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試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000008507 |
受付番号 | R000009998 |
科学的試験名 | 未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する Dose-adjusted EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/25 |
最終更新日 | 2020/07/30 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する Dose-adjusted EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験) | A Phase II trial of DA-EPOCH And Rituximab with HD-MTX therapy
for newly-diagnosed DLBCL with CD5 expression (PEARL5 study) |
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一般向け試験名略称/Acronym | 未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する DA-EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験) | A Phase II trial of DA-EPOCH And Rituximab with HD-MTX therapy
for newly-diagnosed DLBCL with CD5 expression (PEARL5 study) |
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科学的試験名/Scientific Title | 未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する Dose-adjusted EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験) | A Phase II trial of DA-EPOCH And Rituximab with HD-MTX therapy
for newly-diagnosed DLBCL with CD5 expression (PEARL5 study) |
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する DA-EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験) | A Phase II trial of DA-EPOCH And Rituximab with HD-MTX therapy
for newly-diagnosed DLBCL with CD5 expression (PEARL5 study) |
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | CD5-positive diffuse large B-cell lymphoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 未治療II-IV期CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対して、第II相試験でDA-EPOCH-R療法とhigh-dose (HD) methotrexate (MTX)療法を組み合わせた治療法の有効性と安全性を評価する。 | Phase II trial to evaluate efficacy and toxicity of DA-EPOCH-R combined with high-dose (HD) MTX therapy for patients with newly-diagnosed, stage II-IV CD5-positive diffuse large B-cell lymphoma |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 2年無増悪生存割合 | 2-year progression-free survival rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 完全奏効割合、奏効割合、全生存期間、2年中枢神経系再発割合、有害事象割合 | Complete response rate, overall response rate, overall survival, 2-year CNS recurrence rate, adverse events |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | DA-EPOCH-R療法を4コース実施後にHD-MTX療法(MTX 3.5 g/m2 IV, day1, 2週間隔)を2コース行い、その後DA-EPOCH-R療法を4コース行う。 | Four cycles of DA-EPOCH-R followed by 2 cycles of HD-MTX(3.5 g/m2 IV, day1, q2w) and additional 4 cycles of DA-EPOCH-R | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 病理組織学的にWHO分類(2008)におけるCD5陽性DLBCLと診断されている。
(2) 免疫組織化学またはフローサイトメトリーで腫瘍細胞のCD20抗原とCD5抗原がともに陽性。 (3) 臨床病期分類のII期、III期、IV期のいずれかである。 (4) 登録前14日以内のすべての末梢血中腫瘍細胞数が 10,000 /mm3以下。 (5) 年齢は20歳以上、75歳以下。 (6) PS (ECOG) 0-3。 (7) 臨床診断で中枢神経系浸潤がない。 (8) 測定可能病変を有する。 (9) 以前に化学療法・放射線治療・抗体療法のいずれも受けていない。 (10) 臓器機能が保たれている。 (11) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。 |
(1) Histologically confirmed CD5-positive diffuse large B-cell lymphoma according to the 2008 WHO classification
(2) Confirmed CD20-positive and CD5-positive by immunohistochemistry and/or flow cytometry (3) Ann Arbor stage: II, III, or IV (4) Lymphoma cell count in peripheral blood 14 days before registration >= 10,000/mm3 (5) Age: 20 to 75 years old (6) PS (ECOG): 0-3 (7) No clinical symptoms of CNS involvement (8) Measureable lesion present (9) No prior chemotherapy, radiotherapy, and antibody therapy (10) Adequate organ function (11) Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1) 閉塞隅角緑内障の既往がある。
(2) インスリン投与によってもコントロール不能の糖尿病を合併。 (3) コントロール不良の高血圧を合併。 (4) 中等量-大量の体腔水貯留例。 (5) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。 (6) HBs 抗原陽性 (7) HCV 抗体陽性 (8) HIV 抗体陽性 (9) 間質性肺炎、肺線維症を合併。 (10) 重症感染症を合併している。 (11) 過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている。 (12) 活動性の重複がん。寛解中であっても、悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある。 (13) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性 (14) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (15) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。 (16) その他の理由で、試験責任医師/分担医師が試験参加に不適当と判断した場合。 |
(1) History of angle-closure glaucoma
(2) Uncontrollable diabetes mellitus in spite of insulin therapy (3) Uncontrollable hypertension (4) Pleural effusion or ascites except for those with little amount (5) Coronary artery disease under treatment; cardiomyopathy, heart failure, or arrhythmia treated with anti-arrhythmic (6) HBs antigen positive (7) HCV antibody positive (8) HIV antibody positive (9) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis (10) Severe infection (11) Liver cirrhosis (12) Other active malignancies; history of lymphoma, myelodysplastic syndrome, or leukemia (13) Pregnant, possible pregnant, or breastfeeding woman (14) Severe psychosis (15) Under systemic corticosteroid therapy (16) Considered as ineligible by attending physicians for other reasons |
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目標参加者数/Target sample size | 45 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 三重大学大学院 | Mie University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 血液・腫瘍内科学 | Department of Hematology and Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 059-231-5418 | |||||||||||||
Email/Email | waniwani@clin.medic.mie-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | PEARL5研究事務局 | PEARL5 Coordinating Office | ||||||||||||
部署名/Division name | 三重大学大学院 血液・腫瘍内科学 | Department of Hematology and Oncology, Mie University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 059-232-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | k-myzk@clin.medic.mie-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | CD5+ DLBCL Treatment Study Group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
CD5+ DLBCL治療研究会 | |
部署名/Department |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development, AMED |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | 三重大学大学院 血液・腫瘍内科学 | Department of Hematology and Oncology, Mie University Graduate School of Medicine |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東北大学病院(宮城県)
筑波大学病院(茨城県) 群馬県立がんセンター(群馬県) 公立藤岡総合病院(群馬県) 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県) 虎の門病院(東京都) 国立病院機構東京医療センター(東京都) 虎の門病院分院(神奈川県) 横浜市立大学(神奈川県) 聖マリアンナ医科大学(神奈川県) 神奈川県立がんセンター(神奈川県) 金沢医科大学(石川県) 金沢大学医学部(石川県) 恵寿金沢病院(石川県) 福井県済生会病院(福井県) 藤田医科大学(愛知県) 愛知厚生連海南病院(愛知県) 三重大学医学部(三重県) 京都大学医学部(京都府) 神鋼記念病院(兵庫県) 島根大学医学部附属病院(島根県) 国立病院機構岡山医療センター(岡山県) 国立病院機構四国がんセンター(愛媛県) 国立病院機構九州がんセンター(福岡県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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