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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000026028
受付番号 R000029711
試験名 難治性造血器悪性疾患に対する、移植後減量シクロフォスファミド大量療法を用いた血縁HLA半合致同種造血幹細胞移植(OCU16-2)
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/08
最終更新日 2017/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 難治性造血器悪性疾患に対する、移植後減量シクロフォスファミド大量療法を用いた血縁HLA半合致同種造血幹細胞移植(OCU16-2) Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) from HLA-haploidentical related donor using reduced dose of posttransplantation high-dose cyclophosphamide (PTCy) for poor prognosis or refractory hematological malignancies (OCU16-2)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 移植後減量シクロフォスファミド療法を用いたHLA半合致造血幹細胞移植(OCU16-2) HLA-haploidentical HSCT with reduced dose of PTCy (OCU16-2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病
急性リンパ性白血病
系統不明な急性白血病
骨髄異形成症候群
慢性骨髄性白血病
成人T細胞性白血病/リンパ腫
悪性リンパ腫
Acute myeloid leukemia(AML)
Acute lymphoblastic leukemia(ALL)
Acute leukemias of ambiguous lineage
Myelodysplastic syndrome(MDS)
Chronic myeloid leukemia(CML)
Adult T-cell leukemia/lymphoma(ATLL)
Malignant lymphoma(ML)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HLA血清型抗原適合の血縁ドナーを有しない予後不良または、治療抵抗性の造血器悪性疾患の患者に対して、減量した移植後シクロフォスファミド大量療法を用いた、血縁HLA半合致同種造血幹細胞移植を行い、安全性・有効性を検討することを目的とする。 To assess the safety and efficacy of HLA-haploidentical allogeneic stem cell transplantation using reduced dose of posttransplantation cyclophosphamide from related donor for patients with poor-prognosis or refractory hematological malignancy who lack an HLA serological identical related donor.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後100日時点での生着生存割合 Proportion of patients who survive with graft engraftment at 100 days fo1lowing transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 前処置として、リン酸フルダラビン(15mg/square meter×2回/日を2日間と30mg/square meter×1回/日を4日間)、シタラビン(2g/square meter×2回/日を2日間)、メルファラン(100mg/square を1日間)を用いる。シクロフォスファミドは移植後Day3に50mg/kg, Day4に25mg/kg投与。移植片は末梢血幹細胞を用いる。免疫抑制剤はタクロリムス(0.03 mg/kg/日持続点滴)とミコフェノール酸モフェチル(1000mg×3回/日内服) をDay5より開始する。 Fludarabine (15 mg/square meter of body surface area twice a day for 2 days and 30 mg/square meter once a day for 4 days), cytarabine (2 g/square meter twice a day for 2 days), and melphalan (100 mg/ square meter per day for 1 day) are used as a conditioning regimen. Cyclophosphamide 50 mg/kg is given on day 3, 25 mg/kg on day 4 after the graft infusion. The donor source is peripheral blood stem cell. Continuous intravenous tacrolimus (0.03 mg/kg/day) and oral mycophenolate mofetil 1,000 mg three times a day are initiated from day 5 after transplantation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 他の治療では治癒や長期生存が期待できないために、臨床的に同種造血幹細胞移植の適応となる治療抵抗性の造血器疾患(選択基準に示す)のうち、HLA血清型抗原適合の血縁ドナーを有しない、または利用できない患者で、HLAハプロ一致の血縁ドナーを有する患者。

(1) 年齢:15歳以上70歳未満
(2) Performance status 0または1
(3) 主要臓器機能が保たれている
(4) 試験参加について同意が得られている患者

(5) 適応疾患
(a) 急性骨髄性白血病
1.初回寛解導入療法にて寛解が得られない患者
2.化学療法後再発
3.予後不良の染色体異常がある患者
del(5q)/-5, -7/del(7q), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17q, t(6;9), t(9;22)、複雑染色体異常(≧3 unrelated abn)
4.正常染色体で、FLT3-ITDの遺伝子異常を有する患者
5.JALSG スコアにおいてintermediate/poor群
6.AML with MRC
7.同種移植後再発既往
8.標準リスク・ハイリスク群の第一寛解期

(b) 急性リンパ性白血病
1.初回寛解導入療法にて寛解が得られない患者
2.化学療法後の再発患者
3.以下の不良因子のいずれかを有する患者
i) t(9;22)またはt(4;11)
ii) 初発時年齢35 歳以上
iii) 初診時白血球数 3 万/μL 以上(precursor B-ALL)、10 万/μL 以上(precursor T-ALL)
4.同種移植後再発既往

(c) 系統不明な急性白血病
1.初回寛解導入療法にて寛解が得られない患者
2.化学療法後の再発患者
3.予後不良の染色体異常がある患者
4.同種移植後再発既往

(d) 骨髄異形成症候群
1.RAEB-1 or 2
2.IPSS intermediate-2以上の予後不良群
3.輸血依存性あり
4.同種移植後再発既往

(e) 慢性骨髄性白血病
1.複数のチロシンキナーゼ阻害剤に治療抵抗性の移行期、急性転化期
2.第二以降の慢性期・移行期
3.同種移植後再発既往

(f) 成人T細胞性白血病/リンパ腫、悪性リンパ腫
1. 成人T細胞性白血病/リンパ腫
急性型、リンパ腫型でPartial remission(PR)以上の症例
2. 悪性リンパ腫
WHO分類(2008)で分類されている悪性リンパ腫で自家移植後再発または化学療法の感受性を有しないため自家移植の適応外症例、あるいは病勢が強く通常化学療法で疾患のコントロール不良の症例
Among patients with refractory hematological disorders (indicated in the selection criteria) who are clinically adopted to allo-HSCT because they cannot expect to be cured or long-term survival by any other therapy, patients who do not have or not available HLA serological identical related donors and have HLA-haploidentical donors.

1) Age >= 15 and < 70 years old
2) ECOG PS 0 or 1
3) Normal function of major organs
4) Informed consent has been acquired
5)Indication
(a) AML
1. Refractory to 1st induction therapy
2. Relapse after chemotherapy
3. Unfavorable chromosome abnormality including del(5q)/-5, -7/del(7q), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17q, t(6;9), t(9;22) or complex karyotype
4. Normal karyotype and FLT3-ITD mutation
5. Intermediate/poor group by JALSG score
6. AML with MRC
7. History of relapse after allo-HSCT
8. CR1 with standard risk or high risk
(b) ALL
1. Refractory to 1st induction therapy
2. Relapse after chemotherapy
3. Any of the following poor prognostic factors
i) t(9;22) or t(4;11)
ii) >= 35 years of age at diagnosis
iii) WBC count of more than 30,000/uL for B-ALL, or more than 100,000/uL for T-ALL at diagnosis
4. History of relapse after allo-HSCT
(c) Acute leukemias of ambiguous lineage
1. Refractory to the first induction therapy
2. Relapse after chemotherapy
3. Unfavorable chromosome abnormality
4. History of relapse after allo-HSCT
(d) MDS
1. RAEB-1 or 2
2. IPSS intermediate-2 or high
3. Transfusion dependent
4. History of relapse after allo-HSCT
(e) CML
1. AP or BC: refractory to multiple TKIs
2. CP beyond 1st CP or AP
3. History of relapse after allo-HSCT
(f) ATLL, ML
1. ATLL
Acute or lymphoma type in the PR or better
2. ML
Malignant lymphoma which is classified in the 2008 WHO classification which relapse after auto-HSCT, or which have no indication for auto-HSCT due to no sensitivity to chemotherapy or poorly controlled disease with conventional chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria 1) 主要臓器の機能による除外
a. 総ビリルビン値2.0mg/dl以上
b. 血清クレアチニン値2.0mg/dl以上
c. 左室駆出率50%未満
d. %VCが40%未満、FEV1.0% 50%未満、または酸素非投与下でSaO2 90%未満
e. ASTまたはALT値が施設基準値上限の3倍以上

2) コントロール不良な活動性感染症
3) コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する
4) インスリンにてコントロール不良の糖尿病を有する
5) コントロール不良の高血圧症を合併する
6) 重篤な合併症を有する(心不全、冠不全、3 ヶ月以内の心筋梗塞、肝硬変、間質性肺炎等)
7) 妊娠、授乳婦および妊娠の可能性
8) 重症の精神障害を有し、試験への参加が困難と考えられる
9) 前処置療法に用いる薬剤に対し過敏症の既往
10) HIV 抗体陽性の症例
11) モガムリズマブ投与歴のある患者
12) その他、試験担当医師が不適当と判断した場合
(注意:HBs 抗原陽性、HCV 感染は除外しない)
1) Major organ dysfunction
a) Total bilirubin: >= 2.0 mg/dl
b) Serum creatinine: >= 2.0 mg/dl
c) Left ventricular ejection fraction: < 50%
d) Pulmonary function test: %VC <40%, FEV1.0% <50% or SaO2 <90% on room air
e) AST or ALT >= 3 x UNL

2) Uncontrolled active infection
3) Uncontrolled CNS invasion
4) Poorly controlled insulin-treated diabetes mellitus
5) Poorly controlled hypertension
6) Patients with a severe complication including heart failure, coronary failure, acute myocardial infarction within the last three months, liver cirrhosis and interstitial pneumonia
7) Pregnant, lactating woman or woman of childbearing potential
8) Patients with a severe mental disorder who are likely to be unable to participate in the study
9) A history of hypersensitivity or allergy to any drugs in the conditioning regimen of this transplant
10) HIV antibody positivity
11) A history of administration of mogamulizumab
12) The physician in charge determines that there is no indication to perform this intervention
(Note: HBs antigen positivity and HCV antibody positivity is not exclusion criterion)
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中前 博久 Hirohisa nakamae
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 血液腫瘍制御学 Hematology
住所/Address 〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8585
電話/TEL 06-6645-3881
Email/Email hirohisa@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中前 博久 Hirohisa nakamae
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血液腫瘍制御学 Hematology
住所/Address 〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8585
電話/TEL 06-6645-3881
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirohisa@msic.med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 07
最終更新日/Last modified on
2017 02 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029711


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