UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016669
受付番号 R000019345
科学的試験名 慢性腰痛症に対する薬物療法の臨床経済研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2016/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腰痛症に対する薬物療法の臨床経済研究 Socioeconomic evaluation of clinical pharmacology to chronic low back pain
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腰痛症に対する薬物療法の臨床経済研究 SECP-CLBP
科学的試験名/Scientific Title 慢性腰痛症に対する薬物療法の臨床経済研究 Socioeconomic evaluation of clinical pharmacology to chronic low back pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腰痛症に対する薬物療法の臨床経済研究 SECP-CLBP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非特異的腰痛または腰痛を主体とする根性腰痛などと臨床的に診断され、疼痛が同意取得前12週以上持続している症例群。感染症、外傷、内臓疾患などによる疼痛例は除外する。 Patients who have been clinically diagnosed with non-specific low back pain or sciatica with a chief symptom of low back pain, and have been experiencing pain for at least 12 weeks will be considered for inclusion. Patients with pain caused by infections, trauma, and visceral diseases will be excluded.
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腰痛症に対する薬物療法の臨床経済研究 Socioeconomic evaluation of clinical pharmacology to chronic low back pain
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others  本研究は、非癌性の慢性腰痛の症例に対する薬物療法(疼痛管理)について、臨床経済的な有効性の評価を目的とする。評価の視点は、慢性腰痛の治療において有効な薬物療法を積極的に選択するためのエビデンスの構築、または薬物療法が有する価値に見合った適正な医療資源投入を促すための検討に資することにある。
 特に、根治が難しい慢性腰痛症の疾病特性や医療を取り巻く社会変遷を背景に、薬物療法の経済性に関わる観点も考慮した処方選択を検討するための費用対効果の分析、および患者視点(患者効用値)などの新たな価値観を反映した処方選択を論じるための効果測定の分析、の2点を試行する。
The purpose of this study is to evaluate the socioeconomic effectiveness of drug therapy (pain management) in patients with noncancerous chronic low back pain. The evaluation is expected to contribute to the establishment of the evidence for proactive choice of effective drug therapy for chronic low back pain or to the promotion of medical resource investment which is appropriate to the value of drug therapy.
To examine the characteristics of chronic, intractable low back pain and the social transitions surrounding medical care, we will analyze (1) cost-effectiveness to evaluate prescription choice in consideration of economical aspects, and (2) efficacy of prescription choice based on a new set of values, including the patient's viewpoint (patient utility values).
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「費用対効用」
:診療報酬請求額/質調整生存年(単位: Δ円/ΔQALY),
「費用対効果」
:医療費原価/各種健康度(単位: Δ円/Δスコア)
Cost-benefit: Medical fees/Quality-adjusted life year (Unit: Yen/QALY),
Cost-effectiveness: Cost of medical services/Scores of various health indicators (Unit: Yen/Score)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 「効果系」
:患者効用値
・選好に基づく尺度→EQ-5D(EuroQol 5 Dimension)(単位:QALY換算)
:患者健康度
・包括的尺度→SF-8(MOS short-form 8-item health survey)(単位:スコア)
・腰痛特異的尺度→RDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire), JOA-BPEQ (Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire), VAS(Visual Analogue Scale)(単位:スコア)
「費用系」
:診療報酬請求額(単位:点または円)
:医療費原価(単位:円)
Efficacy-related endpoint:
Utility for patients
- Preference-based measures -> EQ-5D (EuroQol 5 Dimension)(Unit: QALY)
Health level of patients
- Comprehensive measures -> SF-8 (MOS short-form 8-item health survey)(Unit: Score)
- Disease-specific indicators for low back pain -> RDQ (Roland-Morris Disability Questionnaire), JOA-BPEQ (Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire), VAS (Visual Analogue Scale)(Unit: Score)
Cost-related endpoint
Medical fee bill(Unit: Points or Yen), Cost of medical services(Unit: Yen)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20歳以上85歳以下で性別は問わない。
2)アセトアミノフェン、NSAIDS(プロピオン酸系、アリール酢酸系、オキシカム系、コキシブ系)、トラマドールなどを処方されているものの腰痛が12週以上持続している症例および投薬治療が無く腰痛が12週以上持続している症例とする。
3)BS-POP(Brief Scale for Psychiatric Problems in Orthopaedic Patients)が医師用10点以上かつ患者用15点以上を満たさない。
1) Men or women aged 20 to 85 years
2) Patients who have been experiencing low back pain for at least 12 weeks despite treatment with acetaminophen, NSAIDS (propionate, arylacetic acid, oxicam, and coxib), tramadol, etc.; or patients who have been experiencing low back pain for at least 12 weeks and have not received drugs.
3) Patients with BS-POP(Brief Scale for Psychiatric Problems in Orthopaedic Patients) scores that do not meet the criteria for psychiatric problems, which is 10 points or more for physicians and 15 points or more for patients.
除外基準/Key exclusion criteria 研究の安全性及びエンドポイントの評価の信頼性の観点から除外症例を以下に設定する。
1)出血性消化管障害を合併する症例
2)重篤な心・肝・腎機能障害およびその他重篤な合併症のある症例
3)高度な血液障害(出血傾向など)の症例
4)認知症や他の精神系疾患を有し患者の評価が困難と判断された症例
5)アルコール、薬物依存症あるいはこれらの既往症のある症例
6)悪性腫瘍の既往が5年以内にある症例
その他、治療担当医師が不適当と認めた症例は除外する。
The following are exclusion criteria established for the safety of the study and the reliability of the endpoint evaluation.
1) Patients with complicated hemorrhagic gastrointestinal diseases.
2) Patients with serious cardiac, hepatic, or renal function disorders, or other serious complications.
3) Patients with advanced blood disorders (bleeding tendency, etc.).
4) Patients with dementia or other psychiatric disorders who would be expected to have difficulties with the evaluation.
5) Patients with a history of alcohol or drug dependence.
6) Patients diagnosed with a malignant tumor within the previous 5 years.
Other patients considered inappropriate for study participation will be excluded by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 1400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松山 幸弘

ミドルネーム
Yukihiro Matsuyama
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科学 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2297
Email/Email spine-yu@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉川 秀樹

ミドルネーム
Hideki Yoshikawa
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka UniversityGraduate School of Medicine
部署名/Division name 器官制御外科学(整形外科) Department of Orthopedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka Suita-shi, Osaka, 565-0871, JAPAN
電話/TEL 06-6879-3552
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yhideki@ort.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Society for Spine Surgery and Related Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人日本脊椎脊髄学会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Society for Spine Surgery and Related Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人日本脊椎脊髄学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)、浜松医科大学(静岡県)、札幌医科大学附属病院(北海道)、福島県立医科大学附属病院(福島県)、筑波大学医学部附属病院(茨城県)、獨協医科大学附属病院(栃木県)、自治医科大学附属病院(栃木県)、埼玉医科大学附属病院(埼玉県)、千葉大学附属病院(千葉県)、帝京大学ちば総合医療センター(千葉県)、慈恵医科大学附属病院(東京都)、慶応義塾大学医学部附属病院(東京都)、日本大学医学部附属病院(東京都)、東海大学医学部附属病院(神奈川県)、富山大学医学部附属病院(富山県)、金沢大学医学部附属病院(金沢県)、福井大学医学部附属病院(福井県)、山梨大学医学部附属病院(山梨県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、京都大学医学部附属病院(京都県)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、川崎医科大学附属病院(岡山県)、山口大学医学部附属病院(山口県)、鹿児島大学医学部附属病院(鹿児島県)、九州大学医学部附属病院(福岡県)、東京大学医学部附属病院(東京都)、和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、秋田大学附属病院(秋田県)、北里大学附属病院(神奈川県)、神戸大学附属病院(兵庫県) 等

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き/非ランダム/オープン研究(観察研究) Prospective, Nonrandomized, Open Study (Observational Study)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 01
最終更新日/Last modified on
2016 03 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019345
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019345


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。