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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000017602
受付番号 R000019954
科学的試験名 HER2陽性切除不能進行再発胃癌に対するS-1+Oxaliplatin+Trastuzumab(SOX+Tmab)併用療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/18
最終更新日 2019/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性切除不能進行再発胃癌に対するS-1+Oxaliplatin+Trastuzumab(SOX+Tmab)併用療法の第II相臨床試験
A phase II study of Trastuzumab with S-1 plus Oxaliplatin for HER2 positive advanced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym HIGHSOX study HIGHSOX study
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性切除不能進行再発胃癌に対するS-1+Oxaliplatin+Trastuzumab(SOX+Tmab)併用療法の第II相臨床試験
A phase II study of Trastuzumab with S-1 plus Oxaliplatin for HER2 positive advanced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HIGHSOX study HIGHSOX study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行再発胃癌症例を対象として、S-1+Oxaliplatin(L-OHP)+Trastuzumab(T-mab)併用療法を施行し、その安全性および有効性の評価を行う。 To evaluate safety and efficacy of S-1 plus Oxaliplatin with Trastuzumab for advanced gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、全生存期間、
安全性(有害事象の発症頻度・程度)
Progression free survival,Overall survival, Safety

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1は、体表面積に合わせて規定された投与量(80 mg/day、100 mg/day、120 mg/day)をday1の夕食後からday15 の朝食後まで1 日2 回(朝・夕食後)経口投与し、その後7日間休薬する。T-mabは初回投与時に8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kg(体重)をDay 1に点滴静脈内注射する。 L-OHPは1回130mg/m2をDay 1に点滴静脈内注射する。
S-1: 80mg/m2 twice a day on days1-14 in 3 weeks
Trastuzumab:8mg/kg(1st cycle)/6mg/kg(2nd cycle-) div. on day1
Oxaliplatin: 130mg/m2 div. on day1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に腺癌であることが確認されている切除不能または再発の胃癌症例。なお、食道接合部位から上下2cm以内に腫瘍中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
2)他のがん種に対する治療も含めて化学療法、化学放射線療法、放射線療法、およびホルモン療法のいずれの既往もない。ただし、以下に該当する場合は適格とする。
① S-1 単剤による術後補助化学療法を受けた再発胃癌:術後補助化学療法最終治療日より再発確認日までの期間が6ヶ月を超えている(最終投与日の24 週後の同一曜日の再発は可)。プラチナ製剤併用例は不可。
3)RECISTversion1.1に基づく少なくとも一つ以上の測定可能病変を有する。
4)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHC 3+、またはIHC 2+かつISH[FISH法もしくはDISH法]陽性)が認められている症例。
5)登録日の年齢が20歳以上75歳未満の症例。
6)ECOG Performance status(PS)が0または1の症例。
7)症状を有する中枢神経系の転移を有さない。
8)以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が保持されている症例。登録14 日以内の検査値にて以下のすべてを満たす症例。
① 白血球数≧3,000/mm3
② 好中球数≧1,500/mm3
③ 血小板数≧100,000/mm3
④ AST≦100 IU/l
⑤ ALT≦100 IU/l
⑥ T.Bil≦1.5 mg/dl
⑦ Cr≦1.2mg/dl
⑧ クレアチニンクリアランス≧60ml/min
※実測値あるいはCockcroft-Gaultの推定式
9)登録前28日以内に心エコーもしくはMUGAスキャンを行い左室駆出率(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)が50%以上である。
10)登録前28日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
11)経口摂取可能。
12)登録日より3ヵ月以上の生存が期待される症例。
13)患者本人からの文書による同意が得られている症例。
1)histrologically proven advanced/recurrence adenocarcinoma
2)no prior therapy for gastric cancer except for adjuvant chemotherapy of S-1 which was finished more than 6 months ago
3)with measurable lesions by RECIST version 1.1
4)HER2 positve(IHC 3+ or IHC2+ and ISH+)
5)Age 20-75
6)ECOG PS 0 or 1
7)no symptomatic cerebral lesions
8)adequate organ functions(according to the labo-data which was taken within 2weeks before registration)
1. WBC =>3,000/mm3
2.neutrophil=>1,500/mm3
3.platelet=>100,000/mm3
4.AST=<100 IU/l
5.ALT=<100 IU/l
6.Total bililubin =<1.5 mg/dl
7. Creatinine=<1.2mg/dl
8. Creatinine clearance=>60ml/min
9) LVEF(Left Ventricular Ejection Fraction) >50% within 4weeks before registration
10) no abnormal findings in ECG within 4weeks before registration
11) possible for oral intake
12) with an expected survival longer than 3 months
13) with written Informed Consent


除外基準/Key exclusion criteria 1) S-1、L-OHP、T-mabの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)。
2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)。
4) HBs抗原陽性の症例。
5) 以下のような心疾患を有する、あるいは状態にある症例。
・ うっ血性心不全の既往歴
・ ハイリスクなコントロール不能の不整脈
・ 抗狭心症薬を必要とする狭心症
・ 心筋梗塞の既往歴がある
・ 臨床上重大な心臓弁膜症
・ 心電図上、貫壁性梗塞の形跡が認められる
・ コントロール不十分な高血圧
6) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)。
7) 安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例。
8) 胃癌もしくは消化管潰瘍からの活動性の出血のある症例。
9) 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例。
10)機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある症例。
11) 活動性重複がんを有する症例(無病期間が5年未満の重複がん有する。ただし、粘膜内癌の病変は活動性重複がんとはしない)。
12) フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例。
13) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
14) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
1) could not administrate S-1,Oxaliplatin,and Trastuzumab
2)pregnant and/or nursing women or men who wish to have children in future
3)with actuve infectious disease
4)HBs antigen positive
5)with a histroy or current symptoms of heart failure, uncontrollable arrhythmia,angina pectoris,valvular disease,and uncontrollable hypertension
6)with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, heart hailure, renal failure, hepatic failure, uncontrollable diabetes mellitus
7)with dyspnea at rest
8)with active bleeding from gastric cancer/ulcer
9)with severe diarrhea(over 4 times a day or watery diarrhea)
10)with severe sensory neuropathy
11)with active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior curative cancer with relapse free for more than 5 years
12)under meditation of flucytosine, phenytoin,or warfarin
13) under continuous meditation of steroids
14)judged to be unfit to participate in this study by investigater
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高張 

ミドルネーム
Takahari
所属組織/Organization がん研有明病院 Cancer Institute Hospital
Japanese Foundation For Cancer Research
所属部署/Division name 消化器内科 gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, JAPAN
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email daisuke.takahari@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高張 

ミドルネーム
Takahari
組織名/Organization がん研有明病院 Cancer Institute Hospital
部署名/Division name 消化器内科 gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, JAPAN
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisuke.takahari@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer Institute Hospital
Japanese Foundation For Cancer Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん研有明病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Cancer Institute Hospital
Japanese Foundation For Cancer Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん研有明病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) がん集学的治療研究財団 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学(大阪府)、千葉県がんセンター(千葉県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、四国がんセンター(愛媛県)国立がん研究センター中央病院(東京都)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)静岡県立総合病院(静岡県)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県),茨城県立中央病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://link.springer.com/article/10.1007/s10120-019-00973-5
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 06 23
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 18
最終更新日/Last modified on
2019 05 20


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