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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000025090 |
受付番号 | R000028852 |
科学的試験名 | 難治性てんかんに対する前側頭葉切除手術症例を対象とした放射性リガンド[11C]K-2の有効性を検討する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2020/12/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 難治性てんかんに対する前側頭葉切除手術症例を対象とした放射性リガンド[11C]K-2の有効性を検討する臨床試験 | The clinical trial to evaluate the efficacy of [11C]K-2 in refractory epilepsy patients undergoing anterior temporal lobectomy | |
一般向け試験名略称/Acronym | てんかん患者における[11C]K-2の有効性を検討する臨床試験 | The clinical trial to evaluate the efficacy of [11C]K-2 in epilepsy patients | |
科学的試験名/Scientific Title | 難治性てんかんに対する前側頭葉切除手術症例を対象とした放射性リガンド[11C]K-2の有効性を検討する臨床試験 | The clinical trial to evaluate the efficacy of [11C]K-2 in refractory epilepsy patients undergoing anterior temporal lobectomy | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | てんかん患者における[11C]K-2の有効性を検討する臨床試験 | The clinical trial to evaluate the efficacy of [11C]K-2 in epilepsy patients | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 難治てんかん患者 | refractory epilepsy patients | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | AMPA受容体密度の測定法として、放射性リガンド[11C]K-2を用いたPET検査の有効性を証明すること。 | To prove the efficacy of [11C]K-2 in measuring the densities of AMPA receptors |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 手術摘出検体における生化学的測定により得られるAMPA受容体密度と[11C]K-2PET画像によって得られるAMPA受容体密度の各部位での画像値 | The correlation of the AMPA receptors densities examined by biochemical study and [11C]K-2 PET study |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | [11C]K-2を投与された研究対象者に発生したPET撮像当日から[11C]K-2投与後7日間の有害事象 | The adverse events occured in patients during 7days after PET scan |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | PET薬剤投与 | The administration of PET tracer | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.内側側頭葉てんかんの難治症例(側頭葉てんかんの診断に対し適切かつ十分量の抗てんかん薬を単剤、あるいは2、3種類の多剤を使用しても、良好な発作制御が得られず、日常生活に支障をきたす状態のため、臨床的に外科適応となった症例)
2.前側頭葉切除術を予定している症例 3.過去に同側側頭葉の脳外科手術既往がない症例 4.20歳以上の男女 5.本人より、本研究への参加について文書にて同意が得られる症例 |
1.refractory epilepsy patients(mesial temporal lobe epilepsy)
2.patinets for anterior temporal lobectomy(ATL) 3.patients who are without cerebral surgery on the same side of ATL 4.patients who are 20 years or older 5.patients who can consent to this study by oneself |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.脳構造に著しい異形がある症例(先天性、外傷性を含む)
2.電気刺激療法(ニューロモデュレーション)の既往がある症例 3.人工透析療法を受けている症例 4.高度肝機能障害を認める症例 5.刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある症例 6.高度の閉所恐怖症を有する症例 7.授乳中及び妊娠している、又は妊娠の可能性のある症例 8.試験開始以降2回目の[11C]K-2PET後7日間までに、挙児を希望し、適切な避妊ができない症例(男女とも) 9.AMPA受容体拮抗薬のフィコンパ内服症例 10.登録前1週間以内にてんかんの診断に関わる核医学検査を実施した症例 11.未承認の核医学検査の治験や臨床試験に参加した時点から登録前6か月以内の症例 12.登録前12週間以内にその他の治験や臨床試験に参加した症例 13.その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した症例 |
1.patients who have significant abnormalities insides the brains
2.patients who have experienced the electric stimulation therapy 3.patients who undergo artificial dialysis 4.patients who have severe liver dysfunction 5.patients who have tatoo 6.claustrophobic patients 7.breast-feeding mothers, expecting mothers, females who desire to be a mother 8.patients who desire to bear a child within this study period 9.patients who take Fycompa 10.patients who underwent nuclear medicine examination within one-week before this registarion 11.patients who underwent other clinical trials using unapproved nuclear medicine examination within six month before this registarion 12.patients who underwent other clinical trials within 12 weeks before this registarion 13.patients whom study doctors consider unappropriate |
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目標参加者数/Target sample size | 8 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 横浜市立大学医学部 | Yokohama City University, School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 生理学 | Department of Physiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2579 | |||||||||||||
Email/Email | johney@yokohama-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 横浜市立大学医学部 | Yokohama City University, School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 生理学 | Department of Physiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2579 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | akane@med.yokohama-cu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 横浜市立大学 | Yokohama City University, School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | AMED |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028852 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028852 |