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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008371
受付番号 R000009841
科学的試験名 JALSG参加施設に新たに発生する全AML、全MDS、全CMML症例を対象とした5年生存率に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/20
最終更新日 2017/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title JALSG参加施設に新たに発生する全AML、全MDS、全CMML症例を対象とした5年生存率に関する観察研究 Clinical observation study of 5-year survivals in patients with newly diagnosed acute myelogenous leukemia (AML), myelodysplastic syndromes (MDS), and chronic myelomonocytic leukemia (CMML) in Japan Adult Leukemia Study Group
一般向け試験名略称/Acronym JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-11 JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-11
科学的試験名/Scientific Title JALSG参加施設に新たに発生する全AML、全MDS、全CMML症例を対象とした5年生存率に関する観察研究 Clinical observation study of 5-year survivals in patients with newly diagnosed acute myelogenous leukemia (AML), myelodysplastic syndromes (MDS), and chronic myelomonocytic leukemia (CMML) in Japan Adult Leukemia Study Group
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-11 JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-11
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病 Acute myelogenous leukemia (AML), myelodysplastic syndromes (MDS), and chronic myelomonocytic leukemia (CMML)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 国内AMLおよびMDS、CMMLの5年生存率、並びに新規薬剤レナリドミドと脱メチル化薬治療の実施状況を明らかにする。 5-year survivals of acute myelogenous leukemia (AML), myelodysplastic syndromes (MDS), and chronic myelomonocytic leukemia (CMML), and usage conditions of new agents, lenalidomide and DNMT inhibitors.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others (1)AML患者の5年生存率
(2)MDS患者の5年生存率
(3)CMML患者の5年生存率
(4)MDS患者に対する新規治療(レナリドミドおよび脱メチル化薬)の実施状況と成績
(5)国内AML、MDS、CMMLの年齢、性別、病型スペクトラム
(6)既知のAMLとMDS、CMML予後因子による症例層別化の可能性の確認
(7)AML209登録例と非登録例の生存の比較
(8)CMML患者に対する新規治療(脱メチル化薬)の実施状況
(9)低リスクMDS(IPSS low/Int-1 risk)における脱メチル化薬による生存の改善効果
(10) Erythropoiesis-stimulating agent (ESA)の投与例の割合
(1) AML patient 5-year survivals
(2) MDS patient 5-year survivals
(3) CMML patient 5-year survivals
(4) Usage conditions and efficacy of new agents (lenalidomide and DNMT inhibitors) in MDS patients
(5) Numbers of patients with AML, MDS, CMML by age group, sex and type of diseases
(6) Feasibility of classification according to known prognostic factors in AML, MDS, CMML.
(7) Comparison of survivals between patients enrolled in AML209 study and not enrolled.
(8) Usage conditions and efficacy of new agents (DNMT inhibitors) in CMML patients
(9) Efficacy of DNMT inhibitors in lower risk MDS (IPSS low/Int-1 risk)
(10) Frequency of Erythropoiesis-stimulating agent (ESA) use.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)AML患者の5年生存率
(2)MDS患者の5年生存率
(3)CMML患者の5年生存率
(4)MDS患者に対する新規治療(レナリドミドおよび脱メチル化薬)の実施状況と成績
(5)国内AML、MDS、CMMLの年齢、性別、病型スペクトラム
(6)既知のAMLとMDS、CMML予後因子による症例層別化の可能性の確認
(7) AML209登録例と非登録例の生存の比較
(8) CMML患者に対する新規治療(脱メチル化薬)の実施状況
(1) AML patient 5-year survivals
(2) MDS patient 5-year survivals
(3) CMML patient 5-year survivals
(4) Usage conditions and efficacy of new agents (lenalidomide and DNMT inhibitors) in MDS patients
(5)) Numbers of patients with AML, MDS, CMML by age group, sex and type of diseases
(6) Feasibility of classification according to known prognostic factors in AML, MDS, CMML.
(7) Comparison of survivals between patients enrolled in AML209 study and not enrolled.
(8) Usage conditions and efficacy of new agents (DNMT inhibitors) in CMML patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 低リスクMDS(IPSS low/Int-1 risk)における脱メチル化薬による生存の改善効果
(2) Erythropoiesis-stimulating agent (ESA)の投与例の割合
(1) Efficacy of DNMT inhibitors in lower risk MDS (IPSS low/Int-1 risk)
(2) Frequency of Erythropoiesis-stimulating agent (ESA) use.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新たに診断されたAML、並びにMDSとCMML Newly diagnosed AML, MDS, and CMML
除外基準/Key exclusion criteria AMLまたはMDS、CMMLに対して化学療法あるいは造血幹細胞移植療法の既往 Past history of chemotherapy or stem cell transplantation in the treatment of AML, MDS, or CMML
目標参加者数/Target sample size 6100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
臼杵憲祐

ミドルネーム
Kensuke Usuki
所属組織/Organization JALSG-CS-11研究事務局 JALSG-CS-11 research secretariat
所属部署/Division name NTT東日本関東病院 血液内科 Division of Hematology, NTT Medical Center Tokyo
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区東五反田5-9-22 Higashi-Gotanda 5-9-22, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan Zip code 141-8625
電話/TEL 03-3448-6584
Email/Email kensuke.usuki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
臼杵憲祐

ミドルネーム
Kensuke Usuki
組織名/Organization NTT東日本関東病院 NTT Medical Center Tokyo
部署名/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区東五反田5-9-22 Higashi-Gotanda 5-9-22, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan Zip code 141-8625
電話/TEL 03-3448-6584
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jalsg.jp
Email/Email kensuke.usuki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Adult Leukemia Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (1)AML患者の5年生存率
(2)MDS患者の5年生存率
(3)CMML患者の5年生存率
(4)MDS患者に対する新規治療(レナリドミドおよび脱メチル化薬)の実施状況と成績
(5)国内AML、MDS、CMMLの年齢、性別、病型スペクトラム
(6)既知のAMLとMDS、CMML予後因子による症例層別化の可能性の確認
(7)AML209登録例と非登録例の生存の比較
(8)CMML患者に対する新規治療(脱メチル化薬)の実施状況
(1) AML patient 5-year survivals
(2) MDS patient 5-year survivals
(3) CMML patient 5-year survivals
(4) Usage conditions and efficacy of new agents (lenalidomide and DNMT inhibitors) in MDS patients
(5) Numbers of patients with AML, MDS, CMML by age group, sex and type of diseases
(6) Feasibility of classification according to known prognostic factors in AML, MDS, CMML.
(7) Comparison of survivals between patients enrolled in AML209 study and not enrolled.
(8) Usage conditions and efficacy of new agents (DNMT inhibitors) in CMML patients

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 06
最終更新日/Last modified on
2017 01 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009841


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