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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020136
受付番号 R000023249
試験名 糞便移植療法の安全性・有効性・受容性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/10
最終更新日 2016/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 糞便移植療法の安全性・有効性・受容性の検討 Safety and effectiveness of fecal microbiota transplantation for ulcerative colitis, Crohn's disease, and clostridium difficile infection.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 糞便移植療法 FMT for IBD and CDI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎、クローン病、クロストリジウム・ディフィシル感染症 ulcerative colitis, Crohn's disease, and clostridium difficile infection.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化管疾患(クロストリジウム・ディフィシル感染症、クローン病・潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患)に対する糞便移植療法(fecal microbiota transplantation:FMT)の安全性、受容性、および有効性を評価することである。 To determine the safety, usefulness, and compliance of FMT for ulcerative colitis, Crohn's disease, and clostridium difficile infection.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FMTの有害事象、FMTによる炎症性腸疾患の活動度の改善度、クロストリジウム・ディフィシル感染症の症状の改善度 Adverse events of FMT, change of activity scores of patients with IBD and symptoms of patients with CDI by FMT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FMTによる腸内細菌叢の変化 Change of gut microbiota by FMT

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)Clostridium.difficile感染症(CDI)
既存の抗菌薬治療(メトロニダゾール、バンコマイシン使用)においても2回以上再発もしくは難治例。
2)クローン病・潰瘍性大腸炎
既存治療(栄養療法、薬物治療、生物学的製剤等)にても緩解に至らない、もしくは緩解維持が困難な症例。
1)CDI
recurrent or refractory CDI by vancomycin
2)IBD
IBD not responded by conventional therapy including 5ASA, corticosteroid, and biologics
除外基準/Key exclusion criteria (1)レシピエント
1)本試験で用いる薬剤(マグコロール、ニフレック、モビプレップ)にアレルギー反応の既往のある者。なお、使用薬剤はいずれも本邦の日常臨床において使用されているものである。
2)妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
3)その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。

(2)ドナー
1)ドナー選択基準に合致しない者。
2)ドナースクリーニングで用いる薬剤(マグコロール、ニフレック、モビプレップ)にアレルギー反応の既往のある者。
3)妊娠している女性。
4)腸閉塞あるいは小腸・大腸狭窄を疑わせる症状を有する者。
5)消化管に悪性腫瘍を認める者。またはその既往を有する者。
6)その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。
(1)Recipient
1)Allergy to drugs used in FMT
2)Pregnant or possible pregnant
3)Judged as unsuitable by researchers
(2)Donor
1)Malignancy, active or choronic infection
2)pregnant
3)3)Judged as unsuitable by researchers
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大宮直木 Naoki Ohmiya
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学病院 Fujita Health University
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho
電話/TEL 0562-93-9240
Email/Email nohmiya@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大宮直木 Naoki Ohmiya
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho
電話/TEL 0562-93-9240
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shokakan@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学消化管内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 前向きコホート研究。2015年12月9日~2022年12月31日に当院受診する患者で選択基準に合致した患者。測定する項目:レシピエント患者の臨床背景と経過、便細菌所見、便CDタイピング、CDトキシン、血液検査所見、小腸大腸内視鏡検査、造影検査、CT検査の画像および所見、生検組織所見、うつ病評価スコア、身長、体重、Body Mass Index(BMI)。ドナー患者のレシピエントとの関係、既往歴、便細菌所見、便CDタイピング、CDトキシン、血液検査所見、上部内視鏡、大腸内視鏡所見、うつ病評価スコア、身長、体重。
Prospective cohort study of patietns enrolled from Dec 9,2015 to Dec 31, 2022.Recipient's clinical symptoms, fecal microbiota, C.difficile toxins, ribotyping, blood analysis, endoscopic findings, enterocolonographic findigns, CT findings, depression score, BMI. Donor's fecal microbiota, CD toxins, ribotyping,blood analysis, endoscopic findings, enterocolonographic findigns, CT findings, depression score, BMI.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 09
最終更新日/Last modified on
2016 02 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023249
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023249


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