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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017589
受付番号 R000020373
試験名 フッ化ピリミジンを含む化学療法に不応の高齢者治癒切除不能進行・再発大腸癌患者に対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩療法の第Ⅱ相臨床試験(T-CORE1401)
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/15
最終更新日 2017/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study フッ化ピリミジンを含む化学療法に不応の高齢者治癒切除不能進行・再発大腸癌患者に対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩療法の第Ⅱ相臨床試験(T-CORE1401) A phase II study of an oral nucleoside antitumor agent consisting trifluridine and tipiracil hydrochloride for previously fluoropyrimidine-treated elderly patients with unresectable or recurrent colorectal cancer (T-CORE1401)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高齢者治癒切除不能進行・再発大腸癌患者に対するTAS-102の第Ⅱ相臨床試験 (T-CORE1401) A phase II study of TAS-102 for elderly patients with unresectable or recurrent colorectal cancer (T-CORE1401)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トリフルリジン・チピラシル塩酸塩の高齢者治癒切除不能進行・再発大腸癌における有効性と安全性について検討すること。 The objective is to confirm efficacy and safety of an oral nucleoside antitumor agent consisting trifluridine and tipiracil hydrochloride, TAS-102, for previously fluoropyrimidine-treated elderly patients with unresectable or recurrent colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival (PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
治療成功期間
奏効割合
有害事象
高齢者機能評価と有効性、有害事象との関連
トリフルリジン血中濃度と有効性、有害事象、高齢者機能評価との関連
Overall survival (OS), time to treatment failure (TTF), overall response rate (ORR), toxicities, associations between efficacy/toxicity and screening score for comprehensive geriatric assessment, and associations between efficacy/toxicity and serum concentrations of trifluridine.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トリフルリジン・チピラシル塩酸塩として35 mg/m2を朝食後と夕食後の1日2回(1日あたり計70 mg/m2)内服する。5日間連続で内服し、2日間休薬する。これを2回繰り返し、その後2週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。 Patients take orally 35 mg/m2 of a nucleoside antitumor agent consisting trifluridine and tipiracil hydrochloride twice a day (70 mg/m2/day, day 1-5, 8-12, q4w).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の規準を全て満たす症例を対象とする。なお、性別は問わない。
1) 組織学的に腺癌であることが確認された結腸・直腸癌
2) 登録前28日以内の画像検査で病変が確認できる症例 (測定可能病変は必須としない)
3) 再発結腸・直腸癌に対してフッ化ピリミジンを含む化学療法が1レジメン以上既に投与されている
4) The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status が0‐2
5) 経口摂取可能な症例
6) 登録日から3ヵ月以上の生存が見込まれる症例
7) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
8) 同意取得時の年齢が満65歳以上85歳未満
9) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、測定にあたっては検査日14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
白血球数 :  3,000 /mm3以上
好中球数 :  1,500 / mm3以上
血小板数 :  10.0×104 /mm3以上
ヘモグロビン : 8.0 g/dL以上
AST (GOT)、ALT (GPT) :100 U/L以下(肝転移症例は200 U/L以下まで可)
総ビリルビン : 2.0 mg/dl未満
10) 試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断した症例
Patients are required to fulfill the following criteria for eligibility.
1) Histologically confirmed adenocarcinoma of colon or rectum.
2) One or more target lesions confirmed by CT or other imaging within 28 days before the registration.
3) One or more previous drug treatments including fluoropyrimidine-based regimen.
4) The Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0-2.
5) Ingestible.
6) Estimated to survive for three months or more since registration.
7) Written informed consent.
8) Age 65-84.
9) Fulfill the following hematological and biochemical data obtained in the most recent blood test. WBC >= 3,000 /mm3, neutrophils >= 1,500 /mm3, platelets >= 100,000 /mm3, hemoglobin >= 8.0 g/dl, AST =< 100 IU/l, ALT =< 100 IU/l, and total bilirubin =< 2.0 g/dl. Patients should not receive transfusion or granulocyte colony stimulating factor within 14 days before the blood test.
10) Determined to be able to receive the study protocol by the responsible researcher or contributing researchers of this study.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準のいずれかに抵触する症例は、本試験の対象から除外する。
1) 同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する場合。但し、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない。
2) 明らかな感染、炎症を有する (38.0℃以上の発熱を認める)
3) 活動性の肝炎を有する
4) 重篤または入院加療を必要とする合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不十分な高血圧、糖尿病、腎不全、肝障害、肝硬変)を有する
5) 慢性的な下痢(1日4回以上又は水様便)がある
6) 活動性の胃腸出血を有する
7) ドレナージ等の治療を要する体腔液を有する
8) 登録28日前以内に、開腹・開胸・腹腔鏡手術を施行されている
9) 向精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する
10) その他、担当医師又は施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合
Patients who fulfill the following criteria for exclusion are excluded.
1) Synchronous double cancer or past history of other cancer within 5 years, except curable carcinoma in situ and skin cancer.
2) Active infection and inflammation (the body temperature with >= 38.0 degree of celsius).
3) Active hepatitis.
4) Serious complications or severe complications that require hospitalization for therapy, such as gastrointestinal paresthesia, bowel obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, and uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, renal dysfunction, liver dysfunction, and hepatic cirrhosis.
5) Chronic diarrhea (>= 4 times a day, or watery).
6) Active gastrointestinal bleeding.
7) Effusion that requires drainage.
8) Thoracotomy, laparotomy, or laparoscopic surgery within 28 days before registration.
9) Receiving medications with psychotropic drugs for mental disorders, or having mental disorders that require medications with psychotropic drugs.
10) Determined to be inappropriate to enter the study by the responsible researcher or contributing researchers, for any other reasons.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石岡 千加史 Chikashi Ishioka
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
所属部署/Division name 臨床腫瘍学分野 Department of Clinical Oncology
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi
電話/TEL 022-717-8543
Email/Email chikashi@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 下平 秀樹 Hideki Shimodaira
組織名/Organization 特定非営利法人活動法人 東北臨床腫瘍研究会(T-CORE) Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society (T-CORE)
部署名/Division name 事務局 Administration Office
住所/Address 宮城県仙台市青葉区あけぼの町2番42号 2-42 Akebono-machi, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi
電話/TEL 022-717-8599
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideki.shimodaira.c4@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society (T-CORE)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利法人活動法人 東北臨床腫瘍研究会(T-CORE)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society (T-CORE)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利法人活動法人 東北臨床腫瘍研究会(T-CORE)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 15
最終更新日/Last modified on
2017 05 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020373


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