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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014362
受付番号 R000016449
試験名 オルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬の併用による近視進行抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/24
最終更新日 2018/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study オルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬の併用による近視進行抑制効果の検討 Examination of suppressive effect by combined treatment of orthokeratology and atropine 0.01% ophthalmic solution on myopia progression
試験簡略名/Title of the study (Brief title) オルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬を併用した近視進行予防 Preventing myopia progression which combined orthokeratology and atropine 0.01% ophthalmic solution
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 近視 Myopia
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子供の近視におけるオルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬の併用による眼軸長伸展抑制の相加効果を調査すること。 To investigate the additive effects of orthokeratology and atropine 0.01% ophthalmic solution in preventing axial length elongation in children with myopia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性:2年間の眼軸長増加量 Efficacy: Increase in axial length over a 2-year period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性:2年間の角膜内皮細胞密度減少量
有効性:1年間の眼軸長増加量
安全性:1年間の角膜内皮細胞密度減少量
Safty: Decrease in corneal endothelial cell density over a 2-year period
Efficacy: Increase in axial length over a 1-year period
Safty: Decrease in corneal endothelial cell density over a 1-year period

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 角膜矯正コンタクトレンズ Orthokeratology contact lens
介入2/Interventions/Control_2 0.01%アトロピン点眼薬 Atropine 0.01% ophthalmic solution
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
8 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 両眼の等価球面屈折度数-1.00D以上-6.00以下
2) 両眼の乱視度数1.50D以下
3) 不同視1.50D以下
4) 両眼の矯正視力1.0以上
1) Cycloplegic spherical equivalent refractive error of -1.00 to -6.00 D in both eyes
2) Astigmatism of less than 1.50 D in both eyes
3) Anisometropia of less than 1.50 D
4) Best corrected visual acuity of more than 1.0 in both eyes

除外基準/Key exclusion criteria 1) 斜視・弱視などの眼疾患
2) 循環器疾患、呼吸器疾患などの全身疾患
3) 出生時体重1500g以下
4) アトロピンアレルギーの既往
5) オルソケラトロジーもしくはアトロピン点眼薬の使用中
1) Eye disorders such as strabismus and amblyopia
2) Systemic disorders such as cardiac or respiratory illness
3) Birth weight of less than 1500 g
4) History of hypersensitivity to atropine
5) Using of orthokeratology and/or atropine ophthalmic solutions
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 木下 望 Nozomi Kinoshita
所属組織/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical University
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 〒330-8503埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama 330-8503, Japan
電話/TEL 048-647-2111
Email/Email nozomik@omiya.jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 木下 望 Nozomi Kinoshita
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical University
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 〒330-8503埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama 330-8503, Japan
電話/TEL 048-647-2111
試験のホームページURL/Homepage URL http://researchmap.jp/nozomik1012/
Email/Email nozomik@omiya.jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Department of Ophthalmology, Saitama Medical Center, Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属さいたま医療センター眼科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 JSPS KAKENHI Grant Number JP26462646 from the Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会 科研費 課題番号 26462646
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor こんの眼科
大宮はまだ眼科
Konno Eye Clinic
Omiya Hamada Eye Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社ユニバーサルビュー Universal View Co., Ltd.


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions こんの眼科/Konno Eye Clinic
大宮はまだ眼科/Omiya Hamada Eye Clinic

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://researchmap.jp/nozomik1012/
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results https://doi.org/10.1007/s10384-018-0608-3
主な結果/Results 上記の論文で解析した症例データ
https://doi.org/10.17632/swf4xtf3cr.2
Dataset analyzed in the above paper
https://doi.org/10.17632/swf4xtf3cr.2
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 24
最終更新日/Last modified on
2018 07 26


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