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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000017343
受付番号 R000020121
科学的試験名 コレステロール代謝異常疾患におけるヒト体液中コレステロール代謝物の網羅的解析による診断および治療バイオマーカー探索
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/01
最終更新日 2015/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コレステロール代謝異常疾患におけるヒト体液中コレステロール代謝物の網羅的解析による診断および治療バイオマーカー探索 Search of biomarkers for metabolic abnormalities of cholesterol by comprehensive analysis of cholesterol metabolites in human body fluid
一般向け試験名略称/Acronym コレステロール代謝異常症バイオマーカー探索 Search of biomarkers for cholesterol metabolic abnormalirties
科学的試験名/Scientific Title コレステロール代謝異常疾患におけるヒト体液中コレステロール代謝物の網羅的解析による診断および治療バイオマーカー探索 Search of biomarkers for metabolic abnormalities of cholesterol by comprehensive analysis of cholesterol metabolites in human body fluid
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コレステロール代謝異常症バイオマーカー探索 Search of biomarkers for cholesterol metabolic abnormalirties
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先天性代謝異常症 (ニーマンピック病C型や3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid dehydrogenase/isomerase(3β-HSD)欠損症、リソソーム病など)
肝胆道系疾患患者 (脂肪肝、NAFLD、NASH、アルコール性肝炎、B型肝炎、C型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、胆管炎、肝癌など)
Inborn error of metabolism (Niemann-Pick disease type C, 3beta-hydroxy-delta5-C27-steroid dehydrogenase/isomerase (3beta-HSD) defficiency, lysosomal storage disorder, etc), hepatobiliary diaseses (steatosis, NAFLD, NASH, ALD, hepatitis B, hepatitis C, primary biliary cirrhosis, cholangitis, hepatic carcinoma)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
小児科学/Pediatrics 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝胆道系疾患および先天性代謝疾患では胆汁酸をはじめとするコレステロール代謝物の変動が報告されている。この変動は質的量的にも幅が広く、網羅的にメタボローム解析を行うことでコレステロール代謝物から、疾患マーカーを見つけられる可能性は十分に高いと考えられる。そこで申請者はコレステロール代謝物を対象とする網羅的解析による各疾患のバイオマーカー探索を目的とした。 Many report of the variaton of cholesterol metabolite profile in hepatobiliary diseases and inborn errors of metabolism have been published. The qualitative and quantitative variation of them are variable, so, it is probable for finding disease specific biomarkers for cholesterol metabolic diseases. The aim of this study is the searching of the diaseses by comprehensive analysis of cholesterol metabolites.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断 Diagnosis
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コレステロール代謝物の質量とピーク強度 m/z and peak intensity of cholesterol metebolites
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ニーマンピック病C型、3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid dehydrogenase/isomerase(3β-HSD)欠損症、リソソーム病、脂肪肝、NAFLD、NASH、アルコール性肝炎、B型肝炎、C型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、胆管炎、肝癌患者のうち、文書による同意を取得した者。肝癌については本人に告知済みとする。 The patient of inborn error of metabolism (Niemann-Pick disease type C, 3beta-hydroxy-delta5-C27-steroid dehydrogenase/isomerase (3beta-HSD) defficiency, lysosomal storage disorder, etc), and hepatobiliary diaseses (steatosis, NAFLD, NASH, ALD, hepatitis B, hepatitis C, primary biliary cirrhosis, cholangitis, hepatic carcinoma).
除外基準/Key exclusion criteria なし No
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
眞野成康

ミドルネーム
Nariyasu Mano
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku university hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Department of pharmaceutical sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7525
Email/Email mano@hosp.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前川正充

ミドルネーム
Masamitsu Maekawa
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku university hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of pharmaceutical sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7541
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-maekawa@hosp.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pharmaceutical Sciences, Tohoku university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院薬剤部
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
研究助成金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学病院消化器内科
東北大学病院小児科
順伸クリニック胆汁酸研究所
山陰労災病院
鳥取大学医学部脳神経小児科
熊本大学医学部小児科
自治医科大学附属さいたま医療センター
獨協医科大学
財団法人脳神経疾患研究所
自治医科大学
神奈川県立こども医療センター
Division of hepatology, Tohoku university hospital,
Division of pediatrics, Tohoku university hospital,
Junshin clinic, bile acid institute,
Sanin rosai hospital,
Department of child neurology, Tottori university,
Division of pediatrics, Kumamoto university,
Department of Neurology, Jichi medical university, Saitama medical center,
Dokkyo university school of medicine,
Advanced clinical research center, Institute of neurological disorders,
Jichi Medical University
Kanagawa Children's Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 各種患者および健常者の体液をLC/MS/MS分析し、コレステロール代謝物のピークを網羅的に解析している。 The peaks of cholesterol metabolites in body fluid of various patients and healthy volunteers were analyzed by LC/MS/MS.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 30
最終更新日/Last modified on
2015 04 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020121


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