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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019526
受付番号 R000022583
試験名 小児潰瘍性大腸炎患者に対する糞便移植と腸内細菌に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/28
最終更新日 2017/03/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児潰瘍性大腸炎患者に対する糞便移植と腸内細菌に関する研究 Exploratory Research for the Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation and Microbiota in Japanese Children with Ulcerative Colitis.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小児潰瘍性大腸炎患者に対する糞便移植研究 FMT to the Children with UC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本の小児潰瘍性大腸炎患者における糞便移植の有効性と適切な投与法を探索する To explore the efficacy and proper protocol of FMT in Japanese children with UC
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 小児潰瘍性大腸炎患者に対する糞便移植の有効性(0,1,3,6か月時のPUCAI scoreで評価する) Efficacy of FMT in Japanese children with UC measured by PUCAI at 0, 1, 3, and 6 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 内視鏡スコア
便中の細菌叢分析
便中カルプロテクチン
血清サイトカイン/ケモカイン
Endoscopic score (Mayo score)
Composition of microbiota in stool
Fecal calprotectin
Serum cytokines / chemokines

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 糞便移植(6か月間) Fecal Microbiota Transplantation (for 6 months)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ESPGHAN revised Porto Criteriaにて潰瘍性大腸炎と診断された患者

潰瘍性大腸炎と診断され、大腸全摘術後に回腸嚢炎となった患者
Patients with ulcerative colitis diagnosed by ESPGHAN revised Porto Criteria

Patients suffering from pouchitis after the total colectomy for the ulcerative colitis
除外基準/Key exclusion criteria ・大量出血、中毒性巨大結腸症等、明らかな手術適応のある潰瘍性大腸炎患者


・感染性腸炎に罹患している患者
Patients who may require surgery for massive bleeding, toxic megacolon, or other condition.

Patients with infectious colitis
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 清水 泰岳 Hirotaka Shimizu
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 器官病態系内科部 消化器科 Division of Gastroenterology
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 Okura 2-10-1, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email shimizu-h@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清水 泰岳 Hirotaka Shimizu
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 器官病態系内科部 消化器科 Division of Gastroenterology
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 Okura 2-10-1, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizu-h@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立成育医療センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 順天堂大学プロバイオティクス研究講座
ヤクルト株式会社
10Probiotics Research Laboratory, Juntendo University Graduate School of Medicine, Tokyo, Japan.
Yakult Central Institute, Tokyo, Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立成育医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 28
最終更新日/Last modified on
2017 03 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022583
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022583


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