UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000009634
受付番号 R000010813
科学的試験名 切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+S-1療法(GS療法)の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(Prep-02/JSAP-05)
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/26
最終更新日 2019/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+S-1療法(GS療法)の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(Prep-02/JSAP-05)
Phase II/III study of Gemcitabine and S-1 (GS therapy) as Neoadjuvant chemotherapy for resectable pancreatic cancer (Prep-02/JSAP-05)
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌術前GS療法:Prep-02/JSAP-05 Neoadjuvant GS therapy for pancreatic cancer : Prep-02/JSAP-05
科学的試験名/Scientific Title 切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+S-1療法(GS療法)の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(Prep-02/JSAP-05)
Phase II/III study of Gemcitabine and S-1 (GS therapy) as Neoadjuvant chemotherapy for resectable pancreatic cancer (Prep-02/JSAP-05)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌術前GS療法:Prep-02/JSAP-05 Neoadjuvant GS therapy for pancreatic cancer : Prep-02/JSAP-05
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能膵癌 Resectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 第II相部分:術前化学療法としてのGS(Gemcitabine+S-1 )療法の安全性と切除率の担保を確認する。
第III相部分:術前化学療法としてのGS(Gemcitabine+S-1)療法の生存期間における優越性を、標準療法である手術先行治療を対照として検証する。
Phase II: To evaluate the equivalence of safety and resection rate for neoadjuvant GS therapy comparing standard therapy.
Phase III: To evaluate superiority in survival of neoadjuvant GS therapy against standard surgery-first therapy in patients with resectable pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第II相部分:切除率
第III相部分:生存期間
Phase II: Resection rate
Phase III: Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第II相部分:有害事象
第III相部分:有害事象、切除率、癌遺残度、リンパ節転移率、組織学的効果、無再発生存期間、腫瘍マーカー、治療薬用量強度、再発形式、腫瘍縮小率
Phase II: Adverse events
Phase III: Adverse events, Resection rate, Residual tumor, Nodal involvement rate, Histological response, Relapse-free survival, Tumor marker kinetics, Dose intensity, Patterns of Recurrence, Radiological tumor response

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビンとS-1併用による術前化学療法を行なった後、手術を行なう。切除後にS-1による補助療法を4コース行う(試験群)。 Neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and S-1 followed by surgery and adjuvant with 4 course of oral S-1 (Test arm).
介入2/Interventions/Control_2 手術を行い、切除後にS-1による補助療法を4コース行う(対照群)。 Surgery and adjuvant with 4 course of oral S-1 (Control arm).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)浸潤性膵管癌
2)遠隔転移を有しない
3)肉眼的癌遺残のないR0, 1切除が可能
4)病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能
5)初回治療例
6)Performance status (ECOG)が0または1
7)主要臓器の機能が十分に保持されている
8)文書による同意取得
1) invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) no distant metastasis
3) R0/1 resectable
4) all adult who anticipate to undergo pancreatectomy
5) no prior therapy
6) written informed consent
6) ECOG performance status of 0 or 1
7) Adequate organ function
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)肺線維症または間質性肺炎を有する症例
2)コントロール不良な水様性の下痢を有する
3)活動性の重複がん
4)活動性の感染症
5)HBs抗原陽性
6)妊娠中、妊娠している可能性がある
1) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
2) Uncontrolled watery diarrhea
3) Active double cancer
4) Active infection
5) HBs antigen positive
6) Pregnant females, possibly pregnant females
目標参加者数/Target sample size 360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海野

ミドルネーム
Unno
所属組織/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Division of gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
元井

ミドルネーム
Motoi
組織名/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学分野 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.surg.med.tohoku.ac.jp/society/prep02.html
Email/Email fmotoi@surg.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Study group of preoperative therapy for pancreatic cancer (PREP)/Japanese Study Group of Adjuvant Therapy for pancreatic Cancer (JSAP)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
膵癌術前治療研究会/膵癌補助療法研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://meetinglibrary.asco.org/record/169433/abstract
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 26
最終更新日/Last modified on
2019 07 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010813
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010813


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。