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ＦＡＱ |
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000015514 |
| 受付番号 | R000018023 |
| 科学的試験名 | 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者にYS-1402を単回投与した際の安全性、忍容性、及び有効性を検討する並行群間用量漸増試験(第Ⅰ/Ⅱa相) |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/06/01 |
| 最終更新日 | 2020/08/17 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者にYS-1402を単回投与した際の安全性、忍容性、及び有効性を検討する並行群間用量漸増試験(第Ⅰ/Ⅱa相) | Parallel group controlled, dose-escalation study to assess the safety, tolerability, efficacy of YS-1402 combined with CABG for patient with ischaemic cardiomypathy | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者にYS-1402を単回投与した際の安全性、忍容性、及び有効性を検討する並行群間用量漸増試験(第Ⅰ/Ⅱa相) | Parallel group controlled, dose-escalation study to assess the safety, tolerability, efficacy of YS-1402 for ischaemic heart disease in CABG | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者にYS-1402を単回投与した際の安全性、忍容性、及び有効性を検討する並行群間用量漸増試験(第Ⅰ/Ⅱa相) | Parallel group controlled, dose-escalation study to assess the safety, tolerability, efficacy of YS-1402 combined with CABG for patient with ischaemic cardiomypathy | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者にYS-1402を単回投与した際の安全性、忍容性、及び有効性を検討する並行群間用量漸増試験(第Ⅰ/Ⅱa相) | Parallel group controlled, dose-escalation study to assess the safety, tolerability, efficacy of YS-1402 for ischaemic heart disease in CABG | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 虚血性心疾患 | ICM | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | YS-1402安全性と忍容性の評価 | Assessment of safety, tolerability for YS-1402 |
| 目的2/Basic objectives2 | 薬物動態・薬力学/PK,PD | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | YS-1402安全性 | Safety for YS-1402 |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 4 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | YS-1402ゼラチン製剤10mgの心臓への移植 | Transplantation of gelatinous preparation contains 10mg of YS-1402 to the heart | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | YS-1402ゼラチン製剤30mgの心臓への移植 | Transplantation of gelatinous preparation contains 30mg of YS-1402 to the heart | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | YS-1402ゼラチン製剤100mgの心臓への移植 | Transplantation of gelatinous preparation contains 100mg of YS-1402 to the heart | |
| 介入4/Interventions/Control_4 | プラセボ | placebo | |
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | ・虚血性心筋症と診断され、開胸手術により冠動脈バイパス術を受ける患者
・心臓超音波検査で左室駆出率が40%以下の患者 |
ischaemic heart disease who underwent CABG
echocardiography EF<=40% |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | ・悪性腫瘍を有する患者
・妊娠あるいは妊娠している可能性がある患者 ・アルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する患者 |
Cancer
pregnancy Alcoholics and drug dependense in medical history |
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| 目標参加者数/Target sample size | 24 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 心臓血管外科 | cardiovascular surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||||||||||||
| 電話/TEL | 06-6879-3154 | |||||||||||||
| Email/Email | sawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 心臓血管外科 | cardiovascular surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||||||||||||
| 電話/TEL | 06-6879-3154 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | t-saito@surg1.med.osaka-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Osaka University Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
大阪大学医学部附属病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | The unit early and Exploratory,apan Agency for Medical Research and evelopment |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
早期・探索的拠点,日本医療研究開発機構
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| 研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | ||
| 住所/Address | ||
| 電話/Tel | ||
| Email/Email | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018023 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018023 |
