UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008066
受付番号 R000009488
試験名 ゲムシタビン投与膵がん患者における悪液質発症および進行に対する六君子湯の抑制効果‐無作為化第II相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/31
最終更新日 2016/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ゲムシタビン投与膵がん患者における悪液質発症および進行に対する六君子湯の抑制効果‐無作為化第II相比較試験
Efficacy of Rikkunshito on the Development and Progression of Cachexia in Gemcitabine-treated Pancreatic Cancer Patients – Randomized Phase II Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ゲムシタビン投与膵がん患者における悪液質発症および進行に対する六君子湯の抑制効果‐無作為化第II相比較試験 Efficacy of Rikkunshito on the Development and Progression of Cachexia in Gemcitabine-treated Pancreatic Cancer Patients – Randomized Phase II Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ゲムシタビン単剤による化学療法を予定されている手術不能初発膵がん患者 Patients with unresectable pancreatic cancer who are going to be treated with gemcitabine
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん悪液質の発症および進行に対する六君子湯の有効性および安全性を検討する To evaluate the efficay and safety of Rikkunshito on the development and progression in cancer cachexia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始から8週間後の体重の変化 Change in body weight after 8 weeks from the start of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療開始から8週間後の除脂肪量
治療開始から8週間後の脂肪量
治療開始から8週間後のFAACTの食欲不振スコア(ACS)
治療開始から8週間後の利き手の握力
治療開始から8週間後のrapid turnover proteinの変化
治療開始から8週間後の空腹時グレリン血中濃度の変化
治療開始から8週間後の腫瘍縮小率の変化
無増悪生存期間
全生存期間(1年生存率)
Change in lean body mass, fat mass, FAACT ACS score, handgrip, rapid turnover proteins, plasma ghrelin level in fasting state and tumor reduction rate, after 8weeks from the start of treatment. Progression free survival
Overall survival

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 六君子湯非投与群 GEM治療(原則としてゲムシタビン1,000 mg/m2を day1, 8, 15, 29, 36, 43に投与) 1,000 mg/m2 of Gemcitabine on day1, 8, 15, 29, 36, 43
介入2/Interventions/Control_2 六君子湯投与群 
GEM療法(原則としてゲムシタビン1,000 mg/m2をday1, 8, 15, 29, 36, 43に投与)
+六君子湯 2.5 g を1日3回,GEM療法開始日(day1)より8週間内服
1,000 mg/m2 of Gemcitabie on day1, 8, 15, 29, 36, 43, and 7.5 g/day of Rikkunshito for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的確定診断が得られた膵がん患者
2)本人による文書同意が得られている
3)膵がんの告知がなされている
4)手術不能の膵がんである
5) 最近6か月で意図しない体重減少が10%以下である(6か月前の体重は患者本人の記憶により把握する)
6)同意取得時の年齢が満20歳以上
7)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Grade 0-2である
8)測定可能病変を有する
9)他のがん種に対する治療も含めて化学療法,放射線療法,いずれの既往もない
10)GEM単剤による化学療法を初回治療として行うことが予定されている
11)他の漢方薬を投与されていない
12)主治医の判断により,3か月以上の生命予後が期待できる
13)経口で食事摂取が可能である
14)登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす.
① 白血球数≧2,000/μL,かつ≦8,000/μL
② 血小板数≧70,000/μL  
③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
④ AST≦100 IU/L
⑤ ALT≦100 IU/L
⑥ K≧3.0 mEq/L
⑦ Cockcroft-Gaultの計算式によるクレアチニンクリアランス≧60 mL/min
1) Pathologically diagnosed pancreatic cancer
2) Patients who signed a written informed consent
3) The pancreatic cancer notification was given
4) Unresectable pancreatic cancer
5) Unintentional body weight loss of <=in 6 months
6) Age 20 or older
7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Grade of 0-2
8) Patients have a measurable lesion of the pancratic cancer
9) No history of chemotherapy or radiation therapy
10) Patients are scheduled to be treated with gemcitabine alone
11) No other Kampo medicines are administrated
12) Expected to survive >= 3months
13) Sufficient oral intake
14) Laboratory test results within these ranges:
1. White blood cell count>=2000/microliter and <=8000/microliter
2. Platelet count >=70000/microliter
3. Total bilirubin <=2.0mg/dL
4. AST <=100 IU/L
5. ALT <=100 IU/L
6. K >=3.0 mEq/L
7. Creatinine clearance >=60 mL/min
除外基準/Key exclusion criteria 1)脳転移を有する
2)腹膜播種または胸膜播種を有する
3)腹水または胸水を認める
4)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん.ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない.
5)間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫など)を合併
6)抗けいれん薬を必要とする発作性疾患を有する
7)意識障害を認める
8)消化管閉塞を認める
9)他の薬剤による臨床試験に登録している
10)コントロールの不良な高血圧を合併
11)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併
12)副腎皮質ホルモン,アンドロゲン,プロゲステロン製剤,その他の食欲増進作用のある薬剤を投与中または登録前1か月以内に投与されている
13)妊婦,授乳婦,または避妊意思のない女性
14)全身的治療を要する感染症を有する
15)登録時に38℃以上の発熱を有する
16)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
1)Patients with cerebral metastases
2)Patients with peritoneal or pleural dissemination
3)Patients with ascites or pleural effusion
4)Patients with double cancer
5)Patients with interstitial pneumonia, lung fibrosis and severe pulmonary emphysema
6)Patinets with seizure disorder requiring anticonvulsants
7)Patients with disturbed consciousness
8)Patinets with gastrointestinal obstruction
9)Patients participating in other clinical trials
10)Patients with uncontrollable hypertension
11)Patients with diabetes mellitus treated with insulin, or uncontrollable diabetes mellitus
12)Patients with taking corticosteroid, androgen, progesterone or any other orexigenic medicine
13)Pregnant woman, Nursing woman, or woman not to agree with contraception
14)Pateints with infection requiring systemic treatment
15)Patiens having body temperature of >=38degrees at the enrollment
16)Patients with psychiatric disorder or any psychiatric symptoms, or considered in ineligible to the study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 上園保仁 Yasuhito Uezono, MD, PhD
所属組織/Organization 国立がん研究センター研究所 National Cancer Center Research Insititute
所属部署/Division name がん患者病態生理研究分野 Division of Cancer Pathophysiology
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 JAPAN
電話/TEL 03-3542-251
Email/Email yuezono@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大西俊介 Shunsuke Ohnishi, MD, PhD
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 大学院医学研究科内科学講座消化器内科学分野 Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine
住所/Address 〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目 N15, W7, Kita-ku, Sapporo 060-8638 JAPAN
電話/TEL 81+11-716-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sonishi@pop.med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Research Insititute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター研究所
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
釧路労災病院(北海道)
苫小牧市立病院(北海道)
市立札幌病院(北海道)
市立函館病院(北海道)
北見赤十字病院(北海道)
北海道消化器科病院(北海道)
札幌北楡病院(北海道)
苫小牧日翔病院(北海道)
網走厚生病院(北海道)
函館中央病院(北海道)
札幌社会保険総合病院(北海道)
市立稚内病院(北海道)
愛育病院(北海道)
大阪医科大学 (大阪)
金沢医科大学 (石川)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 31
最終更新日/Last modified on
2016 12 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009488
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009488


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。