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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015617
受付番号 R000018149
科学的試験名 CD19特異的キメラ抗原受容体発現Tリンパ球を用いた再発・難治性B細胞性悪性リンパ腫に対する遺伝子治療臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/06
最終更新日 2014/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CD19特異的キメラ抗原受容体発現Tリンパ球を用いた再発・難治性B細胞性悪性リンパ腫に対する遺伝子治療臨床研究 Clinical Research of gene therapy for relapsed or refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma using autologous T cells expressing a chimeric antigen receptor specific to the CD19 antigen
一般向け試験名略称/Acronym CD19 CAR遺伝子導入Tリンパ球を用いたB細胞性悪性リンパ腫に対する遺伝子治療 Gene Therapy for B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma Using CD19 CAR Gene Transduced T Lymphocytes
科学的試験名/Scientific Title CD19特異的キメラ抗原受容体発現Tリンパ球を用いた再発・難治性B細胞性悪性リンパ腫に対する遺伝子治療臨床研究 Clinical Research of gene therapy for relapsed or refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma using autologous T cells expressing a chimeric antigen receptor specific to the CD19 antigen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CD19 CAR遺伝子導入Tリンパ球を用いたB細胞性悪性リンパ腫に対する遺伝子治療 Gene Therapy for B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma Using CD19 CAR Gene Transduced T Lymphocytes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発・難治性のCD19抗原陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫 Relapsed/Refractory CD19+ B-NHL
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CD19抗原を特異的に認識するキメラ抗原受容体(CAR: chimeric antigen receptor)の遺伝子を導入した自己Tリンパ球の安全性、臨床効果及び体内動態を評価する。 Evaluate the safety, efficacy and blood kinetics of autologous T cells genetically modified to express anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR)
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・CAR遺伝子導入Tリンパ球の検定
・安全性:有害事象、一般臨床検査(血液学的検査、血液生化学的検査、免疫学的検査、感染症検査)
・増殖性レトロウイルス(RCR)検査
・クローナリティー検査(Linear amplification mediated-PCR; LAM-PCR)
# Quality test of anti-CD19 CAR expressing T cells (CD19-CAR-T)
# Safety: Adverse events, laboratory tests (hematology, serum chemistry, immunological, and infectious disease)
# Replication competent retrovirus (RCR) test
# Linear amplification mediated-PCR (LAM-PCR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・CAR遺伝子導入Tリンパ球の抗腫瘍効果
・CAR遺伝子導入Tリンパ球のサブセット解析
・CAR遺伝子導入Tリンパ球の免疫原性
# Antitumor effect of CD19-CAR-T
# Lymphocyte subset analysis of CD19-CAR-T
# Immunogenicity of CD19-CAR-T

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・ 輸注レベル -1(0-6例)
1前処置:シクロフォスファミド
1.5 g/m^2 × 1日間 静脈内投与(Day -2)
またはベンダムスチン
120 mg/m^2 × 2日間 静脈内投与
(Day -3, Day -2)
2. CAR遺伝子導入Tリンパ球輸注
3 × 10^5細胞/kg、経静脈的に分割投与(Day 0:1/3量, Day 1:2/3量)

・ 輸注レベル 1(開始レベル)(3-6例)
1. 前処置:シクロフォスファミド
1.5 g/m^2 × 1日間 静脈内投与(Day -2)
またはベンダムスチン
120 mg/m^2 × 2日間 静脈内投与
(Day -3, Day -2)
2. CAR遺伝子導入Tリンパ球輸注
1 × 10^6細胞/kg、経静脈的に分割投与(Day 0:1/3量, Day 1:2/3量)

・ 輸注レベル 2(0-6例)
1. 前処置:シクロフォスファミド
1.5 g/m^2 × 1日間 静脈内投与(Day -2)
またはベンダムスチン
120 mg/m^2 × 2日間 静脈内投与
(Day -3, Day -2)
2. CAR遺伝子導入Tリンパ球輸注
3 × 10^6細胞/kg、経静脈的に分割投与(Day 0:1/3量, Day 1:2/3量)
・輸注レベル 3(0-6例)
1. 前処置:シクロフォスファミド
1.5 g/m^2 × 1日間 静脈内投与(Day -2)
またはベンダムスチン
120 mg/m^2 × 2日間 静脈内投与
(Day -3, Day -2)
2. CAR遺伝子導入Tリンパ球輸注
1 × 10^7細胞/kg、経静脈的に分割投与(Day 0:1/3量, Day 1:2/3量)
# Dose level -1; 0-6 patients
1. Pre-treatment: Cyclophosphamide
1.5 g/m^2 * 1 day i.v. (Day -2)
or Bendamustine
120 mg/m^2 * 2 days i.v.
(Day -3, Day -2)
2. Infusion of CD19-CAR-T cells
3 * 10^5 cells/kg, a split dose
(Day 0: 1/3 dose, Day 1: 2/3 dose)

# Dose level 1(Starting Dose);
3-6 patients
1. Pre-treatment: Cyclophosphamide
1.5 g/m^2 * 1 day i.v. (Day -2)
or Bendamustine
120 mg/m^2 * 2 days i.v.
(Day -3, Day-2)
2. Infusion of CD19-CAR-T cells
1 *10^6 cells/kg, a split dose
(Day 0: 1/3 dose, Day 1: 2/3 dose)

# Dose level 2; 0-6 patients
1. Pre-treatment: Cyclophosphamide
1.5 g/m^2 * 1 day i.v. (Day -2)
or Bendamustine
120 mg/m^2 * 2 days i.v.
(Day -3, Day-2)
2. Infusion of CD19-CAR-T cells
3 * 10^6 cells/kg, a split dose
(Day 0: 1/3 dose, Day 1: 2/3 dose)

# Dose level 3; 0-6 patients
1. Pre-treatment: Cyclophosphamide
1.5 g/m^2 * 1 day i.v. (Day -2)
or Bendamustine
120 mg/m^2 * 2 days i.v.
(Day -3, Day-2)
2. Infusion of CD19-CAR-T cells
1 *10^7 cells/kg, a split dose
(Day 0: 1/3 dose, Day 1: 2/3 dose)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 再発・難治性のCD19陽性B-NHL患者
2. 評価可能病変がCT画像で確認でき、かつFDG-PET検査で陽性として検出できること
3. 本臨床研究登録時に20歳以上、かつ70歳以下であること
4. ECOGの全身状態の指標(PS)が0から2であること
5. 主要臓器予備能が以下の基準を満たすこと
① 好中球数≧1,500/μL(リンパ腫の骨髄浸潤による好中球減少はこの限りではない)
② 血小板数≧10 × 10^4/μL
(リンパ腫の骨髄浸潤による血小板減少はこの限りではない)
③ 総ビリルビン ≦2.0 mg/dL(リンパ腫の肝・胆道系障害による場合はこの限りではない)
④ AST(GOT)、ALT(GPT)≦150 IU/dL
(リンパ腫の肝浸潤による肝障害はこの限りではない)
⑤ ALP正常上限値の1.5倍以下
(リンパ腫の肝・胆道系障害による場合はこの限りではない)

⑥ 血清クレアチニン ≦2.0 mg/dL
⑦ SpO2≧92 % (酸素吸入なしの状態)
6. 同意取得後、3ヶ月以上の生存が見込めること
7. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること
1. Relapsed or refractory B-NHL.
2. Evaluable region can be identified by CT scan and is positive by FDG-PET.
3. 20<= age <=70 years at the time of informed consent.
4. ECOG performance status of 0-2
5. Well preserved main organ function below.
1) Neutrophil count >=1,500/micro liter
(excluded: neutropenia due to marrow infiltration of lymphoma)
2) Platelet count >= 10*10^4/micro liter
(excluded: thrombocytopenia due to bone marrow infiltration of lymphoma)
3) T-bil <= 2.0 mg/dL
(excluded: the abnormally value due to hepatobiliary of lymphoma)
4) ALT (GPT)/AST (GOT) <= 150 IU/dL
(excluded: the abnormally value due to hepatic infiltration of lymphoma)
5) ALP <= 1.5 * upper limit of normal (ULN)
(excluded: the abnormally value due to hepatobiliary of lymphoma)
6) Serum creatinine <= 2.0 mg/dL
7) SpO2 >= 92% (without oxygen inhalation)
6. Life expectancy >= 3 months after informed consent.
7. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性の重複癌を併発している患者
2. リンパ腫の明らかな中枢神経浸潤を伴う患者
3. 同種造血幹細胞移植後の患者
4. 24週間以内にCAR遺伝子導入Tリンパ球を投与する臨床試験に既に参加している患者
5. ステロイドまたは免疫抑制剤の全身投与を行っている患者。
6. 重度の心疾患を併発する患者
7. 重度の脳血管疾患の既往を有する、或はそれによる麻痺など後遺症を残す患者
8. 活動性、或は重篤な感染症を併発している患者
9. HIV抗体陽性患者
10. HB-s抗原陽性、或はHB-c抗体陽性かつHBV-DNAが陽性である患者
11. 活動性のHCV感染患者
12. 本臨床研究参加への同意に影響を及ぼすような精神疾患、薬物依存症等の疾患を有する患者
13. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性または妊娠を希望している女性患者。又は挙児希望のある男性患者(ただし、遺伝子治療前に精子を凍結保存し、その精子を用いて子供をもうける場合は該当しない)
14. その他、担当医師によって本臨床試験への参加が適当でないと判断される患者
1. Other active malignancy.
2. CNS infiltration of lymphoma.
3. History of allogeneic stem cell transplantation.
4. Already participated in a clinical trial in which CD19-CAR-T are administered within 24 weeks.
5. Concurrent use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
6. Concurrent severe heart disease
7. History of severe cerebrovascular disease or sequela including paralysis
8. Known active or severe infection.
9. HIV seropositive status
10. HBsAg-positive or both HBcAb and HBV-DNA positive.
11. Active hepatitis C.
12. Psychiatric disorder or drug addiction that affects the ability of informed consent.
13. Pregnant or breastfeeding women, women who may be pregnant and women desiring to become pregnant. Men who desire impregnating a woman are also excluded(excluded: in case when sperm is cryopreserved prior to gene therapy and a child is born by using the sperm).
14. Any other patients judged by the investigators to be inappropriate for the subject of this study.
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小澤 敬也

ミドルネーム
Keiya Ozawa
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 免疫遺伝子細胞治療学(タカラバイオ)講座 Division of Immuno-Gene& Cell Therapy(Takara Bio)
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7353
Email/Email kozawa@ms2.jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大嶺 謙

ミドルネーム
Ken Ohmine
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 免疫遺伝子細胞治療学(タカラバイオ)講座 Division of Immuno-Gene& Cell Therapy(Takara Bio)
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7353
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email omineken@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takara Bio Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
タカラバイオ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor タカラバイオ株式会社 Takara Bio Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 自治医科大学 Jichi Medical University

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02134262
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学附属病院(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 06
最終更新日/Last modified on
2014 11 06


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