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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010149
受付番号 R000011667
試験名 難治性小児固形腫瘍患者を対象としたがんペプチドカクテルワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/01
最終更新日 2015/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 難治性小児固形腫瘍患者を対象としたがんペプチドカクテルワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase 1 study of peptide cocktail vaccine for patients with refractory pediatric sarcoma.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) NCCV Cocktail-1 NCCV Cocktail-1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治癒の見込めない神経芽腫、Ewing肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、骨肉腫 refractory neurobrastoma, Ewing's sarcoma family of tumor, rhabdomyosarcoma and osteosarcoma
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒の見込めない神経芽腫、Ewing肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、骨肉腫患者に対するがん抗原KOC1、FOXM1、KIF20A由来のがんペプチドカクテルワクチン(NCCV Cocktail-1)の有害事象を評価し、用量制限毒性(Dose limiting toxicity:DLT)発現割合から推奨用量を決定する。 To determine a recommend dose of peptide anticancer cocktail vaccine "NCCV Cocktail-1" in patients with refractory neurobrastoma, Ewing's sarcoma family of tumor, rhabdomyosarcoma and osteosarcoma.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DLT発現割合 Proportion of dose limiting toxicity (DLT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象
病勢制御割合
無増悪生存期間
全生存期間
Adverse events: AE
Disease control rate: DCR
Progression free survival: PFS
Overall survival: OS

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 NCCV Cocktail-1は7日(±1日)毎に投与し、最大1年間投与を継続する。ただし、day 57(9週)以降については、寛解維持されているもしくは寛解に入っている場合は14日(±2日)毎の投与を許容する。 NCCV Cocktail-1 is administered weekly by subcutaneous injection, for a maximum of 1 year.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に神経芽腫、Ewing肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、骨肉腫のいずれかであると診断されている。

2) 治癒の見込めない、進行・再発もしくは第2寛解以降である。すなわち、以下のいずれかを満たす。
① 二次化学療法もしくはそれ以降の化学療法後に、寛解が得られなかった、再発した、もしくは有害事象により中止した。
② 化学療法による2回目以上の寛解の状態

3) 登録日の年齢が1歳以上40歳未満(最初の2名は16歳以上40歳未満)である。
4) ECOG Performance Status (PS)が0-1。ただし、神経傷害や四肢欠損などによる運動制限のみに起因するPS2-3も適格とする。
5) HLAタイピング検査によりHLA-A*24:02が陽性であることが確認されている。
6) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する。)
① 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
② 血小板数 ≧ 50,000 /mm3
③ 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
④ AST ≦ 200 IU/L
肝転移がある場合:AST ≦ 400 IU/L
⑤ ALT ≦ 200 IU/L
肝転移がある場合:ALT ≦ 400 IU/L
⑥ 血清クレアチニン
1歳以上5歳未満 ≦ 0.8 mg/dL
5歳以上10歳未満 ≦ 1.2 mg/dL
10歳以上40歳未満 ≦ 1.5 mg/dL
7) 試験参加について、以下の年齢に応じて、患者本人/代諾者から文書同意が得られている。
20歳以上:患者本人から文書同意が得られている。
16歳以上20歳未満:代諾者および患者本人から文書同意が得られている。
15歳以下:代諾者から文書同意が得られている。
1) Histologically proven neuroblastoma, Ewing's sarcoma family of tumor, rhabdomyosarcoma or osteosarcoma.
2) Refractory to further treatment by the following reason.
i. failure to induce remission, recurrent or intolerance in 2nd or later chemotherapy.
ii. induced remission in 2nd or later chemotherapy.
3) aged 40 or less
4) ECOG Performance Status of 0-1, or 2-3 due to neurological disorder or limb loss.
5) HLA-A*24:02 positive.
6) Adequate organ function. i.e. meet all criterion as follows.
i. Absolute neutrophil count >= 1,000 /mm3
ii. Platelet count >= 50,000 /mm3
iii. Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
iv. AST <= 200 IU/L or <= 400 IU/L with liver metastasis.
v. ALT <= 200 IU/L or <= 400IU/L with liver metastasis.
vi. serum creatinine
<= 0.8 mg/dL (1 years-4 years)
<= 1.2 mg/dL (5 years-9 years)
<= 1.5 mg/dL (10 years-39 years)
7) Written informed consent;
over 20 years old: from patient own
between 16 to 19 years old: from legal acceptable representative and patient
15 years and under: from legal acceptable representative
除外基準/Key exclusion criteria 1) 登録時点で、抗がん剤最終投与日が登録前3週間以内である。(登録日の3週前の同じ曜日の投与は適格とする。)
2) 登録時点で、放射線最終照射日が登録前2週間以内である。(登録日の2週前の同じ曜日の照射は適格とする。)
3) 登録時点で、直近の手術日が登録前1週間以内である。(登録日の1週前の同じ曜日の手術は適格とする。)
4) 登録時点で、同種骨髄移植から1年以内、もしくはGVHDが継続している。
5) 侵襲的な治療を要するがん性胸水、腹水、心嚢水を有する。
6) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
7) 全身治療を要する感染症を有する。
8) 血液製剤を必要とする消化管出血が続いている。
9) その他の重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、間質性肺炎、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有する。また、重篤な間質性肺炎の既往を有する。
10) 重症の精神障害がある。
11) 重篤な薬物アレルギーがある。
12) 妊娠中又は治験薬開始日から治験薬最終投与後120日まで授乳を中止できない。また、本人またはパートナーに避妊*の意思が(男性は治験薬投与開始から治験薬最終投与後180日まで、女性は治験薬投与開始から治験薬最終投与後120日までの期間)ない。*避妊法:コンドーム、ペッサリーIUD(子宮内避妊具)、埋込式避妊具、殺精子剤、精管切除、卵管結紮等
13) 治験責任医師または分担医師が本医師主導治験の対象として不適当と判断した。
1) Chemotherapy within 3 weeks prior to enrollment.
2) Radiation therapy within 2 weeks prior to enrollment.
3) Major surgery within 1 week prior to enrollment.
4) Allogeneic marrow transplant within 1 year to enrollment, or on-going GVHD.
5) Malignant pleural effusion, ascites or cardiac effusion required invasive treatment.
6) Synchronous or asynchronous (within 5 years) other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma.
7) Active infection requires systemic therapy.
8) Active gastrointestinal bleeding required blood transfusion.
9) Any severe and/or uncontrolled medical conditions. severe interstitial pneumonia history.
10) Severe psychiatric disorder.
11) Known serious drug allergy.
12) Woman during pregnancy, or impossible to discontine breast-feeding for 120 days after the final dose of study treatment. Patient or the partner without intent to use birth control.
13) Inadequate physical condition judged by investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 細野 亜古 Ako Hosono
所属組織/Organization 独立行政法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 小児腫瘍科 Pediatric Oncology Division
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email nccv_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 細野 亜古 Ako Hosono
組織名/Organization 独立行政法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 小児腫瘍科 Pediatric Oncology Division
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nccv_core@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立がん研究センター東病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labor Sciences Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
早期・探索的臨床試験拠点整備事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立がん研究センター東病院(千葉県)
独立行政法人国立がん研究センター中央病院(東京都)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
聖路加国際病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 03 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 01 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 01
最終更新日/Last modified on
2015 01 06


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