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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019123
受付番号 R000022106
試験名 SR-0379液の皮膚潰瘍を対象とした 安全性、有効性及び薬物動態の初期評価試験(フェーズI/IIa)
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/01
最終更新日 2017/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study SR-0379液の皮膚潰瘍を対象とした
安全性、有効性及び薬物動態の初期評価試験(フェーズI/IIa)
Early stage clinical trial to evaluate the effect of SR-0379 on skin ulcer in safety, efficiency and pharmacokinetics (Phase I/IIa)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) SR-0379液の皮膚潰瘍を対象とした初期評価試験 Early stage clinical trial to evaluate the effect of SR-0379 on skin ulcer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性潰瘍、下腿潰瘍(虚血性・静脈性)
Diabetic skin ulcer, Leg ulcer
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 皮膚潰瘍を有する患者を対象として、二重盲検法により、SR-0379液あるいはプラセボを4週間投与したときの臨床的安全性、有効性及び薬物動態の検討 To evaluate the effect of SR-0379 or placebo for 4 weeks treatment on skin ulcer in safety, efficiency and pharmacological aspect
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始4週間後の潰瘍の大きさ Ulcer size at 4 weeks after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SRペプチド液(0.02%)を含有するスプレー液を1日1回28日間創部に噴霧する
SR-0379(0.02%) is sprayed to skin ulcer once per day for 28 days.
介入2/Interventions/Control_2 SRペプチド液(0.1%)を含有するスプレー液を1日1回28日間創部に噴霧する
SR-0379(0.1%) is sprayed to skin ulcer once per day for 28 days.
介入3/Interventions/Control_3 SRペプチド液(0.5%)を含有するスプレー液を1日1回28日間創部に噴霧する
SR-0379(0.5%) is sprayed to skin ulcer once per day for 28 days.
介入4/Interventions/Control_4 プラセボを含有するスプレー液を1日1回28日間創部に噴霧する
Placebo is sprayed to skin ulcer once per day for 28 days.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上(同意取得時)
2. 糖尿病性潰瘍あるいは下腿潰瘍(虚血性・静脈性)を有する者
3. 潰瘍の最大径が6cm以下の者 
1. Over 20 years old
2. Diabetic skin ulcer or leg ulcer (arterial or venous ulcer)
3. Less than 6 cm diameter of skin ulcer
除外基準/Key exclusion criteria 1. 創部局所に感染を伴い抗生剤治療を必要とする者
2. 骨組織まで達する深い潰瘍を有する者
3. 悪性腫瘍に起因する潰瘍を有する者
4. 創部周囲に高度な浮腫を伴う者
5. 悪性腫瘍を合併している者
6. 重篤な心不全を有する者
7. 重篤な肝疾患、腎疾患、血液疾患等を有する者
8. 栄養状態が極度に低下している者(血清アルブミン値が2g/dL以下)
9. 重篤な細菌感染により全身状態が極度に悪化している者
10. コントロール不良の糖尿病を有する者(HbA1c9.0%以上[NGSP値])
11. 妊娠している女性、授乳中の女性又は同意取得日から治療期終了日まで避妊することに同意が得られない妊娠可能な女性、また、妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ避妊治療を受けていない男性の場合、治験薬投与開始から治療期終了日まで適切な避妊の実施に同意が得られない者
12. 治験薬投与開始前2週間以内に皮膚潰瘍治療を目的とした薬効評価に影響を及ぼす薬剤(末梢血管拡張剤)の新たな投与を受けた者
13. 治験薬投与開始前2週間以内に皮膚潰瘍治療を目的とした外科手術を受けた者
14. 治験薬投与開始前12週間以内に他の治験に参加した者、あるいは同意取得日から治療期終了日までに参加の予定がある者
15. その他、治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の対象として不適当と判断した者
1. infection to be cured with antibiotics
2. Deep ulcer with reaching bone
3. Ulcer due to malignant tumor
4. Severe edema around skin ulcer
5. patients with malignant tumor
6. patients with severe heart failure
7. patients with severe liver, kidner and blood dyufunction
8. worse nutrition status(less than 2 g/dL in serum albumin)
9. worse body status due to severe infection
10. poor control of diabetes (more than 9.0% in HbA1c)
11. Pregnant women, men or women in disagree with birth control during clinical trial period
12. Start or change of drug usage for vasodilators from 2 weeks before SR-0379 or placebo treatment
13. Surgical procedure for skin ulcer from 2 weeks before SR-0379 or placebo treatment
14. Attendance to other clinical trial from 12 weeks before SR-0379 or placebo treatment
15. Judge as an inappropriate patient by physicians
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 楽木 宏実 HIromi Rakugi
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 老年・高血圧内科 Geriatric Medicine and Hypertension
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3852
Email/Email rakugi@geriat.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中神啓徳 Hironori Nakagami
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 健康発達医学 Health Development and Medicine
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6210-8359
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakagami@gts.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本循環器学会、株式会社ファンペップ

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、あさの金町クリニック(東京都)、メディカルプラザ篠崎駅西口(東京都)、春日部中央総合病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 10 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 主要評価項目とした最終評価時(投与4週目又は中止時)の潰瘍面積縮小率(%, mean±SD)は、プラセボ群(3例)で9.95±65.49、0.02%群(3例)で44.73±41.26、0.1%群(3例)で68.25±28.98、0.5%群(3例)で71.61±49.17だった。0.5%群の1例は2週目で完治したため投与完了とされ2週目の縮小率100%の値を評価に用いた。皮膚潰瘍面積の縮小率において、用量相関的な増加傾向があり、高用量群でプラトーに達したと考察される。
4例に6件の有害事象が発現したが、1件はプラセボ群のものであり、6件いずれも因果関係が否定された。
The reduction rate (%) of the skin ulcer by SR-0379 at the last evaluation (4th week or discontinuation), were 44.73+/-41.26 (mean+/-SD) for 0.02% group (n=3), 68.25+/-28.98 for 0.1% group (n=3), and 71.61+/-49.17 for 0.5% group (n=3), compared with 9.95+/-65.49 for placebo group (n=3). In 0.5% group, one subject showed complete closure of ulcer at 2nd week and the drug administration was finished, thus the data of 100% reduction at 2nd week was included in the evaluation. In the reduction rate of the skin ulcer, dose dependent change was observed and the results suggest that the effect reaches plateau with the highest dose group.
Six adverse events were reported in 4 subjects, of which one was in placebo group, and causal relationships were denied for all 6 events.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 26
最終更新日/Last modified on
2017 01 21


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