UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016137
受付番号 R000018722
試験名 間質性肺疾患の呼吸困難に対するモルヒネの安全性に関する第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/06
最終更新日 2017/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 間質性肺疾患の呼吸困難に対するモルヒネの安全性に関する第Ⅰ相試験 Phase I study of safety of morphine for dyspnea in patients with interstitial lung disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 間質性肺疾患の呼吸困難に対するモルヒネの安全性に関する第Ⅰ相試験 Phase I study of safety of morphine for dyspnea in patients with interstitial lung disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性肺疾患の呼吸困難 Dyspnea in patients with interstitial lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 間質性肺疾患患者の呼吸困難に対する塩酸モルヒネ皮下注射の安全性と用法/用量を検討する。 The aim of this study is to investigate the safety and recommended dose of morphine for dyspnea in patients with interstitial lung diseases.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼吸抑制、低血圧、およびCTCAEグレード3以上の有害事象の有無 Respiratory depression and hypotension defined in the protocol and adverse effect >= Grade 3 (CTCAE)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) プロトコール治療前後の呼吸困難のNumerical Rating Scale (NRS) の変化
2) プロトコール治療前後の脈拍
3) プロトコール治療前後のPaO2およびPaCO2
4) 嘔吐回数
5) せん妄の有無
6) 鎮静
7) プロトコール治療後60分から24時間の有害事象
1. Dyspnea NRS change between before and after morphine treatment
2. Heart rate before and after treatment
3. PaO2 and PaCO2 before and after treatment.
4. Number of vomitting
5. Derilium
6. Sedation
7. Adverse effect between 60 minutes and 24 hours after treatment.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 モルヒネ1mgもしくは2mgを単回皮下注 Single subcutaneous injection of morphine 1mg or 2mg.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 1人以上の放射線科医、2人以上の呼吸器内科医によって、臨床経過、胸部CT、肺機能検査等から間質性肺疾患と診断されている入院患者
本試験における間質性肺疾患は間質性肺炎/肺線維症患者に限定する。
特発性肺線維症についてはATS/ERS/JRS/ALATのガイドライン[1]で診断を行う。
2) 改善可能な要因に対する治療を行っているにも関わらず、安静時に呼吸困難を有する患者
3) 主要臓器(肝・腎・肺)機能が保持されている患者
登録前14日以内(2週間前の同一曜日は可)の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
・AST <= 100 IU/L
・ALT <= 100 IU/L
・総ビリルビン <= 2.0 mg/dL
・血清クレアチニン <= 2.0 mg/dL
・SpO2 >= 90%(酸素投与可)
以下については、登録前28日以内(4週間前の同一曜日は可)の最新の検査値で可とする。
・PaCO2 <= 50 Torr(酸素投与可)
4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5) 予後1ヶ月以上が予想される患者
6) 意識清明であり、認知障害がなく、コミュニケーションが可能な患者
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
1. Inpatients with interstitial lung diseases diagnosed by more than 1 radiologist and more than 2 respiratory physicians based on clinical course, chest CT, lung function test and so on.
2. Patients with severe dyspnea at rest after standard treatment for dypnea
3. Patients who have the following data at baseline:
AST <= 100 IU/L
ALT <= 100 IU/L
T-BIL <= 2.0 mg/dL
SPO2 >= 90 % (Oxygen is allowed)
PaCO2 <= 50 Torr (Oxygen is allowed)
4. Patients aged 20 years-old or older at the time of obtaining informed consent
5. Patients with expected survival of 1 month or longer
6. Patients with lucidity and capability of communication and without cognitive inpairments
7. Patients who agree to participate the study with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 塩酸モルヒネの禁忌がある患者 (例えばモルヒネによるアレルギーや重篤な副作用の既往)
2) オピオイドを使用中の患者
ただし、登録12時間前までのコデインの使用は除外としない
3) 心エコー検査で左心不全所見を認める患者
4) 急性呼吸不全症状(細菌性肺炎、間質性肺炎の急性増悪など)を有する患者
5) 呼吸困難の原因となる活動性感染症を有する患者
6) 呼吸困難の原因となる肺癌の合併のある患者(呼吸困難の原因となっていなければ除外しない)
7) 気胸の合併のある患者
8) 人工呼吸器を使用中の患者(Nasal high flow&#9415:使用中の患者は可)
9) 登録前2日以内にステロイド、免疫抑制剤、抗線維化薬、気管支拡張薬、血管拡張薬、抗不安薬の使用方法の変更を行った患者
10) 薬物乱用もしくは薬物依存のある患者又はその既往を有する患者
11) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
12) その他、本試験の対象として担当医師が不適当と判断した患者
1. Patients with contraindication of morphine (ex. allergy for morphine and history of severe adverse effects of morphine)
2. Patients who use opioid
3. Patients with left heart failure by echocardiography.
4. Patients with acute respiratory failure ( bacterial pneumonia, acute excerbation of interstitial pneumonia and so on).
5. Patients with active infection that causes dyspnea
6. Patients with lung cancer that causes dyspnea
7. Patients with pneumothorax
8. Patients who uses invasive positive airway pressure ventilation. Patients who uses nasal high flow were not excluded
9. Patients who changed the way of intaking of corticosteroids, immunosuppressant, bronchodilators, vasodilators and anxiolytics within two days before enrollment of the study
10. Patients who have or had drug abuse or drug dependence
11. Patients who are pregnant or possibly pregnant
12. Patients who are judged to be innapropriate for the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松田 能宣 Yoshinobu Matsuda
所属組織/Organization 国立病院機構 近畿中央胸部疾患センター National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
所属部署/Division name 心療内科 Department of Psychosomatic Internal Medicine
住所/Address 〒591-8555 大阪府堺市北区長曽根町1180番地 1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, 591-8555, Japan
電話/TEL 072-252-3021
Email/Email ymatsuda@kch.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松田 能宣 Yoshinobu Matsuda
組織名/Organization 国立病院機構 近畿中央胸部疾患センター National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
部署名/Division name 心療内科 Department of Psychosomatic Internal Medicine
住所/Address 〒591-8555 大阪府堺市北区長曽根町1180番地 1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, 591-8555, Japan
電話/TEL 072-252-3021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymatsuda@kch.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Non-Profit Organization JORTC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人JORTC
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Palliative Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本緩和医療学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 06
最終更新日/Last modified on
2017 01 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018722
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018722


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。