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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013758
受付番号 R000016059
試験名 ドセタキセルを含む化学療法歴を有する日本人去勢抵抗性前立腺がん患者におけるカバジタキセルの安全性および有効性を評価するための非盲検臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/20
最終更新日 2015/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ドセタキセルを含む化学療法歴を有する日本人去勢抵抗性前立腺がん患者におけるカバジタキセルの安全性および有効性を評価するための非盲検臨床試験 Single-arm, open label, clinical trial of cabazitaxel to assess safety and efficacy in Japanese patients with castration resistant prostate cancer (CRPC) previously treated with a docetaxel-containing regimen
試験簡略名/Title of the study (Brief title) カバジタキセル CABAZITAXEL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 去勢抵抗性前立腺がん castration resistant prostate cancer(CRPC)
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドセタキセルを含む化学療法歴を有する去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)患者におけるカバジタキセルの安全性と有効性を評価することである。なお、有効性評価は探索的な検討である。 The objective of this study is to evaluate safety and efficacy of cabazitaxel in patients with CRPC previously treated with a docetaxel-containing regimen.
Efficacy will be evaluated as an exploratory objective.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性評価のために収集するデータ:
- サイクル数、累積投与量、治療終了(EOT)の理由
- 有害事象 (AEs)、重篤な有害事象 (SAEs)

有効性評価のために収集するデータ:
- 前立腺特異抗原 (PSA), RECISTの基準に基づく腫瘍に対する効果, 無増悪生存期間(PFS), 全生存期間(OS)
Data collected for the assessment of safety:
- Number of cycles, cumulative dose received, and reason for End of Treatment (EOT)
- Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs)
Data collected for the assessment of efficacy
- Prostate specific antigen (PSA), Tumor response according to RECIST, TTF, OS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 成人に1日1回、カバジタキセルとして25mg/m2 (体表面積)を1時間かけて3週間間隔で点滴静注し、プレドニゾロン1日10mg を連日経口投与にて併用する。 Patients will receive cabazitaxel at a dose of 25 mg/m2 intravenously every 3 weeks in 1 hour. In addition, patients will receive oral prednisolone 10 mg daily throughout the cycle.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢:20歳以上

2)ドセタキセルを含む化学療法歴を有する去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)

3)外科的または内科的去勢術

4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ののパフォーマンスステータス: グレード0-2

5)余命3か月以上

6)骨髄、肝臓、腎臓の機能が適切であること:
好中球数> 1500 /mm3; ヘモグロビン値> 9.0 g/dL; 血小板数 > 100 x10^9/L; ビリルビン値 < 正常値範囲上限; SGOT (AST) < 1.5x正常値範囲上限; SGPT (ALT) < 1.5x正常値範囲上限; クレアチニン値< 1.5X正常値範囲上限. (クレアチニン値=1.0-1.5X正常値範囲上限である場合にはCKD-EPI式(付録C参照)にしたがってクレアチニンクリアランスを計算すること。その結果クレアチニンクリアランス<60mL/minの場合は除外する)

7)登録前に署名されたインフォームドコンセントを得られた患者
1) Age 20 or over

2)Castration resistant prostate cancer (CRPC) previously treated with a docetaxel-containing regimen

3) Surgical or medical castration

4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS): 0-2

5) Life-expectancy >= 3 months

6) Adequate bone marrow, liver, and renal function: Neutrophils > 1500 /mm3; Hemoglobin > 9.0 g /dL; Platelets > 100 x10^9/L; Bilirubin < ULN; SGOT (AST) < 1.5xULN; SGPT (ALT) < 1.5xULN; Creatinine < 1.5XULN. If creatinine 1.0 - 1.5 x ULN, creatinine clearance will be calculated according to CKD-EPI formula and patients with creatinine clearance < 60 mL/min should be excluded.

7) Signed written informed consent obtained prior to enrollment
除外基準/Key exclusion criteria 1)40%以上の骨髄に対する放射線療法の既往
2)登録前4週間以内の手術、放射線または化学療法の既往(4週間の休薬期間は患者の先行治療の副作用からの回復を目的とする)
3)末梢神経障害:グレード >= 2
4)口内炎:グレード >= 2
5)抗生物質または抗真菌剤の全身投与を要する感染症
6)無再発期間が5年以内の悪性腫瘍(非メラノーマ表在性皮膚がんを除く)の既往を含む、転移性ホルモン抵抗性前立腺がん以外の活動性がん
7)既知の脳転移または髄膜病変の合併
8)ドセタキセルに対する重度の過敏反応歴(グレード3以上)
9)カバジタキセルに対する重度の過敏反応歴(グレード3以上)
10)ポリソルベート80を含有する薬剤に対する重度の過敏反応歴(グレード 3以上)
11)プレドニゾロンに対する重度の過敏反応歴(グレード3以上)または不耐性
12)コントロール不能な重症疾患(コントロール不能の不整脈、狭心症、高血圧、あるいは糖尿病)。 過去6か月以内のうっ血性心不全あるいは心筋梗塞の病歴
13)チトクロームP450 3A4/5 の強力な阻害剤あるいは誘導剤の同時投与または投与予定(患者がこれらの治療を受けている場合には1週間の休薬期間が必要)
14)登録前4週間以内になんらかの治験薬による治療を受けた患者
15)有効な避妊措置を講じていない生殖機能を有する可能性をもつ患者
1)Prior radiotherapy to >= 40% of bone marrow
2)Prior surgery, radiation or chemotherapy within 4 weeks prior to enrolment (this 4-week wash-out period is aimed to allow the patient to recover from any side effects of previous therapy)
3)Active grade >=2 peripheral neuropathy
4)Active grade >=2 stomatitis
5)Active infection requiring systemic antibiotic or anti-fungal medication
6)Active cancer (other than mHRPC) including prior malignancy from which the patient has been disease-free for within 5 years (except superficial non-melanoma skin cancer)
7)Known brain or leptomeningeal involvement
8)History of severe hypersensitivity reaction (>=grade 3) to docetaxel
9)History of severe hypersensitivity reaction (>=grade 3) to cabazitaxel
10)History of severe hypersensitivity reaction (>=grade 3) to polysorbate 80 containing drugs
11)History of severe hypersensitivity reaction (>=grade 3) or intolerance to prednisolone
12)Uncontrolled severe illness or medical condition (including uncontrolled cardiac arrhythmias, angina pectoris, hypertension or diabetes mellitus). History of congestive heart failure or myocardial infarction within last 6 months is also not allowed.
13)Concurrent or planned treatment with potent inhibitors or inducers of cytochrome P450 3A4/5 (a one week wash-out period is necessary for patients who are already on these treatments)
14)Treatment with any investigational drug within 4 weeks prior to enrolment
15)Patient with reproductive potential not implementing accepted and effective method of contraception
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松原 伸晃 Nobuaki Matsubara
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 乳腺・腫瘍内科 Department of Breast and Medical Oncology
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email cbz_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松原 伸晃 Nobuaki Matsubara
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital Eas
部署名/Division name 乳腺・腫瘍内科 Department of Breast and Medical Oncology
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cbz_core@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital Exploratory Oncology Research &Clinical Trial Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター 先端医療開発センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cabazitaxel are founded by Sanofi .This trial are conducted as a pilot project of expand access program in japan sponsored by Ministry of Health Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
「本試験の治験薬は、サノフィ株式会社から無償提供される。本治験は、厚生労働省「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬のアクセス充実対策等事業」に採択され、そのパイロット事業として実施する。」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 18
最終更新日/Last modified on
2015 04 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016059


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