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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010111
受付番号 R000011733
試験名 ゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤不応膵癌患者を対象としたGBS-01の前期第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/11
最終更新日 2016/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤不応膵癌患者を対象としたGBS-01の前期第Ⅱ相試験 Phase 2a trial of GBS-01 for advanced pancreatic cancer refractory to gemcitabine and fluoropyrimidine chemotherapy.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) GBS-01 Phase IIa GBS-01 Phase IIa
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤不応膵癌 Advanced pancreatic cancer refractory to gemcitabine and fluoropyrimidine chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤不応膵癌患者に対するGBS-01の有効性と安全性を探索的に評価する。 To evaluate the efficacy and safety of GBS-01 in patients with advanced pancreatic cancer refractory to gemcitabine and fluoropyrimidine chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8週の病勢制御割合 Disease control rate (DCR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象
奏効割合
無増悪生存期間
全生存期間
薬物動態学的パラメータ
がん幹細胞様細胞に対する効果
Adverse events
Response rate (RR)
Progression free survival (PFS)
Overall survival (OS)
PK parameter
effect to cancer stem-like cell

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GBS-01は1日1回、1回6.0 gを連日経口投与する。 GBS-01 is orally administered at the dose of 6g q.d.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理組織学的に浸潤性膵管癌(乳頭腺癌、管状腺癌-高分化型、管状腺癌-中分化型、低分化腺癌、腺扁平上皮癌)であることが確認されている。
2)膵癌に対してゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤を含む全身化学療法が行われ、両剤に不応と判断されている。
不応の定義は、以下とする
① 切除不能・再発膵癌に対して化学療法が行われ、以下のいずれかに該当し無効と判断された
i) 画像上、増悪と判断された(RECIST version1.1によるPD、または画像上明らかな増悪)
ii) 臨床的に増悪と判断された
② 膵癌術前術後補助療法として化学療法が行われ、治療中もしくは最終投与後12週以内に画像上の再発が確認された
3)十分な経口摂取可能である
4)RECIST version1.1に基づく1つ以上の測定可能病変を有する
5)登録時、20歳以上である
6)Performance Status(ECOG)が0-1のいずれかである
7)登録時、前治療の最終日から以下の日数を経過している
① 前治療がゲムシタビン、S-1、ゲムシタビン+S-1、ゲムシタビン+エルロチニブ、免疫療法、骨転移などに対する症状緩和目的の放射線療法の場合は、14日以上
② 前治療がその他の薬剤(免疫療法を除く治験薬を含む)、膵原発に対する放射線療法の場合は、28日以上
8)臓器機能が保たれている
9)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている

1)Histologically proven invasive ductal carcinomas of pancreas (papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma -well differentiated type, -moderately differentiated type ,or poorly differentiated adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma)
2)Refractory to gemcitabine and fluoropyrimidine chemotherapy by the following reason.
i)Radiologically or clinically confirmed progression disease
ii)Recurrence during or within 12 weeks after the last administration of the adjuvant/ neoadjuvant chemotherapy
3)Adequate oral intake
4)Having a measurable lesion according to RESICT ver1.1
5)Aged 20 or over
6)PS (ECOG) of 0 to 1
7)The period from the end of previous treatment to the enrollment must be satisfied following criteria.
- GEM, S-1, GEM+S-1, GEM+erlotinib, immunotherapy, or palliative radiotherapy: >=14 days
- other chemotherapy or radiotherapy for pancreas : >=28 days
8)Adequate organ function
9)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去に、膵癌に対して牛蒡子を含有する医薬品あるいは健康食品を服用したことがある
2)乳糖不耐症である
3)中等度以上の胸水、腹水貯留を認める
4)臨床的な脳転移症状を有する、もしくは脳転移の既往がある
5)活動性重複癌(同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する
6)精神病または精神疾患を合併しており試験への参加が困難と判断される
7)全身的治療を要する感染症を有する
8)重篤な合併症を有する
9)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある女性、治験期間中に妊娠の意思のある女性、妊娠させる意思のある男性
10)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する

1)Prior treatment of medicines or supplements extracted from Arctium lappa linne for pancreatic cancer
2)Lactose intolerance
3)Moderate or massive pleural effusion or ascites
4)Symptomatic brain metastasis or a history of brain metastasis
5)Synchronous or asynchronous (within 3 years) other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma.
6)Psychiatric disease
7)Active infection that requires systemic therapy
8)Other serious complications
9)Pregnant females or nursing mothers who can't stop lactation after the recruitment. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period.
10)Patient is judged as inappropriate for study participation by the investigator for any reason.
目標参加者数/Target sample size 47

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 池田 公史 Masafumi Ikeda
所属組織/Organization 独立行政法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email gbs_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐藤 暁洋 Akihiro Sato
組織名/Organization 独立行政法人国立がん研究センター 早期・探索臨床研究センター National Cancer Center Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center
部署名/Division name 臨床試験支援室 Clinical Trial Section
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gbs_core@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立がん研究センター東病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labor Sciences Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor クラシエ製薬株式会社 Kracie Pharma, Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立がん研究センター東病院(千葉県)
独立行政法人国立がん研究センター中央病院(東京都)
公益財団法人がん研究会 有明病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 03 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 02 25
最終更新日/Last modified on
2016 10 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011733


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