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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017053
受付番号 R000019708
試験名 再発小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/09
最終更新日 2016/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 再発小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)の第Ⅰ相試験 Phase I study of tamibarotene for relapse or refractory pediatric solid tumor
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TBT-PI TBT-PI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発小児固形がん Relapse or refractory pediatric solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)の推奨用量(RD)を決定する。副次目的として、TBTの薬物動態評価を行う。 To determine a recommend dose of tamibarotene and to assess its pharmacokinetics in patients with relapse or refractory pediatric solid tumor.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1コース目における用量制限毒性(DLT)の有無 Dose limiting toxicity (DLT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)有害事象発現割合
2)奏効割合
3)TBTの体内薬物動態、投与量との関係
1)Adverse events
2)Clinical Benefit Rate(CBR)
3)Pharmacokinetics and dose-response for tamibarotene


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Day1~14またはDay1~21に、タミバロテンを1日2回内服する。各コースは28日を規準とし、最大8コース繰り返す。 Tamibarotene is orally administered twice a day in 1-14or1-21 days.
28days per a course,up to 8 courses.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)登録時の年齢が3歳以上30歳以下
2)組織学的に肉腫、芽種、胚細胞性腫瘍、中枢神経原発腫瘍(悪性リンパ腫を除く)のいずれかと診断されている
3)標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある
4)画像、骨髄検査にて病変が確認される
5)PS(Karnofsky or Lansky)が50%相当以上
6)直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している
・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法: 7日以上
・それ以外の用法: 14日以上
7)直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している
・全脳、全脊椎(6脊椎以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射:12週以上
・5脊椎以内もしくは50%未満の骨盤への照射:6週以上
・3脊椎以内もしくは骨盤への部分照射、それ以外部位への局所放射線照射:14日以上
8)ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる
9)登録前14日以内の最新の検査値で登録基準満たす
10)試験参加について被験者本人(被験者が成年の場合)または代諾者から文書で同意が得られている
1)Aged 3 to 30 years old
2)Histologically proven sarcoma, blastoma, germ cell tumors, CNS except malignant lymphoma
3)Relapse or progression following disease-specific standard chemotherapies
4)Site by With evaluable disease
5)PS(Karnofsky or Lansky) >= 50%
6)7 days or more have passed since last use of anti-tumor agents which are continuously-administered and 14 days or more have passed since last use of anti-tumor agents which are not administered continuously
7)No prior irradiation within 12 weeks if radiation fields contain either whole brain and spine, whole abdomen, whole lung, whole body, or more than 50% of pelvis. No prior irradiation within 6 weeks if radiation fields contain either less than 50% of pelvis, or 5 or less vertebras. No prior irradiation within 14 days if radiation fields are limited.
8)No difficulty to take soft capsule or tablet
9)Normal organ function confirmed by laboratory tests within 14 days
10)Written informed consent from patient and/or legal guardian
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される carcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2)治療を要する感染症を有する。治療には軟膏塗布は含めない。予防投与は治療としない。
3)28日以内に施行した安静時12誘導心電図で、治療が必要な異常がみられる
4)酸素投与が必要な呼吸不全がある
5)妊娠中もしくは妊娠の可能性があり、治験薬投与開始1ヶ月前から最終投与後2年間、有効な避妊を行うことが不可能である女性。または、治験薬投与開始1ヶ月前から最終投与後2年間、授乳を中止できない女性。もしくは、治験薬投与中および最終投与後6ヶ月間有効な避妊を行うことが不可能である男性。
6)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
7)治験薬の成分に過敏症の既往歴がある
8)タミバロテンを内服したことがある
9)脳腫瘍もしくは脳転移を有する患者で、頭蓋内圧亢進にともなう症状がコントロール不良である
10)その他、治験担当医師が本治験の対象として不適格として判断する患者
1)Synchronous or asynchronous(within 5 years)other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma
2)Active infection requires systemic therapy
3)Any abnormalities in electrocardiogram tested within 28 days, which require intervention
4)Respiratory disorder requiring oxygen supply
5)Woman during pregnancy, or impossible to discontinue breast-feeding from within 1 month prior to enrollment to 2 years after the final dose of study treatment. Woman without intent to use birth control from within 1 month prior to enrollment to 2 years after the final dose of study treatment. Man without intent to use birth control from within 1 month prior to enrollment to 2 years after the final dose of study treatment.
6)Severe psychiatric disorder
7)Patients with history of allergy to tamibalotene
8)Patients with history of treatment with tamibarotene
9)In patients having a brain tumor or metastasis to brain, a symptom with the intracranial hypertension is poor in control
10)Patients otherwise considered ineligible for enrollment in the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 佐藤 暁洋 Akihiro Sato
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 臨床研究支援部門 Office of Clinical Research Support
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email DACTBT@ml.res.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐藤 暁洋 Akihiro Sato
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 臨床研究支援部門 Office of Clinical Research Support
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email DACTBT@ml.res.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital East
Division of Pediatric Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小児腫瘍科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
九州大学病院(福岡県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 06
最終更新日/Last modified on
2016 10 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019708


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