UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	難治性てんかんに対する前側頭葉切除手術症例を対象とした放射性リガンド[11C]K-2の有効性を検討する臨床試験	The clinical trial to evaluate the efficacy of [11C]K-2 in refractory epilepsy patients undergoing anterior temporal lobectomy
一般向け試験名略称/Acronym	てんかん患者における[11C]K-2の有効性を検討する臨床試験	The clinical trial to evaluate the efficacy of [11C]K-2 in epilepsy patients
科学的試験名/Scientific Title	難治性てんかんに対する前側頭葉切除手術症例を対象とした放射性リガンド[11C]K-2の有効性を検討する臨床試験	The clinical trial to evaluate the efficacy of [11C]K-2 in refractory epilepsy patients undergoing anterior temporal lobectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	てんかん患者における[11C]K-2の有効性を検討する臨床試験	The clinical trial to evaluate the efficacy of [11C]K-2 in epilepsy patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	難治てんかん患者	refractory epilepsy patients
疾患区分1/Classification by specialty	脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	AMPA受容体密度の測定法として、放射性リガンド[11C]K-2を用いたPET検査の有効性を証明すること。	To prove the efficacy of [11C]K-2 in measuring the densities of AMPA receptors
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	手術摘出検体における生化学的測定により得られるAMPA受容体密度と[11C]K-2PET画像によって得られるAMPA受容体密度の各部位での画像値	The correlation of the AMPA receptors densities examined by biochemical study and [11C]K-2 PET study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	[11C]K-2を投与された研究対象者に発生したPET撮像当日から[11C]K-2投与後7日間の有害事象	The adverse events occured in patients during 7days after PET scan

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	PET薬剤投与	The administration of PET tracer
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１．内側側頭葉てんかんの難治症例（側頭葉てんかんの診断に対し適切かつ十分量の抗てんかん薬を単剤、あるいは２、３種類の多剤を使用しても、良好な発作制御が得られず、日常生活に支障をきたす状態のため、臨床的に外科適応となった症例） ２．前側頭葉切除術を予定している症例 ３．過去に同側側頭葉の脳外科手術既往がない症例 ４．20歳以上の男女 ５．本人より、本研究への参加について文書にて同意が得られる症例	1.refractory epilepsy patients(mesial temporal lobe epilepsy) 2.patinets for anterior temporal lobectomy(ATL) 3.patients who are without cerebral surgery on the same side of ATL 4.patients who are 20 years or older 5.patients who can consent to this study by oneself
除外基準/Key exclusion criteria	１．脳構造に著しい異形がある症例（先天性、外傷性を含む） ２．電気刺激療法(ニューロモデュレーション)の既往がある症例 ３．人工透析療法を受けている症例 ４．高度肝機能障害を認める症例 ５．刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある症例 ６．高度の閉所恐怖症を有する症例 ７．授乳中及び妊娠している、又は妊娠の可能性のある症例 ８．試験開始以降2回目の[11C]K-2PET後7日間までに、挙児を希望し、適切な避妊ができない症例（男女とも） ９．AMPA受容体拮抗薬のフィコンパ内服症例 １０．登録前1週間以内にてんかんの診断に関わる核医学検査を実施した症例 １１．未承認の核医学検査の治験や臨床試験に参加した時点から登録前６か月以内の症例 １２．登録前12週間以内にその他の治験や臨床試験に参加した症例 １３．その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した症例	1.patients who have significant abnormalities insides the brains 2.patients who have experienced the electric stimulation therapy 3.patients who undergo artificial dialysis 4.patients who have severe liver dysfunction 5.patients who have tatoo 6.claustrophobic patients 7.breast-feeding mothers, expecting mothers, females who desire to be a mother 8.patients who desire to bear a child within this study period 9.patients who take Fycompa 10.patients who underwent nuclear medicine examination within one-week before this registarion 11.patients who underwent other clinical trials using unapproved nuclear medicine examination within six month before this registarion 12.patients who underwent other clinical trials within 12 weeks before this registarion 13.patients whom study doctors consider unappropriate
目標参加者数/Target sample size	8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 宮﨑	名 ミドルネーム 姓 tomoyuki
所属組織/Organization	横浜市立大学医学部	Yokohama City University, School of Medicine
所属部署/Division name	生理学	Department of Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL	045-787-2579
Email/Email	johney@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 佐野	名 ミドルネーム 姓 akane
組織名/Organization	横浜市立大学医学部	Yokohama City University, School of Medicine
部署名/Division name	生理学	Department of Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL	045-787-2579
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	akane@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	横浜市立大学	Yokohama City University, School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	AMED
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 07 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 11 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 11 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 06 月 07 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028852
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028852

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