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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009498
受付番号 R000011159
試験名 アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の治療歴を有する Triple negative typeの手術不能・再発乳がんに対するEribulin併用のOlaparib第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/10
最終更新日 2016/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の治療歴を有する
Triple negative typeの手術不能・再発乳がんに対するEribulin併用のOlaparib第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
A Phase I/II, open-label, non-randomized, multi-center, dose escalation study of olaparib in combination with eribulin mesylate to assess the safety, tolerability, and efficacy in patients with recurrent or metastatic triple-negative-type breast cancer, who have received anthracycline and taxane agents
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TNBCを対象としたEribulin併用のOlaparib第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 A Phase I/II study of olaparib in combination with eribulin mesylate in patients with TNBC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 I相試験ではEribulin+Olaparib療法の各投与レベルでの用量制限毒性(DLT)の発現状況に基づき、最大耐量(MTD)から推奨用量を推定する。II相試験では、推奨用量を使用したEribulin+Olaparib療法の有効性及び安全性を検討する The safety, tolerability, and MTD of olaparib in combination with eribulin mesylate will be assessed, based on the incidence of dose limiting toxicity at each dose level in Phase I. The efficacy and safety of the combination will be assessed, in Phase II.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes I相試験:安全性及び忍容性
II相試験:奏効割合
Phase I: Safety and tolerability
Phase II: Response rates
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1コースを21日間とし、EribulinをDay1, 8に投与し、Olaparibを連続投与~間歇投与にて併用する。
原疾患悪化まで治療を継続する
Eribulin mesylate administer day 1, day 8, tri-weekly interval. Olaparib administer continuously and/or intermittently according to in each cohort. The trial treatment will be continued until there is progressive disease.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診で浸潤性乳がんと診断された患者
2)手術不能の臨床病期IIIB、IIIC期、IV期、又は再発乳がんで全身化学療法の適応となる患者
3)組織診でHER2過剰発現のない乳がんであることが確認された患者 [HER2免疫染色(IHC)で0、1+、あるいはin situ hybridization(ISH)法にてHER2遺伝子増幅がないこと]
4)組織診でホルモン受容体陰性乳がんであることが確認された患者[Estrogen受容体及びProgesterone受容体のIHCでAllred scoreが3未満あるいはJ-Score 0 or 1]
5)PS (ECOG)が0-1 の患者
6)本試験治療登録以前の乳がんに対する前治療歴(転移・再発・術前・術後を含め)は、アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の使用歴があること。
7)以下にあげる諸臓器機能を有する患者
・好中球数 1,500/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dL以上
・血小板 100,000/mm3以上
・総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
・血清AST/ALT 100lU/L以下
・血清クレアチニン 1.2mg/dL以下
・心電図 
正常又は治療を要しない程度の変化
QTc間隔が450msec以内であること
8)前治療に関連した毒性がGrade 1以下にまで回復している患者。ただし,症状が安定しているGrade 2の感覚ニューロパチー及び脱毛症、爪脱落については登録可能。
1)Histological confirmation of invasive breast cancer
2)Unresectable clinical StageIIIB, IIIC or IV or eligible for systemic chemotherapy for recurrent breast cancer
3)Histological confirmation of breast cancer without overexpression of HER2 (0 or 1+ in immunohistocompatibility (IHC), or negative in in-situ hybridization (ISH) tests).
4)Histological confirmation of hormonal receptor-negative breast cancer (Allred score < 3 in the IHC test for estrogen receptor and progesterone receptor).
5)PS (ECOG) 0 to 1
6)A treatment history of anthracycline and taxane agents, irrespective of the type of combination or treatment order
7)Patients with the following values in their latest laboratory tests
-Neutrophil count > 1,500/mm3
-Hemoglobin > 9.0/dL
-Platelet count > 100,000/mm3
-Total bilirubin < 1.5 mg/dL
-Serum AST/ALT < 100 IU/L
-Serum creatinine < 1.2 mg/dL
-ECG Normal or minimal changes not requiring treatment and QTc interval < 450 ms
8)Recovery to grade 0 or 1 from all toxicities related to chemotherapy and radiotherapy, except for stable grade 0 to 2 sensory neuropathy and alopecia
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある女性
2)直前治療が放射線・手術・免疫療法の場合は、最終治療日から2週間未満の患者
直前治療が抗がん剤の場合は、前治療のコース開始日から起算して次コース開始予定日+1週未満の患者
3)酸素吸入療法が必要な呼吸不全の患者
4)治療用量のワーファリン又は関連薬剤の投与を必要とする患者
5)間質性肺炎又は肺線維症の臨床症状又は画像所見が認められる患者
6)HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性の患者 (HBV-DNA陽性もしくはHCV-RNA陽性は登録不可)
7)重篤な心臓血管疾患を有する患者
8)コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病患者
9)脳転移の患者
10)髄膜癌腫症の患者
11)消化管閉塞またはその徴候があり薬剤の内服が困難な患者
12)同時性重複がんを有する患者。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない。
13)末梢血塗抹標本でMDS(myelodysplastic syndromes )/AML(acute myelogenous leukemia)を示唆する所見のある患者
14)以下に分類されるCYP3A4阻害剤もしくはCYP3A4誘導剤を使用している患者
-CYP3A4阻害剤:アゾール系抗真菌薬、マクロライド系抗生物質、プロテアーゼ阻害剤
-CYP3A4誘導剤:フェニトイン、リファンピシン、カルバマゼピン、バルビツール酸系薬剤
15)エリブリンメシル酸塩またはPARP阻害薬の治療歴又はアレルギーの既往を有する患者
1)Pregnant or breast-feeding women, or women of child bearing potential who intend to become pregnant
2)Patients who received treatment (chemotherapy or study treatment) within 1 week from the last administration or underwent treatment procedures (surgery or exposure to radiation) within the 2 weeks preceding enrollment
3)Patients with respiratory failure requiring oxygen inhalation therapy
4)Patients requiring therapeutic dosages of warfarin or related agents
5)Patients with signs or symptoms of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6)Patients who are HBs antigen-positive, HCV antibody-positive and/or HIV antibody-positive (Patients who are HBV-DNA positive and/or HCV-RNA positive are cannot be allowed)
7)Patients with serious cardiovascular disease
8)Patients with diabetes mellitus associated with poor glycemic control or receiving insulin
9)Patients with metastases to brain
10)Patients with meningeal carcinomatosis
11)Patients with gastrointestinal obstruction or the symptoms of it
12)Patients with synchronous double cancer, not including lesions equivalent to carcinoma in situ or mucosal carcinoma considered healed with topical therapy
13)Patients who have no features suggestive of MDS/AML on peripheral blood smear
14)Patients receiving the following classes of CYP3A4 inhibitors and inducers
-CYP3A4 inhibitors: Azole antifungals, Macrolide antibiotics, Protease inhibitors
-CYP3A4 inducers: Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepine, Barbiturate derivatives
15)Patients with history of treatment with or allergy to eribulin mesylate
Patients with history of treatment with or allergy to PARP inhibitors
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 米盛 勧 Kan Yonemori
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 乳腺・腫瘍内科 Breast and Medical Oncology Division
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email Olaparib_trial_office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鋤柄 多美恵 Tamie Sukigara
組織名/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
部署名/Division name 臨床試験支援室 Clinical Trial Support Office
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo104-0045, Japan
電話/TEL 03-3547-5201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Olaparib_trial_office@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Medical Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医師会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
千葉県がんセンター(千葉県)
独立行政法人国立がん研究センター中央病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 06
最終更新日/Last modified on
2016 02 03


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