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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026357
受付番号 R000030285
科学的試験名 成人健常男性を対象とした放射性リガンド[11C]K-2合成装置を用いた[11C]K-2の実効線量及び安全性を検討する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/06
最終更新日 2018/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人健常男性を対象とした放射性リガンド[11C]K-2合成装置を用いた[11C]K-2の実効線量及び安全性を検討する臨床試験 Clinical trial to examine the effective dose and the safety of [11C]K-2 synthesized by dedicated machine in healthy male volunteers
一般向け試験名略称/Acronym 成人健常男性を対象とした放射性リガンド[11C]K-2合成装置を用いた[11C]K-2の実効線量及び安全性を検討する臨床試験 Clinical trial to examine the effective dose and the safety of [11C]K-2 synthesized by dedicated machine in healthy male volunteers
科学的試験名/Scientific Title 成人健常男性を対象とした放射性リガンド[11C]K-2合成装置を用いた[11C]K-2の実効線量及び安全性を検討する臨床試験 Clinical trial to examine the effective dose and the safety of [11C]K-2 synthesized by dedicated machine in healthy male volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人健常男性を対象とした放射性リガンド[11C]K-2合成装置を用いた[11C]K-2の実効線量及び安全性を検討する臨床試験 Clinical trial to examine the effective dose and the safety of [11C]K-2 synthesized by dedicated machine in healthy male volunteers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常ボランティア Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人に対して本治験機器から合成した放射性リガンド[11C]K-2を投与し、実効線量を検討する。また、治験機器及び放射性リガンド[11C]K-2の安全性を検討する。 The purpose of this trial is to examine the effective dose and the safety of [11C]K-2 synthesized by dedicated machine in healthy male volunteers
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 放射性リガンド[11C]K-2の実効線量 Effective dose of [11C]K-2 in human
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治験機器及び放射性リガンド[11C]K-2の安全性。
血中放射線量・尿中排泄放射線量と時間経過を検討する。
有効成分(血中未変化体及び代謝物)の血中変化率と時間経過を検討する。
The safety of [11C]K-2
The time-elapsed change of serum and urine radio activity
The time-elapsed change of unaltered compound and metabolites

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 [11C]K-2 370MBq [11C]K-2 370MBq
介入2/Interventions/Control_2 [11C]K-2 555MBq [11C]K-2 555MBq
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本人健常男性(日本人における基準:日系3世までの日本人であり、かつ日本で生まれている者)
2. 同意取得時の年齢が 20 歳以上 40 歳未満の者
3. スクリーニング時のBMIが 18.5以上 25.0未満の者
1. Japanese healthy male volunteer
2. Age is between 20-40
3. BMI is between 18.5-25.0
除外基準/Key exclusion criteria <スクリーニング検査における除外基準>
1. 過去及び同意取得時点において、精神疾患z(薬物依存等を含む)及びその他重篤な身体疾患を合併している者
2. 喫煙者及び同意取得6ヶ月以内に喫煙していた者
3. PET検査予定日前3か月以内の頭部MRI検査にて、異常が疑われる所見(明らかな脳梗塞の既往や脳出血等)が認められた者
4. スクリーニング時における血液一般検査、生化学検査、凝固・線溶系検査、尿検査で臨床検査基準値を逸脱した者
5. スクリーニング時においてeGFR<60の者
6. スクリーニング時における12誘導心電図、頭部MRI検査、バイタルサインで異常(収縮期血圧140mmHg以上、脈拍80bpm以上、体温37.0℃以上)が認められた者
7. スクリーニング時における感染症検査(HBV、HCV、HIV、梅毒)のうち少なくとも一つが陽性であった者
8. MRI検査、PET検査が禁忌の者
9. 同意取得6か月以内に他の健常人ボランティアを対象とした核医学検査およびCT検査の臨床試験に参加した者
10. PET検査予定日前3か月以内に400mL全血採血あるいは1か月以内に200mL全血採血又は2週間以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った者
11. PET検査予定日前3か月以内に他の臨床試験に参加した者
12. スクリーニング時において常用薬やサプリメントを使用している者もしくは休薬、服用の中止が出来ない者
13.スクリーニング時において重度のアルコール過敏症が疑われる者
14.治験期間中(PET検査日から後観察来院まで)の避妊ができない者
15.その他、治験責任医師及び治験分担医師が被験者として不適当と判断した者

<PET検査前検査における除外基準>
1. PET検査前検査時における血液一般検査、生化学検査で臨床検査基準値を逸脱した者
2. PET検査前検査時におけるバイタルサインで異常(収縮期血圧140mmHg以上、脈拍80bpm以上、体温37.0℃以上)が認められた者
3. その他、治験責任医師及び治験分担医師が被験者として不適当と判断した者
(Exclusion criteria at the stage of screening)
1. The man who has past or current history of psychiatric disorder and another severe illness
2. Current smoker or past smoker who quit smoking within 6 months
3. The man who is disclosed brain disease by MRI study
4. The man who shows deviation from the standard in laboratory tests
5. The man whose eGFR is under 60
6. The man who has abnormal finding in ECG, brain MRI and vital signs
7. The man who is positive in infectious disease test
8. The man who can not undergo MRI and PET examination by reasons of metal inside the body, tattoos and claustphobia
9. The man who participates in clinical trial where he underwent nuclear medicine scan or CT scan within 6 months
10. The man who donates his blood 400ml within 12 weeks or 200ml within 4 weeks or more little within 2 weeks
11. The man who participates in other clinical trial within 3 months
12. The man who continues and cannot quit using drugs
13. The man who is suspected of alcohol hypersensitivity
14. The man who can not avoid impregnating during this trial
15. The man who is judged inadequate by the research medical doctor

(Exclusion criteria at the stage of pre-PET test)
1. The man who shows deviation from the standard in laboratory tests
2. The man who has abnormal finding in vital signs
3. The man who is judged inadequate by the research medical doctor
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮崎智之

ミドルネーム
Tomoyuki Miyazaki
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University hospital
所属部署/Division name 生理学教室/麻酔科 Department of Physiology /Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ward, Yokohama 236-0004
電話/TEL 045-787-2579
Email/Email johney@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島 佐依子

ミドルネーム
sayoko nakashima
組織名/Organization 公立大学法人 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 次世代臨床研究センター Y-NEXT
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦1-1-1 1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ward, Yokohama 236-0004
電話/TEL 045-370-7994
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sayoko_n@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 02 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 01
最終更新日/Last modified on
2018 08 29


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