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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011410
受付番号 R000013357
試験名 胃癌術後患者を対象としたOral nutritional supplementsの 有効性に関する多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2015/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胃癌術後患者を対象としたOral nutritional supplementsの 有効性に関する多施設共同臨床試験 Multiinstuituional prospective study for evaluating the efficacy of oral nutritional supplements to the gastric cancer patients after gastrectomy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) CCOG1301 CCOG1301
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃切除術後患者においては低栄養状態に陥りやすいことがわかっている。術後の低栄養状態は術後補助化学療法のコンプライアンスを低下させるという報告や、低栄養状態そのものが予後に影響するという報告が近年散見され、胃癌にて胃切除術を施行された患者には栄養介入が必要であることが示唆される。本試験では、幽門側胃切除術、胃全摘術を実施されたStageⅠ、Ⅱ、Ⅲの胃癌患者を対象にし、ラコール®NF配合経腸用液を用いた経口的補助栄養管理を術後3か月の間行い、その体重減少抑制効果および筋肉量減少抑制効果を術前と術後3か月で探索的に比較検討する。 Malnutrition after gastrectomy for gastric cancer patients is an essential problem to be solved, which may cause low rate of compliance for adjuvant chemotherapy or poor survival rate. Nutritional intervention could work those who suffer from malnutrition after gastrectomy well, showing improvement the outcome. In the current study, we will evaluate the efficacy of oral nutritional supplements using Racol® for 3 months to the gastric cancer patients after gastrectomy by measuring the body composition before surgery and 3 months after surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3か月時点の体重変化率 Variation of body composition 3 months after gastrectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Oral nutritional supplements Oral nutritional supplements
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. StageⅠ、Ⅱ、Ⅲの胃癌と診断された患者
2. 幽門側胃切除術、胃全摘術を実施予定の患者
1. Gastric cancer patients who are diagnosed to be Stage 1,2 and 3 according to the Japanease classification for gastric cancer
2. Patients who are going to undergo distal gastrectomy or total gastrectomy
除外基準/Key exclusion criteria 1. 治療目的の食事制限および水分制限が求められる患者
2. 臨床症状として体重減少をきたす合併症(COPD、神経無食欲症候群、炎症性腸疾患等)を有する患者
3. ラコール&reg;NF配合経腸用液の投与禁忌である患者
1. Patients who need to restrict food or water intake
2. Patients who have comlicating diseases that cause body weight loss
3. Patients with contraindication for taking Racol
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小寺 泰弘 Yasuhiro Kodera
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterorogical Surgery
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city
電話/TEL 052-744-2253
Email/Email ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小林 大介 Daisuke Kobayashi
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterorogical Surgery
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city
電話/TEL 052-744-2253
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobadai@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chubu Clinical Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中部臨床腫瘍研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chubu Clinical Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中部臨床腫瘍研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 07
最終更新日/Last modified on
2015 03 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013357


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