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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007605
受付番号 R000008715
試験名 JABTS BC-04:乳房腫瘤の超音波診断におけるカラードプラ法判定基準作成およびその有用性に関する多施設研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/29
最終更新日 2016/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study JABTS BC-04:乳房腫瘤の超音波診断におけるカラードプラ法判定基準作成およびその有用性に関する多施設研究 Multicenter prospective study to evaluate the usefulness of color Doppler ultrasound for breast masses / JABTS BC-04
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JABTS BC-04 JABTS BC-04
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フローイメージングの専門家により作成されたカラードプラ判定基準案をもとに、JABTS で提唱するカラードプラ判定基準を作成(Feasibility study)し、その有用性について検討する(Observational study) To develop and evaluate the ultrasound diagnosis system including color doppler for breast mass.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有用性 Usefulness
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes B-モード画像単独と、B-モードにカラードプラを組み合わせた場合の感度、特異度、ROC 曲線を比較することで、カラードプラの有用性を評価する。 Sensitivity,specificity and area under the curve of the new diagnosis sysytem in comparison with converntional B-mode only system.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.多変量解析などを用いて、カラードプラ検査所見の診断における重みや、カラードプラ検査が特に有用な病変群を検出する。病変群は、組織型やB-モード、エラストグラフィ(可能な施設のみ提供)などを用いて群分けする。
2.カラードプラによるカテゴリー判定確信度の変化
3.カラードプラ撮像条件の検討
4.カラードプラとエラストグラフィを組み合わせた場合の有用性
1.Factors affecting the sensitivity and/or specificity of the new diagnosis system.
2.Changes of doctor's confidence at diagnosis by adding color doppler.
3.Condition of color doppler.
4.Changes of sensitivity and specificity combined with elastography.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究参加施設の外来で診断(精査)目的に乳房超音波検査を行った症例で腫瘤性病変が認められ病理検査を施行したもの。なお、2 年以上経過を観察した腫瘤で変化が見られない場合は病理検査を行わなくても良性病変と確定し、本研究に登録可能とする。 Patient with mass lesions assessed by breast ultrasound and pathology examination.
除外基準/Key exclusion criteria 1.典型的な嚢胞(明らかにカテゴリー2と判定されるもの)
2.以前から経過観察されている病変
3.他院でVacuum-assisted biopsyを施行された病変
4.5cm以上の腫瘤像形成性病変
1.Typical cysts.
2.Mass lesions diagnosed before this study and followed thereafter.
3.Mass lesions with vacuum-assisted biopsy at other institution.
4.Mass lesions >= 5cm diameter.
目標参加者数/Target sample size 1400

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 渡辺 隆紀 Takanori Watanabe
所属組織/Organization 国立病院機構仙台医療センター Sendai Medical Center , National Hospital Organization
所属部署/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
住所/Address 983-8520 宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8 2-8-8 Miyagino,Miyagino-ku,Sendai,Miyagi 983-8520,Japan
電話/TEL 022-293-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person

組織名/Organization 国立病院機構仙台医療センター Sendai Medical Center , National Hospital Organization
部署名/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
住所/Address 983-8520 宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8 2-8-8 Miyagino,Miyagino-ku,Sendai,Miyagi 983-8520,Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Association of Breast and Thyroid Sonology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本乳腺甲状腺超音波診断会議
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Association of Breast and Thyroid Sonology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本乳腺甲状腺超音波診断会議
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 仙台医療センター(宮城県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、東京都予防医学協会保健会館クリニック(東京都)、西神戸医療センター(兵庫県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、国立国際医療研究センター(東京都)、筑波メディカルセンター(茨城県)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、獨協医科大学病院(栃木県)、自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)、守谷慶友病院(茨城県)、聖路加国際病院(東京都)、南大阪病院(大阪府)、立花病院(兵庫県)、りんくう総合医療センター(大阪府)、昭和大学(東京都)、高松平和病院(香川県)、京都ブレストセンター沢井記念乳腺クリニック(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 乳房腫瘤の超音波診断におけるカラードプラ法判定基準作成およびその有用性 To create a standard judgment of a color doppler method of a breast tumor ultrasound diagnostic and to know that usefulness

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 29
最終更新日/Last modified on
2016 03 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008715


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