UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017959
受付番号 R000020783
試験名 1歳未満の小児を対象とした「組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)」の互換性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/20
最終更新日 2016/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 1歳未満の小児を対象とした「組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)」の互換性に関する臨床研究 Study on interchangeability of Recombinant Adsorbed Hepatitis B Vaccines (prepared from yeast) in infants under one year old.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 「組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)」の互換性臨床研究 Interchangeability of Recombinant Adsorbed Hepatitis B Vaccines (prepared from yeast)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ・B型肝炎の予防
・B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)
・HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)
-Prevention of infection of hepatitis B.
-Prevention of mother-to-child transmission of hepatitis B virus (used with Anti-HBs Human Immune Globulin)
-Prevention of onset of hepatitis B after accidental contamination of HBsAg positive and HBeAg positive blood (used with Anti-HBs Human Immune Globulin).
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 小児科学/Pediatrics
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生後2カ月以上6カ月未満の小児を対象に、市販されている2種類の組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)を組み合わせて3回接種した際の安全性及び免疫原性の成績を収集する。 Safety and immunogenicity of two different marketed Recombinant Adsorbed Hepatitis B Vaccines (prepared from yeast), when vaccinated three times in different sequences in infants (<=2 months and >6 months)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 安全性及び免疫原性
2種類の組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)を組み合わせて接種した際のB型肝炎ウイルス表面抗原(HBs抗原)に対する抗体価を測定し、免疫原性(抗体陽転率等)を確認する。
Safety and immunogenicity.
Immunogenicity such as seroconversion rate by measuring antibody titer of HBsAg
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
試験薬1回目接種から3回目接種後採血日までに発現した有害事象及び副反応の種類、重症度、発現までの日数、持続日数及び発現割合
Safety.
Types, severity, the number of days after vaccination, duration, and frequency of adverse events and side effects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫原性
試験薬接種後の抗HBs抗体の推移(抗体陽転率)
Immunogenicity.
Change of HBs antibody (seroconversion rate)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 ビームゲン(r) 注 0.25mLの0.25mL(Bim)とヘプタバックス(r) II注 0.5mLの0.25mL(Hep)を、Bim-Hep-Bimの順で接種 0.25mL of Bimmugen(r) 0.25mL (Bim) and 0.25mL of Heptavax (r) -II 0.5mL (Hep) are vaccinated in the sequence of Bim-Hep-Bim.
介入2/Interventions/Control_2 ビームゲン(r) 注 0.25mLの0.25mL(Bim)とヘプタバックス(r) -II注 0.5mLの0.25mL(Hep)を、Hep-Bim-Bimの順で接種 0.25mL of Bimmugen(r) 0.25mL (Bim) and 0.25mL of Heptavax (r) -II 0.5mL (Hep) are vaccinated in the sequence of Hep-Bim-Bim.
介入3/Interventions/Control_3 ビームゲン(r) 注 0.25mLの0.25mL(Bim)とヘプタバックス(r) -II注 0.5mLの0.25mL(Hep)を、Hep-Hep-Bimの順で接種 0.25mL of Bimmugen(r) 0.25mL (Bim) and 0.25mL of Heptavax (r) -II 0.5mL (Hep) are vaccinated in the sequence of Hep-Hep-Bim.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①試験薬1回目接種時の年齢が生後2カ月以上6カ月未満の者
②組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)を接種したことがない者(母子健康手帳などで確認)
③代諾者から文書による同意が得られた者
1, Infant whose age at the time of first vaccination is <= 2 months and > 6 months.
2, Infant without previous vaccination of recombinant adsorbed hepatitis B vaccines (prepared from yeast), and whose vaccination history is confirmed with a maternal handbook etc.
3, Infant whose legal representative gives written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①明らかな発熱を呈している者
②重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
③試験薬の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
④その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した者
1, Infant with fever.
2, Infant with sever acute disease.
3, Infant allergic to substance of study vaccines.
4, Infant judged not appropriate for this study by study physician.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 入江 伸 Shin Irie
所属組織/Organization 医療法人相生会 SOUSEIKAI
所属部署/Division name 理事長 CEO
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka,812-0025
電話/TEL 0922837701
Email/Email junklo-manabe@lta-med.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 神代 弘子 Hiroko Kumashiro
組織名/Organization 医療法人相生会 博多クリニック SOUSEIKAI Hakata Clinic
部署名/Division name 企画(薬剤)部 Planning & Coordination Dept.
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5-7階 Random Square (5th-7th floors) 6-18
電話/TEL 0922837701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroko-kumashiro@lta-med.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kaketsuken (The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
①医療法人相生会
②一般財団法人化学及血清療法研究所
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kaketsuken (The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般財団法人化学及血清療法研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ①高崎小児科医院(福岡県)
②医療法人 しんどう小児科医院(福岡県)
③医療法人 やました小児科医院(福岡県)
④医療法人 横山小児科医院(福岡県)
⑤医療法人 きよまつ小児科医院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 04 12
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 04 12
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 本研究で用いた「ビームゲン」と「ヘプタバックス-Ⅱ」のいずれの組み合わせにおいても、3回接種後にはすべての対象者が感染防御に必要な抗体価と考えられる10mIU/mL以上を獲得し、重篤な副反応も認めなかったことから、これら2種類の組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)での有用性(互換性)が確認された。 All subjects acquired the antibody titer 10mIU/mL and over, which is necessary for infection prevention, after all triplet vaccination sequences of Bimmugen and Heptavax -II adopted in this study.
Serious adverse reaction was not observed.
Considering the above, usability / interchangeability of two different Recombinant Adsorbed Hepatitis B Vaccines (prepared from yeast) was confirmed.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 18
最終更新日/Last modified on
2016 07 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020783
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020783


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。