UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008611
受付番号 R000010124
科学的試験名 有効な治療法のない進行消化器がんに対するサバイビン2B(SVN-2B)単独投与の有効性と安全性に関する単施設非盲検無作為化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/03
最終更新日 2014/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 有効な治療法のない進行消化器がんに対するサバイビン2B(SVN-2B)単独投与の有効性と安全性に関する単施設非盲検無作為化並行群間比較試験 A single-center open-label parallel-group study on the efficacy and the safety of survivin-2B peptide vaccine therapy for patients with advanced or recurrent digestive organ cancer, for which there is no effective treatment.
一般向け試験名略称/Acronym 有効な治療法のない進行消化器がん患者に対するSVN-2B単独投与の第1相臨床試験(SUCCESS) Phase I clinical study of survivin-2B peptide vaccine therapy for patients with advanced or recurrent digestive organ cancer, for which there is no effective treatment.(SUCCESS)
科学的試験名/Scientific Title 有効な治療法のない進行消化器がんに対するサバイビン2B(SVN-2B)単独投与の有効性と安全性に関する単施設非盲検無作為化並行群間比較試験 A single-center open-label parallel-group study on the efficacy and the safety of survivin-2B peptide vaccine therapy for patients with advanced or recurrent digestive organ cancer, for which there is no effective treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 有効な治療法のない進行消化器がん患者に対するSVN-2B単独投与の第1相臨床試験(SUCCESS) Phase I clinical study of survivin-2B peptide vaccine therapy for patients with advanced or recurrent digestive organ cancer, for which there is no effective treatment.(SUCCESS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行消化器がん advanced or recurrent digestive organ cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本治験は、進行消化器がんを対象としてSVN-2B単独投与時の安全性を検討する。副次的に有効性として免疫学的評価、腫瘍縮小効果を検討する。 We investigate the safety of survivin-2B peptide vaccine therapy for patients with advanced or recurrent digestive organ cancer in this study. In addition, we investigate the efficacy of this vaccine therapy, immunology assessment and contracting effect on cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性、①有害事象、②臨床検査値、バイタルサイン、体重、12誘導心電図 The primary endpoint is safety: Then first we observe for adverse effects. Second, laboratory data, vital signs and weight are measured, and finally a 12-lead electrocardiogram is conducted.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)免疫学的効果
① SVN-2Bペプチド特異的CTL数(テトラマー解析)
② SVN-2Bペプチド特異的CTL活性 (ELISPOT解析)
2) 腫瘍縮小効果
治療開始前と4回目終了後の画像診断による病巣の評価
Secondary endpoints are immunological effects and shrinkage of cancer. Immunological effects are investigated as described below. SVN-2B peptide-specific CTL frequency is evaluated by tetramer analysis. SVN-2B peptide-specific CTL response is evaluated by enzyme linked immuno-sorbent spot (ELISPOT) assay. In addition, shrinkage of cancer is evaluated by CT or MRI imaging tests before vaccination and after the fourth treatment.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 SVN-2Bの1回投与量は登録後に割り付けられた投与量 (0.3, 1.0, 3.0 mg/body) に基づき決定される。
0.3mg群:SVN-2B 0.3mg/body/2weeks(4回投与)
1.0mg群:SVN-2B 1.0mg/body/2weeks(4回投与)
3.0mg群:SVN-2B 3.0mg/body/2weeks(4回投与)
本剤1mlと乳化用の添加剤(Montanide ISA 51VG)1mlを混合して乳化調整した投与用薬液2mlを2カ所(1カ所1ml、計2ml)に分けて原則14日ごとに皮下投与する。
SVN-2B vaccine is injected under the skin at a dose of 0.3 mg/body combined with montanide ISA 51VG 1ml, once every two weeks. The treatment regimen is 4 doses.
介入2/Interventions/Control_2 SVN-2Bの1回投与量は登録後に割り付けられた投与量 (0.3, 1.0, 3.0 mg/body) に基づき決定される。
0.3mg群:SVN-2B 0.3mg/body/2weeks(4回投与)
1.0mg群:SVN-2B 1.0mg/body/2weeks(4回投与)
3.0mg群:SVN-2B 3.0mg/body/2weeks(4回投与)
本剤1mlと乳化用の添加剤(Montanide ISA 51VG)1mlを混合して乳化調整した投与用薬液2mlを2カ所(1カ所1ml、計2ml)に分けて原則14日ごとに皮下投与する。
SVN-2B vaccine is injected under the skin at a dose of 1.0 mg/body combined with montanide ISA 51VG 1ml, once every two weeks. The treatment regimen is 4 doses.
介入3/Interventions/Control_3 SVN-2Bの1回投与量は登録後に割り付けられた投与量 (0.3, 1.0, 3.0 mg/body) に基づき決定される。
0.3mg群:SVN-2B 0.3mg/body/2weeks(4回投与)
1.0mg群:SVN-2B 1.0mg/body/2weeks(4回投与)
3.0mg群:SVN-2B 3.0mg/body/2weeks(4回投与)
本剤1mlと乳化用の添加剤(Montanide ISA 51VG)1mlを混合して乳化調整した投与用薬液2mlを2カ所(1カ所1ml、計2ml)に分けて原則14日ごとに皮下投与する。
SVN-2B vaccine is injected under the skin at a dose of 3.0 mg/body combined with montanide ISA 51VG 1ml, once every two weeks. The treatment regimen is 4 doses.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に消化器癌と確定診断された患者。
(2) 腫瘍細胞にサバイビン蛋白質の発現が確認された患者。
(3) 以下1)かつ2)、または1)かつ3)のいずれかの基準に該当する患者。
1) 根治手術が不可能である(遠隔転移例、再発例)患者。
2) 標準化学療法が確立されていない場合の初回投与例の患者。
3) 標準化学療法不応例、不耐容例の患者。
(4) 前観察期のCTまたはMRIで測定可能評価病変がある患者。
(5) HLA遺伝子型がHLA-A*2402である患者。
(6) Log10(1+CTLpre)が1.6以下の患者
CTLpre :前観察期におけるSVN-2Bペプチド特異的CTL数(テトラマー解析における10,000個のCD8陽性T細胞に対するSVN-2Bテトラマー陽性CTL数)
(7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0または1の患者。
(8) 登録前30日以内に重篤な臓器不全がないことが確認された患者(好中球≧1,500/μL、ヘモグロビン値≧8.0 g/dL、血小板数≧75×103/μL、血清クレアチニン値≦正常上限値の1.5倍、血清総ビリルビン値≦正常上限値、AST、ALT≦正常上限値の2倍)。
(9) 同意取得時の年齢が20~85歳の患者。
(10) 本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者。
(1) Patients must have been given a definitive diagnosis of gastrointestinal carcinoma.
(2) In each patient it must be confirmed that survivin protein was expressed in cancer cells.
(3) Patients must meet 1 and 2 or 1 and 3 of the following criteria.
1) Inoperable status, with distant metastasis or recurrence.
2) Patients who will be administrate their first treatment because no standard chemotherapy was either advisable or available.
3) Did not respond sufficiently to the standard chemotherapy or could not tolerate the treatment.
(4) Have measurable lesion as determined by CT or MRI during the previous observation period.
(5) Patients must be HLA-A*2402 positive.
(6) Patients who have 1.6 or less log10 (1+CTLpre): CTLpre, the number of SVN-2B peputide-specific CTL in the previous observation period (the number of SVN-2B tetramer-positive CTL over 10,000 CD8-positive T cells by the tetramer analysis).
(7) Patients must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1.
(8) Patients who have been confirmed as having no serious organ failure within 30 days precious to registration (neutrophil >=1,500/uL, hemoglobin level >=8.0 g/dL, platelet count >=75*103/uL, 1.5 times serum creatinine level <= normal upper limit level, a total serum bilirubin level <= normal upper limit level, AST and ALT <=2 times normal upper limit level).
(9) Patients must be 20-85 years of age at the time of agreement.
(10) Patients must receive substantial and sufficient explanation of the content of this trial in all its aspects and provide.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 抗生物質または抗ウイルス剤等の全身投与を要する感染症を合併している患者。
(2) 登録前90日以内のHIV抗体検査、HBs抗原検査またはHCV抗体検査のいずれかで陽性の患者。
(3) NYHA分類ⅢまたはⅣの心疾患、登録180日以内の心筋梗塞の既往、治療を要する不整脈、活動性の狭心症、または重度の閉塞性肺疾患を有するなど、本治験治療に支障を来す疾患を有する患者。
(4) コントロール不能な糖尿病または高血圧の患者。
(5) ドレナージが必要な胸水、心嚢水または腹水を有する患者(登録時点においてドレーン抜去後14日間以上経過しており、増悪がないと判断された患者は許容する)。
(6) 症状を伴う脳転移を有する患者。
(7) 生命予後に影響を及ぼすような他の疾患に罹患している患者。
(8) 経過の評価ができない患者。
(9) 過去にSVN-2Bの投与を受けた患者。
(10) 登録時に以下のいずれかの前治療または処置を行い、治療または処置の終了時から以下の期間が経過していない患者。
1) 手術療法、放射線療法28日間
2) 化学療法(分子標的薬を含む) 21日間
3) ニトロソウレア、MMC 42日間
4) 内分泌療法、免疫療法(BRM療法を含む) 14日間
5) 輸血、造血因子製剤 14日間
6) 免疫抑制剤 28日間
7) 他の治験薬、未承認薬 28日間
(11) ステロイド剤の投与(経口、静注)を必要としている患者。ただし、治療に伴う急性アレルギー症状の処置用に投与した場合を除く。
(12) 前治療で発現した副作用が、CTCAE ver.4.03に規定する重症度Grade2以上で持続している患者。
(13) 過去に重篤な薬剤アレルギーの既往がある患者。
(14) 妊娠している、もしくは授乳中である患者。治験期間中に被験者本人およびパートナーの妊娠を希望する患者。効果の高い避妊法を行い患者。
(15) その他、治験責任医師または治験分担医師が不適切と判定した患者。
(1) Patients with an infection and who need systemic therapy such as antibiotics or antiviral medication.
(2) Patients who are positive in any test for HBV, HCV and HIV within 90 days before registration.
(3) Patients with any disorder that might preclude participation in the protocol, such as a history of severe heart failure, myocadinal infarction within 180 days before registration, arrhythmia requiring medical treatment, and those with severe obstructive lung disease.
(4) Patients with diabetes that cannot be controlled or those with hypertension.
(5) Patients with pleural effusion requiring drainage, pericardial fluid or ascites. (Patients who have had their drainage removed at least 14 days and who might be expected to participate safely, in this study, can be eligible.)
(6) Patients with brain metastatic disease and who have displayed any cranial nerve symptoms.
(7) Patients with any other life-threatening disease.
(8) Patients who cannot be evaluated adequately during the clinical course.
(9) Patients who have received SVN-2B in the past.
(10) Patients who are under treatment as described below itmes.
1) Surgery or radiotherapy.
2) Chemotherapy (including molecular targeted medicine).
3) Nitrosourea or MMC.
4) Endocrine therapy or immunotherapy (including the BRM therapy).
5) Blood transfusion,or hemopoietic factor.
6) Administration of immunosuppressive drug.
7) Other investigational new drugs or unlicensed drugs.
(11) Patients who are required to be administered steroids.
(12) Patients who have suffered from any side effect of a severity greater than Grade 2, as prescribed in CTCAE ver.4.03.
(13) Patients with a history of a serious drug allergy in the past.
(14) Pregnant women or those who are lactating.
(15) Patients who are determined as being an inappropriate study case by the trial responsibility physicians or trial allotment physicians.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
水口 徹

ミドルネーム
Toru Mizuguchi
所属組織/Organization 札幌医科大学附属病院 Sapporo medical university hospital
所属部署/Division name 第1外科 Department of surgery (I)
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 nishi 16 choume minami 1 jyo chuo-ku sapporo
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
鳥越 俊彦

ミドルネーム
Toshihiko Torigoe
組織名/Organization 北海道公立大学法人 札幌医科大学 Sapporo medical university
部署名/Division name 病理学第一講座 Department of pathology (I)
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西17丁目 nishi 17 choume minami 1 jyo chuo-ku sapporo
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo medical university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学附属病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health, Labour and Welfare Ministry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 06 06
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 01 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 01 22

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 03
最終更新日/Last modified on
2014 04 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010124
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010124


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。