者を対象としたTAS-102の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/02
最終更新日 2017/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 前治療で増悪した進行胃癌患者を対象としたTAS-102の第II相臨床試験 Phase II study of TAS-102 in patients with advanced gastric cancer after progression on 1 or 2 prior systemic chemotherapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TAS-102 Phase II GC TAS-102 Phase II GC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行胃癌 advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前治療で増悪した進行胃癌患者に対して、TAS-102の有効性および安全性を探索的に評価する To evaluate the efficacy and safety of TAS-102 in patients with advanced gastric cancer after progression on 1 or 2 prior systemic chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病勢制御割合 Disease control rate (DCR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象
薬物動態学的パラメータ
Response rate (RR)
Progression free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Adverse events
PK parameter

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 28日を1コースとして、TAS-102 (35mg/m2/dose BID)を1日2回朝食後および夕食後に5日間連続経口投与したのち2日間休薬を2回繰り返し、14日間休薬する。 TAS-102 (35 mg/m2/dose BID) is administered orally on Day1-5 and Day8-12 in 28-day cycles.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に、胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌であることが確認されている。
2) 手術不能、再発、もしくは転移性病変を有する。
3) 直近の治療中もしくは治療後2か月以内に担当医が画像上増悪と判断した。
4) 登録日の年齢が20歳以上である。
5) ECOG Performance status(PS)が0、1もしくは2である。
6) RECIST ver 1.1規準に基づく、放射線照射が行われていない測定可能病変を1つ以上有する。
7) 進行胃癌に対する前治療として、以下のすべてを満たす。(術前・術後補助化学療法は、投与中もしくは投与終了後6か月以内に増悪した場合に投与歴として扱う)
① 5-FU系抗がん剤の投与歴がある。
② 白金誘導体の投与歴がある。
③ タキサン系抗がん剤もしくはイリノテカンのいずれかの投与歴がある。
④ 投与歴が2レジメン以内である。
8) 臓器機能が保たれている
9) 登録前14日以内に輸血を行っていない。
10)前治療としての化学療法、放射線療法もしくは外科的手術に伴う有害事象がCTCAE v4.0 - JCOGでGrade 1以下に回復している。ただし、Grade2以上でも症状が安定した有害事象、脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常は除く。
11) 妊娠の可能性がある女性は、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陰性である。
12) 経口投与が可能である。
13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma or gastro-esophageal junction adenocarcinoma.
2) Inoperable, recurrent or metastatic disease.
3) Tumor progression during prior chemotherapy or within 2 months after prior chemotherapy.
4) >= 20 years old.
5) ECOG performance status of <= 2.
6) Measurable disease without irradiation according to RECIST ver1.1.
7) Prior chemotherapies for advanced gastric cancer are as follows. (In case of progression during adjuvant/neoadjuvant therapy or <= 6 months after the last administration of adjuvant/neoadjuvant therapy, the adjuvant/neoadjuvant therapy will be considered one prior treatment.)
i. Include chemotherapy with 5-FU.
ii. Include chemotherapy with platinum derivative.
iii. Include chemotherapy with taxane or irinotecan.
iv. No. of prior chemotherapies <= 2.
8) Adequate organ function.
9) No blood transfusion within 14 days prior to enrollment.
10) AE related to prior chemotherapy, radiation therapy or surgery must be Grade <= 1 according to CTCAE. (except alopecia, peripheral sensory neuropathy, skin hyperpigmentation and dysgeusia)
11) Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days prior to enrollment.
12) Adequate oral intake.
13) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 登録時点で抗がん剤投与中である、もしくは抗がん剤最終投与日が登録前2週以内である。
2) 直近の手術日または最終放射線照射日が登録前4週以内である。ただし、腸管バイパスもしくは腸瘻の手術は登録前2週以内を不適格とする。
3) 登録時点で他の治験薬投与中である、もしくは他の治験薬最終投与日が登録前4週以内である。
4) TAS-102の使用歴がある。
5) TAS-102またはその添加物に対する既知の過敏症を有する。
6) 中枢神経系への転移が確認されている。
7) 侵襲的な治療を必要とする癌性胸水、腹水、心嚢水を有する。(例えば、腹水ドレナージ)
8) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)
9) 重篤(入院加療を要する)な合併症を有する。
10) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。
11) ステロイド剤や他の免疫抑制剤による継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
12) 治験参加期間および避妊期間中に二重のバリア法または子宮内避妊用具等による避妊法を継続しない。
13) 治験実施計画書を遵守する意思がない、または遵守することが不可能である。
14) 治験責任医師または治験分担医師が本医師主導治験の対象として不適当と判断した。
1) Administration of chemotherapy within 2 weeks prior to enrollment.
2) Major surgery or radiation therapy within 4 weeks prior to enrollment. Except bowel bypass surgery or enterostomy has passed over 2 weeks.
3) Investigational drugs were administrated within 4 weeks prior to enrollment.
4) Prior chemotherapy with TAS-102.
5) Known hypersensitivity to TAS-102 or excipients.
6) Patients with CNS metastases.
7) Malignant pleural effusion, ascites or cardiac effusion requiring invasive treatment. (such as ascites drainage)
8) Synchronous or asynchronous (within 3 years) other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma.
9) Any severe and/or uncontrolled medical conditions.
10) Positive HBs antigen or HCV antibody. Known positive serology for HIV.
11) Chronic treatment with steroids or another immunosuppressive agent.
12) Not use adequate methods of contraception. (duplex barrier method or intrauterine device)
13) Patient is unwilling or unable to comply with the protocol.
14) Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 土井 俊彦 Toshihiko Doi
所属組織/Organization 独立行政法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Gastrointestinal Oncology Division
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email tdoi@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 坂東 英明 Hideaki, BANDO, M.D.
組織名/Organization 独立行政法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 消化管内科 Gastrointestinal Oncology Division
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hbando@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立がん研究センター東病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Health and Labor Sciences Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立がん研究センター東病院(千葉県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
公益財団法人がん研究会有明病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results Hedeaki Bando,Toshihiko Doi, ea al.A multicenter phaseⅡ study of TAS-102 monotherapy in patients with pre-treated advanced gastric cancer(EPOC1201);European Journal of Cancer 62(2016)46-53
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 01
最終更新日/Last modified on
2017 01 05


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