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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018928
受付番号 R000021897
試験名 なた豆茶による口臭改善効果試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/08
最終更新日 2016/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study なた豆茶による口臭改善効果試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Improvement effects of mouth odor with 'natamame' tea : a randomized, double blind, placebo-controlled study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) なた豆茶による口臭改善効果試験 Improvement effects of mouth odor with 'natamame' tea
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口臭が気になる被験者を対象に、なた豆茶を12週間摂取させ、口臭改善効果を評価する。 This study aims to evaluate improvement effects of ingestion of 'natamame' tea for 12 consective weeks on mouth odor.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 官能検査、口腔内ガス検査、呼気ガス検査、主観評価 organoleptic evaluation, oral gas test, expired gas test, subjective evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 なた豆茶を12週間摂取 Ingestion of 'natamame' tea for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを12週間摂取 Ingestion of placebo for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢40歳以上69歳以下の男女
2. 口臭が気になる者
1. Male and female between 40 and 69 years of age inclusive
2. Subjects with mouth odor
除外基準/Key exclusion criteria 1. 食物に対するアレルギーの既往歴のある者
2. 妊娠中、授乳中の者
3. 試験に影響がある医薬品を服用している者
4. 試験に影響がある健康食品を摂取している者
5. 試験総括医師が適切でないと認めた者
1. Subjects with food allergies
2. Subjects who are pregnant or lactating
3. Subjects who consume medicinal product which may influence the outcome of the study
4.Subjects who consume food which may influence the outcome of the study
5. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reason
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 名嶋 真智 Masatomo Najima
所属組織/Organization 一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA) Japan clinical trial assosiation
所属部署/Division name なし N.A.
住所/Address 東京都渋谷区千駄ヶ谷5-27-3 8F 8F, 5-27-3 sendagaya, shibuyaku, Tokyo
電話/TEL 03-6457-4666
Email/Email info@yakujihou.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小島 裕久 Hirohisa Kojima
組織名/Organization 一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA) Japan clinical trial assosiation
部署名/Division name なし N.A.
住所/Address 東京都渋谷区千駄ヶ谷5-27-3 8F 8F, 5-27-3 sendagaya, shibuyaku, Tokyo
電話/TEL 03-6457-4666
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@yakujihou.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan clinical trial assosiation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Smile Japan Co.ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社スマイル・ジャパン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 07
最終更新日/Last modified on
2016 03 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021897
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021897


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