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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020585
受付番号 R000023766
試験名 PI3K/AKT/mTOR経路に変異を有する再発小細胞肺癌に対するgedatolisib (PF-05212384)の多施設共同第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2017/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study PI3K/AKT/mTOR経路に変異を有する再発小細胞肺癌に対するgedatolisib (PF-05212384)の多施設共同第II相臨床試験 Investigator initiated Phase II Study of Gedatolisib in Advanced Recurrent Small-Cell Lung Cancer Patients harboring Molecular Alterations in PI3K/AKT/mTOR Pathway
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PI3K/AKT/mTOR経路に変異を有する再発小細胞肺癌に対するgedatolisibの第II相臨床試験(EAGLE-PAT) Phase II Study of Gedatolisib in Advanced Recurrent Small-Cell Lung Cancer Patients harboring Molecular Alterations in PI3K/AKT/mTOR Pathway (EAGLE-PAT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小細胞肺癌 Small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1レジメン以上の化学療法後に増悪した、PI3K/AKT/mTOR経路に変異を有する再発小細胞肺癌を対象として、gedatolisibの有効性および安全性を探索的に評価する。 The purpose of this study is to assess the efficacy of PF-05212384 in advanced recurrent SCLC patients harboring molecular alterations in PI3K/AKT/mTOR pathway.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験終了時の中央画像判定による奏効割合 Response rate by central review at the end of study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・奏効割合(治験担当医判定)
・病勢制御割合
・有害事象発生割合
・無再発生存期間
・全生存期間
* Response rate (investigator review)
* Disease control rate
* Incidence of adverse events
* Relapse-free survival
* Overall survival

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Gedatolisib 154mg/bodyを週1回静脈内投与する。病勢の増悪または有害事象による中止まで投与を継続する。 Gedatolisib 145mg/body is weekly administrated until disease progression or discontinuation for adverse event.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上。
2)組織診または細胞診で小細胞肺癌であることが確認されている。(混合型小細胞肺癌も組み入れ可)
3)PI3K/AKT/mTOR経路の下記の6種類の遺伝子変異のうち、1つ以上を有する。
①PIK3CA遺伝子変異、②AKT1遺伝子変異、③TSC1遺伝子変異、④TSC2遺伝子変異、⑤PTEN遺伝子変異、⑥mTOR遺伝子変異
4)小細胞肺癌に対する2レジメン以上の抗癌剤治療歴を有する(術後補助化学療法は1レジメンとする)。
5)Performance status(ECOG))が0~2である。
6)RECIST Ver1.1に基づく測定可能病変を有する。
7)登録前7日間以内に測定された以下の臨床検査値によって、十分な臓器機能を有する。
1.好中球数≧1,500/mm3
2.ヘモグロビン≧9.0g/dL
3.血小板数≧10x104/mm3
4.総ビリルビン≦1.5 mg/dL
5.AST(GOT)≦100IU/L(またはU/L)
(肝転移が認められる場合は≦ 200IU/L(またはU/L))
6.ALT(GPT)≦100IU/L(またはU/L)
(肝転移が認められる場合は、≦ 200IU/L(またはU/L))
7.血清クレアチニン≦1.5mg/dL
8.HbA1c<7.0%、かつ空腹時血糖126mg/dL
9.SpO2≧90%
10.12誘導心電図(ECG)が正常波形(医学的介入を必要とせず臨床的に有意ではない異常が認められた場合は組み入れ可)を示し、心拍数が50回/分以上、QTc間隔<450msec、かつ QT/QTc延長の既往がない。
8)前治療による急性毒性がベースラインまたはCTCAEグレード1以下にまで回復している。
9)妊娠可能な女性は、登録前7日間以内の妊娠検査で陰性である。
10)女性は閉経している(最終月経より12ヶ月無月経)、また男女ともに本人自身またはパートナーが不妊手術を受けている、あるいは治験薬投与中および投与終了後少なくとも3ヶ月間は有効な避妊法を用いることに同意している。
11)投与開始日より12週以上の生存が期待される。
12)本治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
13)予定されている来院、治療計画、臨床検査およびその他の治験手順を遵守する意思および能力を有する。
1) Age >= 20 years.
2) Histological or cytological diagnosis of metastatic SCLC
3) Presence of PI3K/AKT/mTOR pathway alteration in tumor: harboring PIK3CA, PTEN, AKT1, TSC1, TSC2, or mTOR gene alteration.
4) Progressive disease after two or more prior chemotherapy regimens
5) ECOG performance status must be 0 to 2
6) At least one measurable lesion according to RECIST
7) Adequate organ function, including:
1. Absolute neutrophil count >= 1,500/mm3 (or >= 1.5x 109/L)
2. Hemoglobin >= 9g /dL
3. Platelets >= 100,000/mm3 (or >= 100 x 109/L)
4. Total serum bilirubin =< 1.5mg/dL
5. AST =< 100 IU/L(or U/L); =< 200 IU/L(or U/L) if there is liver involvement secondary to tumor
6. ALT =< 100 IU/L (or U/L); =< 200 IU/L (or U/L) if there is liver involvement secondary to tumor
7. Serum creatinine =< 1.5 mg/dL
8. Glucose =< 126 mg/dL and HbA1c < 7%
9. SpO2 >= 90%
10. Adequate cardiac function, including: 12 Lead ECG with normal tracing or non- clinically significant changes that do not require medical intervention, HR >= 50bpm,QTc < 480msec and no history of QT/QTc delay.
8) Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or Grade 1 CTCAE.
9) Serum/urine pregnancy test negative at screening and at baseline.
10) Female patients must be surgically sterile or be postmenopausal, or must agree to use effective contraception during the period of the trial and for at least 90 days after completion of treatment. Male patients must be surgically sterile or must agree to use effective contraception during the period of the trial and for at least 90 days after completion of treatment.
11)Life expectancy of at least 12 weeks
12) Written informed consent.
13) Willingness and ability to comply with the study scheduled visits, treatment plans, laboratory tests and other procedures.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の脳転移を有する。診断歴がある患者は、中枢神経系転移の治療が完了し、登録前に放射線治療または外科手術から回復し、登録の2週間以上前に脳転移に対するコルチコステロイド投与が中止され、かつ神経学的に安定している場合に登録可。
2)登録前4週間以内に化学療法または生物学的製剤、他の治験薬の投与を受けた患者。
3)登録前2週間以内に放射線療法を受けた患者。
4)登録前4週間以内に外科手術(小手術は該当しない)を受けた患者、または過去の処置による副作用が十分に回復していない。
5)PI3K阻害剤、AKT阻害剤、またはmTOR阻害剤による治療歴がある。
6)間質性肺炎、またはその既往歴を有する。ただし、放射線肺臓炎の既往歴を有する患者は登録可。
7)活動性の重複癌を有する、または3年以内に既往がある。ただし、適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚癌あるいは子宮頸癌、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌)、早期胃癌、早期大腸癌を除く。
8)以下のような臨床的に重要となるコントロール不良な心疾患がある。
 a)登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、またはうっ血性心不全
 b)先天性QT延長症候群の診断、または疑いがある
 c)臨床的に重大な心室性不整脈、またはその既往
 d)第2度または第3度の心ブロックの既往。ただし、ペースメーカーにより不整脈がコントロールされている場合は登録可。
 e)コントロール不良な高血圧(収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上。)
9)CYP3A4の強力または中等度の阻害剤または誘導剤である薬剤を投与中、または必要となることが予想されている。
10)UGT1A9の基質となる薬剤を投与中、または必要となることが予想される。
11)HBs抗原陽性。
12)臨床的に重大な細菌、真菌またはウイルス感染を有する。
13)授乳中または妊娠中の女性。
14)同意文書の理解や解釈を制限する、または本治験の要件の遵守を妨げる精神障害もしくは認知障害を有する。
15)KRAS活性型変異を有する。
16)BRAF活性型変異を有する。
17)治験参加に伴うリスクを増大させる可能性があると治験担当医師が判断するか、治験結果の解釈に支障を来す可能性がある重大な急性、慢性の内科的または精神的病態若しくは臨床検査値異常を有する。
1) Patients with known active brain metastases. Patients with previously diagnosed are eligible if they have completed their CNS treatment and have recovered from radiation therapy or surgery, have discontinued corticosteroid treatment for these metastases for at least 2 weeks and are neurologically stable.
2) Chemotherapy, biological or investigational agents within 4 weeks.
3) Radiotherapy within 2 weeks.
4) Any surgery within 4 weeks or not fully recovered from any side effects of previous procedures.
5) Prior therapy with an agent that is known or proposed to be active by action on PI3K, AKT and/or mTOR
6) Known interstitial lung diseases.
7) Current or previous malignancies of other histologies within the last 3 years, other than adequately treated skin cancer except melanoma, endocervical cancer, thyroid cancer, early gastric cancer or early colorectal cancer.
8) Uncontrolled or significant cardiovascular disease:
a) A myocardial infarction, uncontrolled angina, Congestive heart failure within 6 months.
b) Diagnosed or suspected congenital long QT syndrome.
c) Any history of ventricular arrhythmias.
d) Any history of second or third degree heart block.
e) Uncontrolled hypertension.
9) Current use or anticipated need for drugs that are known as strong or middle CYP3A4 inhibitors, or CYP3A4 inducer.
10) Current or anticipated need for drugs that are known substrates of UGT1A9
11) Positive HBs antigen.
12) Clinically significant infection with bacteria, fungus or virus.
13) Breast feeding or pregnancy
14) Any mental disorder that would limit the understanding or rendering of informed consent and/or compromise compliance with the requirements of the protocol.
15) Presence of well-established activating KRAS mutation or BRAF mutation (V600E) in tumor
16) Patients with any major acute or chronic medical or mental condition or laboratory abnormality that is considered to increase the risk associated with participation in the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 19

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 後藤 功一 Koichi Goto
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 呼吸器内科 Divisions of Thoracic Oncology
住所/Address 〒277-8577千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email eagle_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 仁保誠治、宇田川響 Seiji Niho, Hibiki Udagawa
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 呼吸器内科 Divisions of Thoracic Oncology
住所/Address 〒277-8577千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eagle_core@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業 
「国立がん研究センター東病院 臨床研究中核病院整備事業」


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
名古屋大学病院(愛知県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
四国がんセンター(愛媛県)
九州がんセンター(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 15
最終更新日/Last modified on
2017 06 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023766


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