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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000011217
受付番号 R000013066
試験名 前治療で増悪した進行食道癌患者を対象としたBKM120の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/31
最終更新日 2017/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 前治療で増悪した進行食道癌患者を対象としたBKM120の第Ⅱ相臨床試験 Phase 2 study of BKM120 in patients with advanced esophagus cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) BKM120 Phase Ⅱ ESCC BKM120 Phase 2 ESCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行食道がん advanced esophagial cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前治療で増悪した進行食道癌患者に対して,BKM120の有効性および安全性を探索的に評価する To evaluate the efficacy and safety of BKM120 in patients with advanced esophagus cancer which refractory to pre-chemotherpy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病態制御割合 Disease control rate (DCR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象割合
Response rate: RR
Progression free survival: PFS
Overall survival : OS
Adverse event : AE

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 28日を1コースとして,BKM120を1日1回連日経口投与する。中止基準に該当するまで投与を繰り返す BKM120 is administered orally once daily in 28-days cycles.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に、食道扁平上皮癌であることが確認されている。
2) 手術不能、再発、もしくは転移性病変を有する。
3) 登録前直近の治療で担当医が画像上増悪あるいは有害事象により継続が困難と判断した。(RECISTガイドラインver1.1での増悪判定規準を満たさずともよい)
4) 登録日の年齢が20歳以上である。
5) ECOG Performance status(PS)が0、1もしくは2である。
6) RECISTガイドラインver1.1規準に基づく、測定可能病変を1つ以上有する。ただし、放射線照射部位は、他に測定可能病変がなく、かつその病変が増悪している場合には、放射線照射部位も測定可能病変に含めてよい。
7) 進行食道癌に対する前治療として、以下のすべてを満たす。(術前・術後補助化学療法は、投与中もしくは投与終了後6か月以内に増悪した場合に投与歴として扱う)
① フッ化ピリミジン系抗癌剤の投与歴※がある。
② プラチナ系抗癌剤の投与歴※がある。
③ 投与歴※が2レジメン以内である
※投与歴とは1回以上の投与とする。
8) 登録前7日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(登録日の7日前の同じ曜日の検査は許容する。)
① 好中球数≧1,500/mm3
② ヘモグロビン≧9.0g/dL
③ 血小板数≧100,000/mm3
④ 総ビリルビン≦1.2mg/dL
⑤ AST(GOT)≦40 IU/L肝転移がある場合:≦120 IU/L
⑥ ALT(GPT)≦40 IU/L肝転移がある場合:≦120 IU/L
⑦ 血清クレアチニン男性≦1.5mg/dL, 女性≦1.0mg/dL
⑧ 空腹時血糖≦120mg/dL
⑨ HbA1c≦6.5%
9) 登録前14日以内に輸血を行っていない。(登録日2週間前の同じ曜日の輸血は適格とする。)
10) 前治療としての化学療法、放射線療法もしくは外科的手術に伴う有害事象がCTCAE v4.0 でGrade 1以下に回復している。ただし、Grade2以上でも症状が安定した有害事象、脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常は除く。
11) 妊娠の可能性がある女性は、登録前14日以内に実施した妊娠検査の結果が陰性である。
12) 経口投与が可能である。
13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
14) BKM120評価のために、がん関連の体細胞遺伝子解析に使用する腫瘍組織の提供ができる。
1) Histologically proven esophagus squamous cancer.
2) With inoperable, recurrence, or metastatic lesion.
3)Prior chemotherapy was discontinued according to disease progression, or an adverse event.
4)>= 20 years old.
5)ECOG Performance Status of 0-1, or 2.
6)With one or more measurable lesion (based on a RECIST guideline ver1.1.)
7)Prior chemotherapies meet the criteria as follows.
1.have a history of a fluorinated Pyrimidine agents.
2.have a history of a platinum
Agents.
3.History of 2 or more regimens.
8)Adequate organ function. I.e. meet all criterions as follows.
1.Absolute neutrophil count >=1,500 /mm3
2.Hemoglobin >=9.0 g/dL
3.Platelet count >=100,000 /mm3
4.Total bilirubin <=1.2 mg/dL
5.AST<=40 IU/L or <=120 IU/L with liver
metastasis.
6.ALT <=40 IU/L or <=120 IU/L with liver
metastasis.
7.Serum creatinine male <=1.5mg/dL
female<=1.0mg/dL
8.Blood sugar <=120 mg/dL
9.HbA1c<=6.5%
9)No blood transfusion within 14 days prior to enrollment.
10)AE related to prior chemotherapy, radiation therapy or surgery must be Grade <= 1 according to CTCAE.
11)Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days prior to enrollment.
12)Adequate oral intake.
13)Written informed consent.
14)Tumor tissue is available for a cancer-related somatic gene analysis.
除外基準/Key exclusion criteria 1)登録時点で抗癌剤投与中である、もしくは抗癌剤最終投与日が登録前3週以内
2)直近の手術日または最終放射線照射日が登録前3週以内
3)登録時点で他の治験薬投与中、もしくは他の治験薬最終投与日が登録前3週以内
4)PI3K阻害剤、AKT阻害薬、mTOR阻害薬による治療を受けたことがある
5)中枢神経系への転移がある。
6)侵襲的な治療を必要とする癌性胸水、腹水、心嚢水がある
7)活動性の重複がんを有する
8)重篤な合併症を有する
9)間質性肺炎を有する
10)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。
11)コルチコステロイド又は他の免疫抑制剤の継続的な投与(5日超)を受けている
12)治療、予防又はその他の目的のためにワルファリン又はその他のクマリン誘導体の抗凝固薬の投与を現在受けている
13)CYP3A分子種の中等度又は強力な阻害剤又は誘導剤であることが知られている薬剤の投与を現在受けている
14)PHQ-9質問票のスコアが12以上。
15)PHQ-9質問票の自殺思考念慮の可能性に関するNo.9の質問に対して「1,2又は3」と回答した
16)GAD-7気分スケールのスコアが15以上
17)大うつ病エピソード、双極性障害、強迫性障害、統合失調症、自殺未遂、自殺念慮、又は殺人念慮を有するか、その既往がある
18)Garde3以上の不安を有する
19)心疾患を有するか心機能障害を有する
・不安定狭心症
・症候性心膜炎
・心筋梗塞
・うっ血性心不全
・心筋症
20)LVEFが50%未満
21)心伝導異常を有する
・心室性不整脈
・上室性又は結節性不整脈
・伝導異常
・コントロールが不良なその他の不整脈
・QTcが480msecを超える
22)QT間隔を延長させるか、トルサード ドポアンを誘導するリスクが知られている薬剤の投与を現在受けている
23)吸収に影響を及ぼす可能性のある消化管機能障害又は消化器疾患を有する
24)治験実施計画書を遵守する意思がない、または遵守することが不可能である
25)治験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した。
26)妊婦、授乳婦または、同意日から治験薬最終投与後16週まで有効な避妊法を使用する意思のない生殖能を有する成人男女。
1)Prior chemotherapy within 3 weeks prior to enrollment.
2)Major Surgery or radiation therapy within 3 weeks prior to enrollment.
3)Other investigational drugs within 3 weeks prior to enrollment.
4)with the history of PI3K Inhibitor AKT Inhibitor or mTOR Inhibitor treatment.
5)With CNS metastasis.
6)Carcinomatous pleural effusion, or ascites, cardiac effusion with indication of invasive treatment.
7)Synchronous or asynchronous other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma.
8)Any severe and / or uncontrolled medical conditions.
9)Interstitial pneumonia.
10)Positive HBs antigen,HCV antibodyor known positive HIV antibody test.
11)Chronic treatment with steroids or another immunosuppressive agent.
12)Chronic treatment with warfarin or coumarin derivatives.
13)Treatment with strong CYP3A inhibitor.
14)PHQ-9 questionnaire is 12 or more.
15)PHQ-9 No.9 concerning the possibility of suicide idea of the PHQ-9 questionnaire was answered, "1,2 or 3".
16)GAD-7 questionnaire is >=15
17)The major depressive episode, the bipolar disorder,and the obsessive compulsive disorder, schizophrenia, the unsuccessful suicide attempt, the thought of suicide or homicide are possessed or the past exists.
18)Anxiety is Gr 3 or more.
19)With mind abnormal conduction.
Unstable angina
Pericarditis
Cardiac infarction
Congestive heart failure
Cardiomyopathy
20)LVFE is less than 50%
21)With abnormal cardiac conduction
Serious Ventricular arrhythmias
Supraventricular or tuberosity arrhythmia
Abnormal cardiac conduction
Other abnormal arrhythmia that uncontrolled with medicine
22)QT interval is extended, and administering the medicine to which the risk of inducing torusa-dodopoan has been received now.
23)Gastrointestinal functional disorder or digestive diseases with the possibility to influence the absorption remarkably are possessed.
24)Pt is unwilling or unable to comply with the protocol.
25)Pt is judged by the investigator.
26)Pregnancy or lactation
目標参加者数/Target sample size 41

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 土井 俊彦 Toshihiko Doi
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 先端医療科 Department of Experimental Therapeutics,
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email bkm_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小島隆嗣 Takashi Kozima
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 消化管内科 Gastrointestinal Oncology Division
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bkm_core@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Novartis Pharmaceuticals
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ノバルティスファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院(東京都)
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院(千葉県)
独立行政法人四国がんセンター(愛媛県)
がん研究会有明病院(東京都)
埼玉県立がんセンター(埼玉)
愛知がんセンター中央病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 18
最終更新日/Last modified on
2017 03 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013066


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