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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018808
受付番号 R000019449
試験名 Stage I胃癌に対する胃全摘術におけるアプローチ別のQOL評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/26
最終更新日 2018/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Stage I胃癌に対する胃全摘術におけるアプローチ別のQOL評価 Assessment of postoperative quality of life in patients with stage I gastric cancer; a comparative study between open and laparoscopic gastrectomy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Stage I胃癌に対する胃全摘術におけるアプローチ別のQOL評価 Assessment of postoperative quality of life in patients with stage I gastric cancer; a comparative study between open and laparoscopic gastrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃全摘術を受けたStage I胃癌患者の術後QOLをアプローチ別(開腹および腹腔鏡下)に比較する。 To compare postoperative quality of life between open and laparoscopic total gastrectomy in patients with stage I gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前診断でstage I胃癌で胃全摘術を腹腔鏡下で行う場合のQOLが開腹で行う場合よりも優れていることを示すこと
To demonstrate the superiority of laparoscopic total gastrectomy over open total gastrectomy in postoperative quality of life
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術時間、出血量、術後合併症発生割合、リンパ節郭清個数、開腹移行割合、手術関連死亡割合、早期死亡割合 operative time, intraoperative blood loss, morbidity, mortality, short-term mortality

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理組織学的に胃癌(一般型:pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、muc のいずれか)であることが確認されている。
(2) 術前検査にて、胃癌取扱い規約第14版におけるcStageIA(T1N0)もしくはcStageIB(T1N1、T2N0)と診断されており、胃全摘術で治癒切除可能と判断される症例(噴門側胃切除術は除く)。なお、T2症例では大彎にかからない病変を適応とする。
(3) 先行してEMRやESDが行われていない場合、「cN1」あるいは「cN0」かつ、内視鏡検査にてEMRの適応外」と診断されている症例。内視鏡
検査におけるEMR(ESD)の適応外とは、以下のいずれかの条件を満たす場合を指す。
① 大きさが2 cmより大きい。
② 深達度が粘膜下層(SM)か固有筋層(MP)のいずれかと診断されている。
③ 主たる組織型が未分化型(por1、por2、sig、muc)である。
④ 肉眼型が0-II c 型(陥凹型)であり、かつ潰瘍もしくは潰瘍瘢痕を認める。
⑤ EMR(ESD)による腫瘍の一括切除が不可能と判断される。
(4) 先行してEMRやESDが行われている場合、EMR(ESD)後の病理組織学的検査により追加外科切除が必要※と判断される症例。
※ EMR(ESD)後の病理組織学的検査にて、以下のi)~vi)の少なくとも一つ満たす場合には追加外科切除が必要と判断する。また、EMR
(ESD)で分割切除となった場合、EMR(ESD)後の病理組織学的検査にて水平断端が陽性または判定不能だった場合に追加外科切除を行うかどうかは各施設の判断に委ねるが、追加外科切除が必要と判断された場合には適格に含める。上記以外の理由で追加外科切除を行う場合には適格とはしない。
i) 未分化型優位
ii) SM浸潤部に未分化型成分あり
iii) MかつUL(+)かつ3 cmを超える
iv) SM1かつ3 cmを超える
v) SM2以深
vi) 脈管侵襲陽性(ly とv のいずれか一方でも陽性)のもの
vii)垂直断端が陽性もしくは判定不能
(5) 食道への浸潤を認めない。
(6) 登録日の年齢が20 歳以上80 歳以下である。
(7) Performance Status (ECOG)が0 または1 である。
(8) 上腹部手術の既往がなく、腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除は腸管切除に含めない。
(9) 化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。
(10) 自力で調査票の記載ができると判断される症例
(11) 本試験登録前に同意文書が得られている症例
1) pathologically-confirmed gastric cancer (papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma, signet ring cell carcinoma and mucinous adenocarcinoma)
2) cStage IA or IB, but not T2 tumor at the greater curvature of the stomach
3) No indication of endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD) in a cN0 or cN1case
4) Patients who underwent EMR or ESD and need additional surgery
5) No invasion of the esophagus
6) Aged 20 to 80 year
7) PS (ECOG) 0 or 1
8) No history of gastrointestinal surgery
9) No history of chemotherapy or radiotherapy
10) Capability of filling out a survey independently
11) Provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 本試験の登録にあたっては、以下のいずれの基準にも抵触してはならな
い。
(1) 活動性の重複癌を有する症例※
※ 活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
(2) 他の術式を同時に施行する症例(胆嚢摘出術等を除く)
(3) BMIが30を超える症例(BMI=体重(kg)÷身長(m)2)
(4) その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
2) Simultaneous surgery other than cholecystectomy
3) Body mass index 30 or more
4) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小寺 泰弘 Yasuhiro Kodera
所属組織/Organization 名古屋大学大学院 医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2111
Email/Email ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田中 千恵 Chie Tanaka
組織名/Organization 名古屋大学大学院 医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chtanaka@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II), Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院 医学系研究科 消化器外科学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 術前;
1) 身体所見
2) 血液検査
3) 画像検査
4) 心電図
5) 肺機能
6) QOL調査(EORTC QLQ-C30・PGSAS37)
術中・術後;
1) 手術情報
2) 病理所見
3) 術後合併症(早期、晩期)
4) 血液検査
5) 画像検査
6) 体重測定
7) QOL調査(EORTC QLQ-C30・PGSAS37)
Preoperative assessment;
1) Physical examinations
2) Blood test
3) Imaging
4) Electrocardiogram
5) Respiratory function test
6) Questionnaires of the QOL (EORTC QLQ-C30, PGSAS37)
Intra- and postoperative assessment;
1) Intraoperative findings
2) Pathological findings
3) Postoperative complications
4) Blood test
5) Imaging
6) Measurement of body weight
7) Questionnaires of the QOL (EORTC QLQ-C30, PGSAS37)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 26
最終更新日/Last modified on
2018 02 26


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