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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000023578
受付番号 R000025028
科学的試験名 3種混合WT1ペプチドワクチン免疫療法(WT1 Trio)による抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/10
最終更新日 2018/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 3種混合WT1ペプチドワクチン免疫療法(WT1 Trio)による抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験
Long-term maintenance of anti-tumor immune responses by vaccination with tri-WT1 peptide cancer vaccine WT1 Trio
一般向け試験名略称/Acronym WT1 Trioによる長期免疫維持 Long-term anti-tumor immune responses by WT1 Trio
科学的試験名/Scientific Title 3種混合WT1ペプチドワクチン免疫療法(WT1 Trio)による抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験
Long-term maintenance of anti-tumor immune responses by vaccination with tri-WT1 peptide cancer vaccine WT1 Trio
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WT1 Trioによる長期免疫維持 Long-term anti-tumor immune responses by WT1 Trio
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸腺癌,胸腺腫,
軟部肉腫,
悪性神経膠腫
唾液腺癌,
頭頸部粘表皮癌,
嗅神経芽細胞腫, 
頭頸部悪性粘膜黒色腫, 
眼原発悪性黒色腫, 
聴器癌,  
精巣癌,
陰茎癌,
副腎癌,  
悪性中皮腫, 
小腸癌,
メルケル細胞癌, 
原発性皮膚悪性リンパ腫
(上記の希少がん/希少悪性腫瘍)
Thymic cancer
Thymoma
Soft tissue sarcoma
Malignant glioma
Salivary gland cancer
Head and neck mucoepidermoid carcinoma
Olfactory neuroblastoma
Head and neck mucosal malignant melanoma
Ophthalmic malignant melanoma
Cancer of the external auditory canal
Testicular cancer
Cancer of penis
Adrenal cancer
Malignant mesothelioma
Cancer of the small intestine
Merkel cell carcinoma
Cutaneous lymphoma
(Rare cancers listed above)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 WT1ペプチドワクチン免疫療法を長期間にわたり施行した際のWT1 特異的免疫応答の誘導および維持を評価する。 Assessment of long-term induction/maintenance of WT1 specific immune responses in patients treated with WT1 Trio cancer vaccine.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes WT1 特異的免疫応答
(WT1 ペプチドに対するdelayed type hypersensitivity(DTH)、WT1ペプチド特異的細胞傷害性T細胞(CTL)precursorの頻度、WT1ペプチドに対する血清中のIgG抗体)
*6-12か月ごとに評価する
Induction of WT1-specific immune responses assessed by WT1-related tests such as WT1-DTH skin reaction, serum levels of WT1 peptide IgG autoantibody, and frequency of WT1-CTL in PB
* This is evaluated at the interval ranging from 6 to 12 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
(ワクチン施行中のSAEの発生)
臨床効果
(ワクチン施行中の腫瘍退縮、無増悪生存期間、全生存期間)

Safety
(Occurrence of SAE during the vaccination period)

Clinical efficacy
(Tumor regression during the vaccination period, OS, PFS)



アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CTL peptideである126ペプチドと235ペプチド、およびHTL peptideである332ペプチド各2mgより構成される3種混合WT1ペプチドワクチン (WT1 Trio)/Montanide ISA51 アジュバントを2~4週間毎に皮内投与する。 但し投与間隔は1週から16週まで変更可。 A patient is vaccinated with Montanide ISA51-adjuvanted WT1 Trio cancer vaccine consisting of two WT1 CTL peptides (WT1-126 and WT1-235) and one WT1 HTL peptide (WT1-332) (2mg each) seven times at the interval of two to four weeks. The interval can be changed within a range from one to 16 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)悪性腫瘍と診断され、下記の臨床試験においてWT1ペプチドワクチン療法を受けた患者
・希少悪性腫瘍に対する3種混合WT1ペプチドワクチン免疫療法(WT1 Trio)の臨床試験
2) 1)に示すWT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床試験において、WT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床的有用性が認められた患者   
3)主要臓器機能が保持されている患者
4) 16歳以上85歳以下の患者。
5) ECOG Performance Status (PS)が0-1の患者。脳腫瘍患者においては、PSの低下が腫瘍によるものである場合はPS0-2の患者。
6)本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者
1 A patient who was treated with WT1 peptide vaccine in the clinical trial of WT1 Trio Peptide-vaccine for Rare Cancers.
2 A patient in whom tumor growth was slowed or suppressed during the treatment with WT1 Trio vaccine in the clinical trial of WT1 Trio Peptide-vaccine for Rare Cancers.
3 A patient without severe dysfunctions in his/her vital organs
4 Age; 16-85 years-old.
5 ECOG Performance Status, PS :0-1. PS 2 is allowed in a case with primary brain tumor if it is ascribed to neural dysfunctions caused by brain tumor.
6 Written informed consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
2) これまでに大阪大学医学部附属病院においてWT1ペプチドワクチン免疫療法を受けた際に継続投与期間中も含めた期間において、grade4以上の有害事象が認められた患者 
3) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。
4) 重症の精神障害を有する患者。
5) その他の臨床試験に参加している方
6) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。
1 A patient with active infectious disease.
2 A patient who experienced SAE (grade >=4) in the previous clinical trial of WT1 peptide vaccine
3 A patient with severe complication or complications.
4 A patient with severe mental disorder.
5 A patient who participates in any other clinical trial
6 A patient who should not be recruited to the clinical trial as determined by the investigators
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾路 祐介

ミドルネーム
Yusuke OJI
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 癌幹細胞制御学 Dept. Cancer Stem Cell Biology
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘1-7 1-7 Yamada-oka Suita Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-2597
Email/Email oji@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
尾路 祐介

ミドルネーム
Yusuke Oji
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 癌ワクチン療法学 Dept. Cancer Immunotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka Suita Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3677
試験のホームページURL/Homepage URL http://sahswww.med.osaka-u.ac.jp/~hmtonc/vaccine/
Email/Email clinical-trial@cit.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
Dept. Cancer Immunotherapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 癌ワクチン療法学

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪大学 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 文部科学省 Ministry of science and technology

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions いいえ/NO

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 10
最終更新日/Last modified on
2018 06 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025028


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