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試験進捗状況 参加者募集中/Recruiting
UMIN試験ID UMIN000023731
受付番号 R000027332
試験名 脳卒中重度上肢麻痺患者に対する末梢神経電気刺激併用運動イメージ訓練の機能改善効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2016/11/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳卒中重度上肢麻痺患者に対する末梢神経電気刺激併用運動イメージ訓練の機能改善効果 Combined effect of motor imagery and peripheral nerve electrical stimulation in patients with stroke.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 上肢麻痺に対する末梢神経刺激併用運動イメージ訓練の効果 Effect of motor imagery and peripheral nerve electrical stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、電気刺激を併用した運動イメージ訓練の脳卒中片麻痺患者に対する運動機能改善効果を証明することで重度上肢麻痺患者の新たな治療手段の可能性を提示する。 The purpose of this study was to elucidate the effect of combination peripheral nerve electrical stimulation and motor imagery on the functional recovery in stroke patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 10日間介入後の麻痺側総指伸筋・浅指屈筋の表面筋電図 Surface EMG of the extensor digitorum communis muscle and the flexor digitorum superficialis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 麻痺側上肢の屈筋・伸筋間での相反性抑制、Fugl-Meyer検査、Stroke Impairment Assessment Set、Modified Ashworth Scale Reciprocal inhibition between flexor muscle and extensor muscle, Fugl-Meyer test, Stroke Impairment Assessment Set, Modified Ashworth Scale

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1日15分の末梢神経電気刺激併用運動イメージ訓練を10日間 Combintion motor imagery and peripheral nerve electrical stimulation
介入2/Interventions/Control_2 末梢神経電気刺激は周波数10Hz持続時間は1mscで、刺激強度は運動閾値下
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・脳卒中片麻痺患者
・脳卒中発症後5ヶ月以上経過
・認知機能・高次脳機能障害はあってもよいが、研究の目的、方法の理解、運動イメージが可能である
・麻痺側手指MP関節の他動的関節可動域は-30度以上
・麻痺側総指伸筋もしくは浅指屈筋に表面筋電図で筋活動を認めない
Stroke patients with hemiparesis;
more than 150 days had passed since stroke;
no cognitive deficits;
passive extension range of motion
(ROM) greater than -30 degrees for the affected MP joint;
No EMG activity on the EDC muscle or the FDS muscle
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な心疾患:不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
・コントロール不良の高血圧
・急性全身性疾患または発熱
・最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
・重篤な肝・腎機能障害の合併
・3か月以内の痙攣発作
・他の代謝異常(急性甲状腺炎など)
・高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
・麻痺手に関連する失行、失認を認める例
・ペースメーカー使用
Severe heart disease;
Severe hypertension;
Acute fever;
Severe renal failure;
Severe liver disease;
History of major psychiatric or previous
neurological diseases, including seizures;
Apraxia of paretic finger;
Cardiac pacemaker
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川上 途行 Michiyuki Kawakami
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Drepartment of Rehabilitation Medicine
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3833
Email/Email michiyukikawakami@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 川上 途行 Michiyuki Kawakami
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学教室 Drepartment of Rehabilitation Medicine
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email michiyukikawakami@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rehabilitation Medicine, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department リハビリテーション医学教室

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology and Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中/Recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 23
最終更新日/Last modified on
2016 11 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027332
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027332


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