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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018660
受付番号 R000021237
試験名 コンパッショネートユースを目的としたCrow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の継続投与試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/17
最終更新日 2015/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study コンパッショネートユースを目的としたCrow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の継続投与試験 Japanese POEMS syndrome with thalidmaide trial for compassionate use
試験簡略名/Title of the study (Brief title) コンパッショネートユースを目的としたCrow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の継続投与試験(JPOST15) Japanese POEMS syndrome with thalidmaide trial for compassionate use (JPOST15)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Crow-Fukase(POEMS)症候群 Crow-Fukase(POEMS) syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Crow-Fukase( POEMS )症候群患者に対するFPF300の投与の機会を設ける(コンパッショネートユース)とともにFPF300の安全性及び有用性を検討する。 to provide FPF300 in POEMS syndrome for compationate use and to investigate long term safty and efficacy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 【安全性】FPF300投与中の有害事象
【有用性】全生存期間 
Safety:Adverse event during FPF300 treatment
Efficacy:Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①血清VEGF値
②運動機能(徒手筋力検査、握力、ONLS)
③正中神経の運動神経伝導速度・複合筋活動電位振幅、F波潜時、正中・腓腹感覚神経電位振幅、正中・腓腹感覚神経伝導速度
④M蛋白定性
⑤胸水量
⑥体重
1.Serum VEGF level
2.Motor function(Manual Muscle Test, grip strength,ONLS)
3.Median nerve conducton study (conduction velocity, CMAP amplitude, F-wave latency, SNAP amplitudes), Sural nerve conduction study (SNAP amlitudes and conduction velocity)
4.M protein (immunofixation)
5. Pleural effusion
6. Body weight

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FPF300 (サリドマイド)
用法:一段階ずつ漸増、就寝前一回内服
 第1段階:100mg/隔日
 第2段階:100mg/連日
 第3段階:200mg/連日
 300mg/連日まで増量可能
デキサメタゾン:20mg/日・Day1-4内服、28日を1サイクルとする

治験期間:サリドマイドの適応追加承認取得日まで
FPF300 (thalidomide)100-300mg/day,at bedtime +Dexamethasone 20mg/day (day1-4)

Duration:until the approval of thalidomide for POEMT syndrome
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)診断基準のprobable以上を満たすPOEMS症候群患者
(2)同意時の年齢が20歳以上の患者
(3)スクリーニング検査において、重篤な肝機能及び腎機能障害のない患者
(4)心電図検査・24時間心電図モニターで、臨床的に問題となる異常所見がない者かつ重症で医学的に重大又は内科的治療を要する高度の徐脈のない患者
(5)患者本人または代諾者から文書による同意が得られた患者
(6)FPF300安全管理に関する同意書に同意が得られた患者
(1) Patients with Crow-Fukase syndrome (confirmed by diagnostic criteria)
(2) Patients aged 20 and older
(3) Patients without severe liver or renal dysfunction
(4) Patients without clinicaly probrematic ECG findings or severe bradycardia which require treatment.
(5) Patients with written informed consent
(6) Patients with informed consent to thalidomide education and risk management system
除外基準/Key exclusion criteria (1)サリドマイドによる重篤な有害事象の発現が懸念される合併症を有する患者(好中球数1,000/μL未満、血小板数50,000/μL未満、頻回の腸閉塞の既往、臨床的に問題となるような不整脈等)
(2)妊娠中又は妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性患者
(3)パートナーの妊娠を希望する男性患者
(4)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、コントロール不良な糖尿病など)を有し、治験責任医師又は治験分担医師が医学的根拠からFPF300の投与が不適当と判断した患者
(5)サリドマイドに対し、過去に過敏症を有する患者
(6)重症の精神障害がある患者
(7)現在、他の治験に参加中の患者
(8)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
(1) Patients with the complication which leading to a high risk of severe adversed event by thalidomide (Absolute neutrophil count < 1000, Platelet count< 50000, repeated ileus,severe cardiac arrhythmias)
(2) Female patients who are pregnant, desire childbearing or breastfeeding
(3) Males patients who desire fertility.
(4) Patients with severe complicaitons ( cardiac failure, renal failure liver failure, bleeding enterogastric ulcer, ileus, poorly controlled diabetes)
(5) Patients who allergic to thalidomide
(6) Patients with severe phychiatric disorders
(7) Patients who has been participated any other clinical trial
(8)Patients who are not appropriate to participate to the trial
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 桑原 聡 Satoshi Kuwabara
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 0432227171
Email/Email syukari536@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 関口 縁 Yukari Sekiguchi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 0432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syukari536@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部付属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 13
最終更新日/Last modified on
2015 08 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021237
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021237


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